Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата ABS-201 по оценке однократных и многократных возрастающих доз у здоровых взрослых с андрогенной алопецией и без неё

1 сентября 2026 г. обновлено: Absci Pty Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих доз ABS-201 у здоровых взрослых участников с андрогенной алопецией и без нее

Целью этого клинического исследования является выяснение, является ли ABS-201 (новое лекарственное средство) безопасным и переносимым при использовании для улучшения роста волос у мужчин и женщин. Исследование начнется со здоровых добровольцев, и если оно окажется безопасным, будет лечить участников с определенными типами выпадения волос.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Какие медицинские проблемы, если таковые имеются, испытывают участники при приеме однократной дозы или многих доз ABS-201? Как лекарственное средство ABS-201 сравнивается с плацебо (похожим веществом, которое не содержит никакого лекарства).

Участники, соответствующие критериям исследования, получат либо ABS-201, либо плацебо, и будут посещать исследовательскую клинику для плановых осмотров и тестов в течение примерно 1 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Trial Information Desk
  • Номер телефона: +1 360.949.1041
  • Электронная почта: clinicaltrialinfo@absci.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Рекрутинг
        • Momentum Darlinghurst
        • Главный следователь:
          • Juliet Freeborn, MD
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network Brisbane
        • Контакт:
          • Номер телефона: +61 (07) 3707 2720
        • Главный следователь:
          • Emma Trowbridge, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Nucleus Network
        • Главный следователь:
          • Ofer M Gonen, MD, PhD
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Sinclair Dermatology
        • Главный следователь:
          • Rodney Sinclair, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения (основные):

  • Участники должны быть явно здоровы, что определяется медицинской оценкой, включающей изучение медицинского и хирургического анамнеза, физический осмотр и 12-канальную ЭКГ.
  • Должны иметь нормальные показатели гематологии, клинической химии, коагуляционных тестов и анализа мочи.
  • Должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² включительно на этапе скрининга, с общей массой тела >60 кг.
  • Участники, мужчины и женщины, должны быть готовы избегать беременности на протяжении всего исследования.
  • Участники должны быть способны подписать информированное согласие.
  • Участники не должны иметь признаков или симптомов активного или латентного туберкулеза (ТБ).

Дополнительные критерии включения для пациентов с АГА:

  • Диагноз АГА с паттерном по шкале Норвуда-Гамильтона от III вертекса до V.
  • Готовность подстричь целевую зону волос для анализа и избегать использования продуктов для пигментации кожи головы.
  • Готовность сохранять примерно одинаковую длину волос на каждом визите исследования.
  • Дополнительные критерии включения для женщин в постменопаузе с АГА: Диагноз АГА с паттерном по шкале Людвига I-3, I-4, II-1, II-2, с документированной историей АГА ≥12 месяцев и без быстрого прогрессирования (например, внезапного выпадения, острого диффузного истончения или рубцовой алопеции) в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерии исключения (основные):

  • История или наличие рака, за исключением базальноклеточной карциномы или дисплазии шейки матки, успешно вылеченных без рецидива ≥90 дней до скрининга.
  • История заболевания печени, синдрома Жильбера или аномальных тестов функции печени (например, АЛТ, АСТ или билирубин > ВГН) на этапе скрининга.
  • Систолическое артериальное давление ≤90 или ≥140 мм рт. ст., диастолическое АД ≤40 или ≥90 мм рт. ст., частота пульса <40 или >100 уд./мин.
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV).
  • Недавняя сдача крови.
  • Любое клинически значимое психическое расстройство.
  • Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
  • История послеродовой депрессии, перименопаузальной эмоциональной нестабильности или синдрома отмены эстрогена.

Дополнительные критерии исключения для участников с АГА, проходящих оценку волос:

  • Предыдущее использование средств от выпадения волос:

    1. Топический миноксидил в течение 3 месяцев до скрининга.
    2. Пероральный миноксидил или другие стимуляторы роста волос в течение 6 месяцев до скрининга.
    3. Финастерид в течение 6 месяцев до скрининга.
    4. Дутастерид в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Использование агонистов рецепторов GLP-1 (например, семаглутид, лираглутид, дулаглутид, эксенатид, тирзепатид или аналогичные препараты) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История трансплантации волос или других серьезных процедур на коже головы или запланированных процедур во время исследования.
  • Использование наращивания волос, париков, шиньонов, плетений или любых других искусственных методов улучшения волос в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
  • История клинически значимого дерматологического заболевания кожи головы, которое может помешать оценке волос или визуализации целевой области.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: SAD IV Доза 1 - 150 мг ABS201 или Плацебо
ABS-201 внутривенное однократное введение
Лекарство: Плацебо внутривенно
Соответствующий плацебо
Лекарство: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Экспериментальный: SAD IV Доза 2 - 450 мг ABS201 или Плацебо
Единичная внутривенная доза активного исследуемого препарата или плацебо у здоровых добровольцев
Лекарство: Плацебо внутривенно
Соответствующий плацебо
Лекарство: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Экспериментальный: SAD IV Доза 3 - 900 мг ABS201 или Плацебо
Единичная внутривенная доза активного исследуемого препарата или плацебо у здоровых добровольцев
Лекарство: Плацебо внутривенно
Соответствующий плацебо
Лекарство: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Экспериментальный: SAD IV Доза 4 - 1800 мг ABS201 или Плацебо
Единичная внутривенная доза активного исследуемого препарата или плацебо у здоровых добровольцев
Лекарство: Плацебо внутривенно
Соответствующий плацебо
Лекарство: SAD IV Dose 1 - 150mg ABS201 IV Single Dose
ABS-201 is an IgG1 monoclonal antibody developed to specifically target the prolactin receptor (PRLR)
Экспериментальный: MAD SC Доза 1 - 300 мг ABS201 или Плацебо
Множественные возрастающие дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно пациентам с андрогенетической алопецией
Лекарство: ABS-201 SC Несколько доз
Несколько доз ABS-201 для подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо ПК инъекция
Подкожная инъекция плацебо для рук MAD
Экспериментальный: MAD SC Доза 2 - 600 мг ABS201 или Плацебо
Множественные возрастающие дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно пациентам с АГА
Лекарство: ABS-201 SC Несколько доз
Несколько доз ABS-201 для подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо ПК инъекция
Подкожная инъекция плацебо для рук MAD
Экспериментальный: MAD SC Доза 2 - 1200 мг ABS201 или Плацебо
Множественные возрастающие дозы исследуемого препарата или плацебо, вводимые подкожно пациентам с андрогенетической алопецией
Лекарство: ABS-201 SC Несколько доз
Несколько доз ABS-201 для подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо ПК инъекция
Подкожная инъекция плацебо для рук MAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence rate of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)
Safety assessments based on reporting of Treatment Emergent Adverse Events, together with clinically significant changes in vital signs, 12-lead ECG parameters, physical examination findings and clinical safety laboratory tests, and change in neurobehavioral symptoms (PHQ-9 and GAD-7).
From enrollment to the end of the Study (SAD approximately 12 months, MAD approximately 18 months)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics (PK)
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
To investigate the pharmacokinetics (PK) characteristic of ABS201, Serum trough concentrations at each time point and descriptive statistics.
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Pharmacodynamics (PD)
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Change from baseline in prolactin (PRL).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Immunogenicity
Временное ограничение: From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) and, in participants who develop ADAs, neutralizing antibodies (NAbs).
From enrollment to the end of the Study (SAD up to 12 months, MAD up to 18 months)
Target Area Hair Count (TAHC) (MAD; participants with AGA)
Временное ограничение: Baseline to Week 26
Change from baseline in Total Area Hair Count (TAHC)
Baseline to Week 26
Total Area Hair Width (TAHW) (MAD cohort; participants with AGA)
Временное ограничение: Baseline to week 26
Change from baseline in Total Area Hair Width (TAHW)
Baseline to week 26

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в общем количестве волос (ОКВ)
Временное ограничение: Набор участников и до конца визита по окончании исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
Измеряет изменение от исходного уровня общего количества волос (Total Area Hair Count, TAHC) у здоровых взрослых участников с андрогенной алопецией (AGA).
Набор участников и до конца визита по окончании исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня общей ширины волос (ОШВ)
Временное ограничение: Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня общей площади ширины волос (TAHW) у здоровых взрослых участников с АГА.
Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня по самооценке роста волос участниками
Временное ограничение: Набор участников до окончания исследования (ОЕИ 12 месяцев, МИИ 18 месяцев)
Оценка роста волос у участников с АГА с использованием центральных фотографических изображений, сравнивая исходные данные с последующими визитами с использованием шкалы субъективной самооценки. Эта шкала является порядковой и содержит 7 вариантов (значительно улучшилось, улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, ухудшилось, значительно ухудшилось). Улучшенные показатели свидетельствуют об улучшении роста волос.
Набор участников до окончания исследования (ОЕИ 12 месяцев, МИИ 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня по оценке исследователя роста волос
Временное ограничение: Набор участников до конца исследования (ОКИ 12 месяцев, МКИ 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня по центральным фотографиям, сравнивая исходный уровень с последующими визитами с использованием шкалы глобальной оценки исследователя. Эта шкала является порядковой с 7 вариантами (значительно улучшено, улучшено, минимально улучшено, без изменений, минимально ухудшено, ухудшено, значительно ухудшено). Улучшенные оценки указывают на улучшение роста волос.
Набор участников до конца исследования (ОКИ 12 месяцев, МКИ 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня потемнения/пигментации волос в целевой области (TAHD) по данным центрального анализа макрофотографии
Временное ограничение: Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)
Изменение от исходного уровня TAHD рассчитывается с использованием процедуры централизованного анализа изображений для количественного измерения волосяных стержней. Для каждого обнаруженного и сегментированного волосяного стержня средняя темнота определяется путем вычисления значения темноты каждого пикселя и последующего расчета среднего значения. Значения темноты варьируются от 0 до 255, где 0 представляет максимально возможное темное значение, а 255 представляет максимально светлое значение.
Набор участников до конца исследования (SAD 12 месяцев, MAD 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Absci Pty Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABS-201-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена IPD еще не разработан. Исследовательская группа рассмотрит вопрос об обмене данными в более поздний срок.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками