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Uno studio di KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità in bambini e adolescenti con autismo

21 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia, la Sicurezza e la Tollerabilità di KarXT + KarX-EC in Bambini e Adolescenti (da 5 a 17 Anni di Età) con Irritabilità Associata a Disturbo dello Spettro Autistico

Lo scopo di questo studio è valutare KarXT + KarX-EC per il trattamento dell'irritabilità associata all'autismo nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Contatto:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Contatto:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Contatto:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Contatto:
          • Site 0286
  • Canada
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Canada, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Contatto:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Contatto:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Contatto:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Contatto:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Contatto:
          • Site 0187
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0234
        • Contatto:
          • Site 0234
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Contatto:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Contatto:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Contatto:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Contatto:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Contatto:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Contatto:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Contatto:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Contatto:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Contatto:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Contatto:
          • Site 0266
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0242
        • Contatto:
          • Site 0242
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Contatto:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Contatto:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Contatto:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Contatto:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Contatto:
          • Site 0263
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Local Institution - 0122
        • Contatto:
          • Site 0122
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Contatto:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Contatto:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Contatto:
          • Site 0041
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Local Institution - 0034
        • Contatto:
          • Site 0034
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Local Institution - 0273
        • Contatto:
          • Site 0273
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Local Institution - 0291
        • Contatto:
          • Site 0291
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Contatto:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Contatto:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Contatto:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Contatto:
          • Site 0260

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di ASD, come definito dai criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR), confermata dal K-SADS-PL e devono manifestare sintomi di irritabilità.
  • I partecipanti devono avere un punteggio ABC-I ≥18 (C18 sulla sottoscala dell'Irritabilità dell'ABC-I) e un CGIS specifico per l'irritabilità ≥4, allo screening e al basale (Giorno 1).

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono avere una diagnosi primaria DSM-5 attuale di disturbo bipolare, incluso il disturbo bipolare di tipo II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, episodio depressivo maggiore determinato da strumento clinico, o disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
  • Eccezione inclusa: partecipanti con ADHD comorbido, a condizione che il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) non sia il disturbo primario, il partecipante sia adeguatamente trattato e in base al giudizio dello sperimentatore il disturbo sia clinicamente stabile.
  • I partecipanti non devono avere una storia/presenza di malattie o disturbi clinicamente significativi che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  • I partecipanti non devono presentare un rischio di comportamento suicidario e nessun test di laboratorio anormale clinicamente significativo.
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: KarXT + Placebo Corrispondente KarX-EC
Dose specificata in giorni specifici
Sperimentale: Karxt + Karx-EC braccio
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510
  • Xanomelina/Trospio Cloruro
Droga: KarX-EC
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986519
  • Xanomeline con rivestimento enterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di irritabilità dell'Aberrant Behavior Checklist (ABC-I) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala ABC per il ritiro sociale alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al Basale sulla Sottoscala dei Comportamenti Stereotipati alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala Iperattività/Non conformità alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del linguaggio inappropriato alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane
Fino a circa 8 settimane
Numero di partecipanti con risposta ABC-I alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta ABC-I è determinata da una riduzione ≥ 25% del punteggio ABC-I rispetto al basale.
Settimana 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Lasso di tempo: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CN012-0044
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523189-26-00 (Altro identificatore: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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