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Estudio de ABS-201 Evaluando Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes en Adultos Sanos Con y Sin Alopecia Androgenética

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Absci Pty Ltd.

Un Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Fase 1, Primer en Humanos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes de ABS-201 en Participantes Adultos Sanos Con y Sin Alopecia Androgenética

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si ABS-201 (un nuevo medicamento) es seguro y tolerable cuando se utiliza para mejorar el crecimiento del cabello en hombres y mujeres. El ensayo comenzará con voluntarios sanos y, si es seguro, tratará a participantes con ciertos tipos de pérdida de cabello.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué problemas médicos, si los hay, experimentan los participantes al tomar una dosis única o múltiples dosis de ABS-201? ¿Cómo se compara el medicamento ABS-201 con el placebo (una sustancia similar que no contiene ningún medicamento)?

Los participantes que cumplan los requisitos del ensayo recibirán ABS-201 o un placebo, y visitarán la clínica del estudio para controles programados y pruebas durante aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
227

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Momentum Darlinghurst
        • Investigador principal:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +61 (07) 3707 2720
        • Investigador principal:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Nucleus Network
        • Investigador principal:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Sinclair Dermatology
        • Investigador principal:
          • Rodney Sinclair, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión (principales):

  • Los participantes deben estar aparentemente sanos, según lo determine la evaluación médica, que incluye una revisión del historial médico y quirúrgico, un examen físico y un ECG de 12 derivaciones.
  • Deben tener rangos normales en hematología, química clínica, pruebas de coagulación y parámetros de análisis de orina.
  • Deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m², inclusive, en el cribado, con un peso corporal total >60 kg.
  • Los participantes, tanto hombres como mujeres, deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante la duración del ensayo.
  • Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado firmado.
  • Los participantes no deben presentar signos o síntomas de tuberculosis (TB) activa o latente.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes con AGA:

  • Diagnóstico de AGA con un patrón de escala Norwood-Hamilton III vértex a V.
  • Disposición a cortar el área capilar objetivo para el análisis y evitar productos de pigmentación del cuero cabelludo.
  • Disposición a mantener aproximadamente la misma longitud del cabello en cada visita del estudio.
  • Criterios de inclusión adicionales para mujeres posmenopáusicas con AGA: Diagnóstico de AGA con un patrón de escala Ludwig I-3, I-4, II-1, II-2, con un historial documentado de AGA durante ≥12 meses y sin progresión rápida (por ejemplo, caída repentina, adelgazamiento difuso agudo o alopecia cicatricial) en los 6 meses previos al cribado.

Criterios de exclusión (principales):

  • Antecedentes o presencia de cáncer, excepto carcinoma de células basales o displasia cervical tratada con éxito sin recurrencia durante ≥90 días antes del cribado.
  • Antecedentes de enfermedad hepática, síndrome de Gilbert o pruebas de función hepática anormales (por ejemplo, ALT, AST o bilirrubina > LSN) en el cribado.
  • Presión arterial sistólica ≤90 o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≤40 o ≥90 mmHg, frecuencia cardíaca <40 o >100 lpm.
  • Prueba positiva para VIH, hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
  • Donación de sangre reciente.
  • Cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente significativo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen embarazarse durante el estudio.
  • Antecedentes de depresión posparto, inestabilidad del estado de ánimo perimenopáusica o síndrome de abstinencia de estrógenos.

Criterios de exclusión adicionales para participantes con AGA sometidos a evaluaciones capilares:

  • Uso previo de tratamientos para la caída del cabello:

