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Estudo do ABS-201 para Avaliação de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes em Adultos Saudáveis Com e Sem Alopecia Androgenética

1 de setembro de 2026 atualizado por: Absci Pty Ltd.

Um Estudo Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo, de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de ABS-201 em Participantes Adultos Saudáveis Com e Sem Alopecia Androgenética

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o ABS-201 (um novo medicamento) é seguro e tolerável quando utilizado para melhorar o crescimento capilar em homens e mulheres. O ensaio começará com voluntários saudáveis e, se for seguro, tratará participantes com certos tipos de queda de cabelo.

As principais questões que pretende responder são:

Que problemas médicos, se houver, os participantes experienciam ao tomar uma dose única ou várias doses de ABS-201? Como é que o medicamento, ABS-201, se compara ao placebo (uma substância idêntica que não contém qualquer medicamento).

Os participantes que se qualificarem para o ensaio receberão ABS-201 ou um placebo, e visitarão a clínica do estudo para exames e testes agendados durante aproximadamente 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
227

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Momentum Darlinghurst
        • Investigador principal:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • Nucleus Network Brisbane
        • Contato:
          • Número de telefone: +61 (07) 3707 2720
        • Investigador principal:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Nucleus Network
        • Investigador principal:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Sinclair Dermatology
        • Investigador principal:
          • Rodney Sinclair, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão (Principais):

  • Os participantes devem ser ostensivamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, que inclui uma revisão do histórico médico e cirúrgico, exame físico e um ECG de 12 derivações.
  • Devem apresentar valores dentro dos intervalos normais para hematologia, química clínica, testes de coagulação e parâmetros de análise de urina.
  • Devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m², inclusive, no momento do rastreio, com um peso corporal total >60 kg.
  • Os participantes, homens e mulheres, devem estar dispostos a evitar a gravidez durante a duração do ensaio.
  • Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado assinado.
  • Os participantes não devem apresentar sinais ou sintomas de tuberculose (TB) ativa ou latente.

Critérios de Inclusão adicionais para pacientes com AGA:

  • Diagnóstico de AGA com padrão de Escala de Norwood-Hamilton III vértex a V.
  • Disposição para cortar a área capilar alvo para análise e evitar produtos de pigmentação do couro cabeludo.
  • Disposição para manter aproximadamente o mesmo comprimento de cabelo em cada visita do estudo.
  • Critérios de Inclusão adicionais para mulheres pós-menopáusicas com AGA: Diagnóstico de AGA com padrão de Escala de Ludwig I-3, I-4, II-1, II-2, com histórico documentado de AGA por ≥12 meses e sem progressão rápida (por exemplo, queda súbita, afinamento difuso agudo ou alopecia cicatricial) nos 6 meses anteriores ao rastreio.

Critérios de Exclusão (Principais):

  • Histórico ou presença de cancro, exceto carcinoma basocelular ou displasia cervical tratados com sucesso sem recorrência por ≥90 dias antes do rastreio.
  • Histórico de doença hepática, síndrome de Gilbert ou testes de função hepática anormais (por exemplo, ALT, AST ou bilirrubina > LSN) no rastreio.
  • Pressão arterial sistólica ≤90 ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica ≤40 ou ≥90 mmHg, frequência cardíaca <40 ou >100 bpm.
  • Teste positivo para VIH, hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV).
  • Doação de sangue recente.
  • Qualquer distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o estudo.
  • Histórico de depressão pós-parto, instabilidade de humor perimenopáusica ou síndrome de abstinência de estrogénio.

Critérios de Exclusão adicionais para participantes com AGA submetidos a avaliações capilares:

  • Uso prévio de tratamentos para queda de cabelo:

    1. Minoxidil tópico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
    2. Minoxidil oral ou outros estimuladores de crescimento capilar nos 6 meses anteriores ao rastreio.
    3. Finasterida nos 6 meses anteriores ao rastreio.
    4. Dutasterida nos 12 meses anteriores ao rastreio.
  • Uso de agonistas do recetor GLP-1 (por exemplo, semaglutida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, tirzepatida ou agentes semelhantes) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Histórico de transplante capilar ou outros procedimentos importantes no couro cabeludo ou procedimentos planeados durante o estudo.
  • Uso de extensões capilares, perucas, apliques, tranças ou quaisquer outros métodos artificiais de realce capilar nos 30 dias anteriores ao rastreio e durante todo o estudo.
  • Histórico de doença dermatológica clinicamente significativa do couro cabeludo que possa interferir com as avaliações capilares ou imagiologia da área alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 ou Placebo
ABS-201 IV Dose Única
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Medicamento: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: SAD Dose IV 2 - 450mg ABS201 ou Placebo
Dose única intravenosa do medicamento em estudo ativo ou placebo em Voluntários Saudáveis
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Medicamento: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: SAD IV Dose 3 - 900mg ABS201 ou Placebo
Dose única intravenosa do fármaco de estudo ativo ou placebo em Voluntários Saudáveis
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Medicamento: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: Dose IV de TAS IV - 1800mg de ABS201 ou Placebo
Dose única intravenosa do fármaco do estudo ativo ou placebo em Voluntários Saudáveis
Medicamento: Placebo IV
Placebo correspondente
Medicamento: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Experimental: MAD SC Dose 1 - 300mg ABS201 ou Placebo
Doses Múltiplas Crescentes do medicamento de estudo ativo ou placebo administradas por via subcutânea em Pacientes com AGA
Medicamento: ABS-201 SC Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ABS-201 para injeção subcutânea
Medicamento: Injeção Subcutânea de Placebo
Injeção subcutânea de Placebo para os braços MAD
Experimental: MAD SC Dose 2 - 600mg ABS201 ou Placebo
Doses Múltiplas Ascendentes do medicamento de estudo ativo ou placebo administradas por via subcutânea em Doentes com AGA
Medicamento: ABS-201 SC Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ABS-201 para injeção subcutânea
Medicamento: Injeção Subcutânea de Placebo
Injeção subcutânea de Placebo para os braços MAD
Experimental: MAD SC Dose 2 - 1200mg ABS201 ou Placebo
Múltiplas doses ascendentes do fármaco ativo do estudo ou placebo administradas por via subcutânea em doentes com AGA
Medicamento: ABS-201 SC Múltiplas Doses
Múltiplas doses de ABS-201 para injeção subcutânea
Medicamento: Injeção Subcutânea de Placebo
Injeção subcutânea de Placebo para os braços MAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Prazo: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (PK)
Prazo: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Pharmacodynamics (PD)
Prazo: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Change from baseline in prolactin (PRL).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Immunogenicity
Prazo: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Prazo: Baseline to Week 26
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
Baseline to Week 26
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Prazo: Baseline to week 26
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
Baseline to week 26

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Contagem Total da Área Capilar (CTAC)
Prazo: Inscrição e até à Visita de Fim de Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Mede a alteração em relação à linha de base na Contagem Total de Área de Cabelo (TAHC) em participantes adultos saudáveis com AGA.
Inscrição e até à Visita de Fim de Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação ao Baseline na Largura Total do Cabelo (TAHW)
Prazo: Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação ao valor basal na Largura Total do Cabelo (LTC) em participantes adultos saudáveis com AGA.
Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação à linha de base da Autoavaliação do Crescimento Capilar pelo Participante
Prazo: Recrutamento até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Avaliação do Crescimento Capilar em participantes com AGA utilizando imagens fotográficas centrais comparando o início do estudo com visitas posteriores, utilizando uma Escala de Autoavaliação do Sujeito. Esta escala é uma escala ordinal com 7 opções (Muito melhorado, muito melhorado, ligeiramente melhorado, sem alterações, ligeiramente pior, muito pior, muito pior). Pontuações melhoradas sugerem um crescimento capilar melhorado.
Recrutamento até ao Final do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação ao Valor Basal da Avaliação Global de Crescimento Capilar pelo Investigador
Prazo: Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação à linha de base em imagens fotográficas centrais comparando a linha de base com visitas posteriores usando uma Escala de Avaliação Global do Investigador. Esta escala é uma escala ordinal com 7 opções (Melhoria muito significativa, melhoria significativa, melhoria mínima, sem alteração, ligeiramente pior, significativamente pior, muito pior). Pontuações melhoradas sugerem crescimento capilar melhorado.
Recrutamento até ao Fim do Estudo (SAD 12 meses, MAD 18 meses)
Alteração em relação à Linha de Base na Escuridão/Pigmentação do Cabelo na Área Alvo (TAHD) por Análise Central de Macrofotografia
Prazo: Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)
A alteração em relação à linha de base na TAHD é calculada utilizando um procedimento de análise de Imagem Central para medir quantitativamente os fios de cabelo. Para cada fio de cabelo detetado e segmentado, a escuridão média é determinada calculando o valor de escuridão de cada pixel e depois calculando a média. Os valores de escuridão variam de 0 a 255, onde 0 representa o valor mais escuro possível e 255 representa o mais claro.
Inscrição até ao Final do Estudo (SAD 12 Meses, MAD 18 Meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Absci Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ABS-201-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha de IPD ainda não foi desenvolvido. A equipa de estudo considerará a partilha de dados numa data posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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