Undersøgelse af ABS-201 med evaluering af enkelt- og multipledoser i raske voksne med og uden androgenetisk alopeci
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1, første-på-mennesker studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt- og multippel stigende doser af ABS-201 hos raske voksne deltagere med og uden androgenetisk alopeci
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ABS-201 (et nyt lægemiddel) er sikkert og vel tolereret, når det bruges til at forbedre hårvækst hos mænd og kvinder. Undersøgelsen vil starte med raske frivillige, og hvis den viser sig sikker, vil den behandle deltagere med visse typer hårtab.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvilke medicinske problemer, hvis nogen, oplever deltagerne, når de tager en enkelt dosis eller mange doser af ABS-201? Hvordan sammenlignes lægemidlet, ABS-201, med placebo (et lignende stof, der ikke indeholder noget lægemiddel).
Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil modtage enten ABS-201 eller et placebo, og besøge undersøgelsesklinikken til planlagte tjek og test i cirka 1 år.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Information Desk
- Telefonnummer: +1 360.949.1041
- E-mail: clinicaltrialinfo@absci.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- Momentum Darlinghurst
-
Ledende efterforsker:
- Juliet Freeborn, MD
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Rekruttering
- Nucleus Network Brisbane
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 (07) 3707 2720
-
Ledende efterforsker:
- Emma Trowbridge, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network
-
Ledende efterforsker:
- Ofer M Gonen, MD, PhD
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekruttering
- Sinclair Dermatology
-
Ledende efterforsker:
- Rodney Sinclair, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Primære):
- Deltagere skal være åbenlyst sunde, som fastslået ved medicinsk evaluering, som inkluderer en gennemgang af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse og et 12-leds EKG.
- Skal have normale værdier for hæmatologi, klinisk kemi, koagulationstests og urinanalyseparametre
- Skal have et body mass index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive, ved screening, med en total kropsvægt >60 kg.
- Deltagere, både mænd og kvinder, skal være villige til at undgå graviditet i forsøgets varighed.
- Deltagere skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Deltagere må ikke have tegn eller symptomer på aktiv eller latent tuberkulose (TB),
Yderligere inklusionskriterier for patienter med AGA:
- Diagnose af AGA med et Norwood-Hamilton-skala III vertex til V-mønster.
- Villighed til at klippe målhårområdet til analyse og undgå hovedbundspigmenteringsprodukter.
- Villighed til at opretholde cirka samme hårlængde ved hvert studiebesøg
- Yderligere inklusionskriterier for postmenopausale kvinder med AGA: Diagnose af AGA med et Ludwig-skala I-3, I-4, II-1, II-2 mønster, med en dokumenteret historie for AGA i ≥12 måneder og ingen hurtig progression (f.eks. pludselig udfald, akut diffus fortynding eller arret alopeci) i de 6 måneder før screening.
Eksklusionskriterier (Primære):
- Historie eller tilstedeværelse af kræft, undtagen basalcelcarcinom eller cervikal dysplasi, der er behandlet med succes uden recidiv i ≥90 dage før screening.
- Historie med leversygdom, Gilberts syndrom eller unormale levertests (f.eks. ALT, AST eller bilirubin > ULN) ved screening
- Systolisk blodtryk ≤90 eller ≥140 mmHg, diastolisk BT ≤40 eller ≥90 mmHg, puls <40 eller >100 slag/min
- Positiv test for HIV, hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV).
- Nylig bloddonation
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger graviditet under studiet.
- Historie med postnatal depression, perimenopausalt humørustabilitet eller østrogenudtrakningssyndrom
Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med AGA, der gennemgår hårvurderinger:
Tidligere brug af hårtabsbehandlinger:
- Topisk minoxidil inden for 3 måneder før screening.
- Oral minoxidil eller andre hårvækststimulatorer inden for 6 måneder før screening.
- Finasterid inden for 6 måneder før screening
- Dutasterid inden for 12 måneder før screening.
- Brug af GLP-1 receptoragonister (f.eks. semaglutid, liraglutid, dulaglutid, exenatid, tirzepatid eller lignende midler) inden for 3 måneder før screening
- Historie med hårtransplantation eller andre større hovedbundsprocedurer eller planlagte procedurer under studiet.
- Brug af hårforlængelser, parykker, hårstykker, vævninger eller andre kunstige hårforbedringsmetoder inden for 30 dage før screening og gennem hele studiet.