    1. Minoxidil tópico dentro de los 3 meses antes del cribado.
    2. Minoxidil oral u otros estimuladores del crecimiento capilar dentro de los 6 meses antes del cribado.
    3. Finasterida dentro de los 6 meses antes del cribado.
    4. Dutasterida dentro de los 12 meses antes del cribado.
  • Uso de agonistas del receptor GLP-1 (por ejemplo, semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida o agentes similares) dentro de los 3 meses previos al cribado.
  • Antecedentes de trasplante capilar u otros procedimientos importantes en el cuero cabelludo o procedimientos planificados durante el estudio.
  • Uso de extensiones capilares, pelucas, postizos, tejidos o cualquier otro método artificial de realce capilar dentro de los 30 días previos al cribado y durante todo el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad dermatológica clínicamente significativa del cuero cabelludo que pueda interferir con las evaluaciones capilares o la obtención de imágenes del área objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SAD Dosis IV 1 - 150mg ABS201 o Placebo
ABS-201 IV Dosis Única
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Droga: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: SAD Dosis IV 2 - 450 mg ABS201 o Placebo
Dosis única intravenosa del fármaco en estudio activo o placebo en voluntarios sanos
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Droga: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: Dosis IV 3 de SAD - 900 mg de ABS201 o Placebo
Dosis única intravenosa del fármaco en estudio activo o placebo en Voluntarios Sanos
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Droga: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: Dosis IV de SAD 4 - 1800mg de ABS201 o Placebo
Dosis intravenosa única del fármaco en estudio activo o placebo en voluntarios sanos
Droga: Placebo IV
Placebo coincidente
Droga: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: MAD SC Dosis 1 - 300mg ABS201 o Placebo
Dosis Múltiples Ascendentes del fármaco de estudio activo o placebo administradas por vía subcutánea en Pacientes con AGA
Droga: ABS-201 SC Múltiples Dosis
Múltiples dosis de ABS-201 para inyección subcutánea
Droga: Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de placebo para los brazos MAD
Experimental: MAD SC Dosis 2 - 600 mg ABS201 o Placebo
Dosis múltiples ascendentes de fármaco de estudio activo o placebo administradas por vía subcutánea en Pacientes con AGA
Droga: ABS-201 SC Múltiples Dosis
Múltiples dosis de ABS-201 para inyección subcutánea
Droga: Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de placebo para los brazos MAD
Experimental: MAD SC Dosis 2 - 1200mg ABS201 o Placebo
Dosis Múltiples Ascendentes del fármaco de estudio activo o placebo administradas por vía subcutánea en Pacientes con AGA
Droga: ABS-201 SC Múltiples Dosis
Múltiples dosis de ABS-201 para inyección subcutánea
Droga: Inyección subcutánea de placebo
Inyección subcutánea de placebo para los brazos MAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetics (PK)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Pharmacodynamics (PD)
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Change from baseline in prolactin (PRL).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Immunogenicity
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
Baseline to Week 26
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Periodo de tiempo: Baseline to week 26
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
Baseline to week 26

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el recuento total del área capilar (TAHC)
Periodo de tiempo: Inscripción y hasta la Visita de Fin de Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Mide el cambio desde el inicio en el recuento total de área capilar (TAHC) en participantes adultos sanos con AGA.
Inscripción y hasta la Visita de Fin de Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en el ancho total del cabello (TAHW)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en el Ancho Total del Cabello (TAHW) en participantes adultos sanos con AGA.
Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en la autoevaluación del participante sobre el crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Evaluación del crecimiento capilar en participantes con alopecia androgenética utilizando imágenes fotográficas centrales comparando el inicio con visitas posteriores mediante una escala de autoevaluación del sujeto. Esta escala es una escala ordinal con 7 opciones (Muy mejorado, bastante mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, bastante peor, mucho peor). Las puntuaciones mejoradas sugieren un crecimiento capilar mejorado.
Inscripción hasta el final del estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en la Evaluación Global del Crecimiento del Cabello por parte del Investigador
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Fin del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en imágenes de fotografía central comparando el valor basal con visitas posteriores mediante una Escala de Evaluación Global del Investigador. Esta escala es una escala ordinal con 7 opciones (Mejoría muy notable, mejoría notable, mejoría mínima, sin cambios, empeoramiento mínimo, empeoramiento notable, empeoramiento muy notable). Las puntuaciones mejoradas sugieren un crecimiento capilar mejorado.
Inscripción hasta el Fin del Estudio (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Cambio desde el valor basal en la oscuridad/pigmentación del área objetivo del cabello (TAHD) mediante análisis central de macrofotografía
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)
El cambio desde el valor basal en TAHD se calcula mediante un procedimiento de análisis de imágenes central para medir cuantitativamente los tallos capilares. Para cada tallo capilar detectado y segmentado, la oscuridad promedio se determina calculando el valor de oscuridad de cada píxel y luego calculando la media. Los valores de oscuridad oscilan entre 0 y 255, donde 0 representa el valor más oscuro posible y 255 representa el más claro.
Inscripción hasta el Final del Estudio (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Absci Pty Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ABS-201-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD aún no está desarrollado. El equipo de estudio considerará el intercambio de datos en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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