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Um Estudo de KarXT + KarX-EC para o Tratamento de Irritabilidade em Crianças e Adolescentes com Autismo

21 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de KarXT + KarX-EC em Crianças e Adolescentes (5 a 17 Anos de Idade) com Irritabilidade Associada ao Transtorno do Espectro do Autismo

O objetivo deste estudo é avaliar KarXT + KarX-EC para o tratamento da irritabilidade associada ao autismo em crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Contato:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Contato:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Contato:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Contato:
          • Site 0286
  • Canadá
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Canadá, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Contato:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Contato:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Contato:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Contato:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Contato:
          • Site 0187
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Contato:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Contato:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Contato:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Contato:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Contato:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Contato:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Contato:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Contato:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Contato:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Contato:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Contato:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Contato:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Contato:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Contato:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Contato:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Contato:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Contato:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Contato:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Contato:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Contato:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Contato:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Contato:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Contato:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Contato:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Contato:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Contato:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Contato:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Contato:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Contato:
          • Site 0260
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Contato:
          • Site 0234

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado de TEA, conforme definido pelos critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR), confirmado pelo K-SADS-PL e devem apresentar sintomas de irritabilidade.
  • Os participantes devem ter ABC-I ≥18 (C18 na subescala de Irritabilidade do ABC-I) e CGIS específico para irritabilidade ≥4, no rastreio e na linha de base (Dia 1).

Critérios de Exclusão

  • Os participantes não devem ter um diagnóstico primário atual de perturbação bipolar de acordo com o DSM-5, incluindo perturbação bipolar tipo II, esquizofrenia, perturbação esquizoafetiva, episódio depressivo maior determinado por instrumento clínico, ou perturbação de stresse pós-traumático (PTSD).
  • Exceção Inclui: Participantes com PHDA comórbida, desde que a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) não seja a perturbação primária, o participante esteja adequadamente tratado e, segundo o julgamento do investigador, a perturbação esteja clinicamente estável.
  • Os participantes não devem ter história/presença de doença ou perturbação clinicamente significativa que ponha em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
  • Os participantes não devem apresentar risco de comportamento suicida, e qualquer teste laboratorial anormal clinicamente significativo.
  • Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: KarXT + Placebo Correspondente KarX-EC
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Braço Karxt + Karx-Ec
Medicamento: KarXT
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986510
  • Xanomelina/Cloreto de Trópio
Medicamento: KarX-EC
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986519
  • Xanomelina com revestimento entérico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base na Pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S) na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala ABC para Retraimento Social na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Comportamento Estereotipado na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Alteração em relação à Linha de Base na Subescala de Hiperatividade/Não Conformidade na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala de Discurso Inadequado na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Pontuação da Impressão Clínica Global-Melhoria (CGI-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
Semana 8
Número de Participantes com EAs que Levam à Interrupção da Intervenção do Estudo
Prazo: Até aproximadamente 8 semanas
Até aproximadamente 8 semanas
Número de Participantes com Resposta ABC-I na Semana 8
Prazo: Semana 8
A resposta ABC-I é determinada por uma redução ≥ 25% na pontuação ABC-I em relação à linha de base.
Semana 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Prazo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Prazo: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN012-0044
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Outro identificador: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS facultará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional relativa à política e processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb pode ser encontrada em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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