- Historie med klinisk signifikant dermatologisk sygdom i hovedbunden, der kunne forstyrre hårvurderinger eller billeddannelse af målområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD IV-dosis 1 - 150mg ABS201 eller Placebo
ABS-201 IV Enkeltdosis
|
Matchende placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Eksperimentel: SAD IV Dosis 2 - 450mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dosis af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo hos raske frivillige
|
Matchende placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Eksperimentel: SAD IV-dosis 3 - 900mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dosis af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo hos raske frivillige
|
Matchende placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Eksperimentel: SAD IV-dosis 4 - 1800mg ABS201 eller Placebo
Enkelt intravenøs dosis af aktivt undersøgelseslægemiddel eller placebo i raske forsøgspersoner
|
Matchende placebo
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
|
|
Eksperimentel: MAD SC Dosis 1 - 300mg ABS201 eller Placebo
Flere stigende doser af aktivt undersøgelseslægemiddel eller placebo administreret subkutant hos patienter med AGA
|
Flere doser af ABS-201 til subkutan injektion
Subkutan Placebo-injektion til MAD-arme
|
|
Eksperimentel: MAD SC Dosis 2 - 600mg ABS201 eller Placebo
Flere stigende doser af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo administreret subkutant hos patienter med AGA
|
Flere doser af ABS-201 til subkutan injektion
Subkutan Placebo-injektion til MAD-arme
|
|
Eksperimentel: MAD SC Dosis 2 - 1200mg ABS201 eller Placebo
Multipledoserende stigende doser af aktivt undersøgelsesmedicin eller placebo administreret subkutant til patienter med AGA
|
Flere doser af ABS-201 til subkutan injektion
Subkutan Placebo-injektion til MAD-arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK)
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Pharmacodynamics (PD)
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Change from baseline in prolactin (PRL).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Immunogenicity
Tidsramme: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
|
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
|
|
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Tidsramme: Baseline to Week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
|
Baseline to Week 26
|
|
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Tidsramme: Baseline to week 26
|
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
|
Baseline to week 26
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i totalt areal hårægtning (TAHC)
Tidsramme: Indskrivning og op til afslutning af studiebesøg (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
Måler ændringen fra baseline i Total Area Hair Count (TAHC) hos raske voksne deltagere med AGA.
|
Indskrivning og op til afslutning af studiebesøg (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i totalt hårbreddeareal (TAHW)
Tidsramme: Indmelding til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
Ændring fra baseline i totalt hårbreddeareal (TAHW) hos raske voksne deltagere med AGA.
|
Indmelding til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens egen vurdering af hårvækst
Tidsramme: Indmelding op til afslutning af undersøgelsen (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
Vurdering af hårvækst hos deltagere med AGA ved hjælp af centrale fotografibilleder, der sammenligner udgangspunktet med senere besøg ved hjælp af en deltagers selvrapporteringsskala.
Denne skala er en ordinal skala med 7 muligheder (Meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre).
Forbedrede scores tyder på forbedret hårvækst.
|
Indmelding op til afslutning af undersøgelsen (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i undersøgerens globale vurdering af hårvækst
Tidsramme: Tilmelding til studiet (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
Ændring fra baseline i centrale fotografibilleder ved sammenligning af baseline med senere besøg ved hjælp af en Investigator Global Assessment Scale.
Denne skala er en ordinal skala med 7 muligheder (Meget meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt forværret, meget forværret, meget meget forværret).
Forbedrede scores indikerer forbedret hårvækst.
|
Tilmelding til studiet (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i målområdets hårmørkhed/pigmentering (TAHD) ved central analyse af makrofotografering
Tidsramme: Indskrivning til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
Ændringen fra baseline i TAHD beregnes ved hjælp af en Central Imaging-analyseprocedure til kvantitativ måling af hårskaft.
For hvert detekterede og segmenterede hårskaft bestemmes den gennemsnitlige mørkhed ved at beregne mørkhedsværdien for hver pixel og derefter beregne gennemsnittet.
Mørkhedsværdier spænder fra 0 til 255, hvor 0 repræsenterer den mørkest mulige værdi og 255 repræsenterer den lyseste.
|
Indskrivning til studiet afslutning (SAD 12 måneder, MAD 18 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ABS-201-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .