Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab plus bevacizumab-biosimilar som neoadjuvant terapi for resektabel hepatocellulær carcinoma

15. januar 2026 opdateret af: Zhongguo Zhou, Sun Yat-sen University

Sintilimab kombineret med bevacizumab som neoadjuvant terapi for resektabel hepatocellulær karcinom ud over Milan-kriterierne: Et enkeltarms, prospektivt fase II-studie

Kirurgisk resektion er den foretrukne terapeutiske metode for patienter med resektabelt hepatocekkulært karcinom (HCC). Rekurrensen af HCC forbliver dog op til 70 %. Neoadjuvant terapi for HCC kunne potentielt reducere risikoen for postoperativ recidiv og forlænge den samlede overlevelse. Der er dog stadig ikke nogen standard neoadjuvant behandlingsregime for HCC. I de senere år er det bevist, at målrettet terapi og immunterapi forbedrer prognosen for patienter med fremskredent HCC. En tidligere undersøgelse (ORIENT-32) har bekræftet, at sammenlignet med sorafenib, kan sintilimab kombineret med bevacizumab biosimilar forsinke tumorprogression, reducere dødsrisikoen og udvise et gunstigt sikkerhedsprofil hos patienter med fremskredent HCC. Derfor udførte vi en prospektiv, fase II-undersøgelse med enkelt arm for at undersøge effektiviteten af sintilimab kombineret med en bevacizumab biosimilar som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabelt HCC ud over Milan-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive et godkendt samtykkeformular;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Klinisk diagnosticeret eller patologisk bekræftet resektabel hepatocellulær karcinom ud over Milan-kriterierne (CNLC Ib-IIa);
  4. Ingen tidligere anti-HCC-behandling;
  5. Child-Pugh klasse A.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
  7. Forventet overlevelsesstid på > 6 måneder.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt som kolangiokarcinom (ICC) eller blandet hepatocellulær karcinom, sarkomatoide hepatocellulær karcinom og fibrolamellært hepatocarcinom;
  2. Historie med organtransplantation eller hepatisk encefalopati
  3. Pleuravæske, ascites og perikardieeffusion med kliniske symptomer, der kræver dræning
  4. Historie med øsofageal eller gastrisk varixblødning forårsaget af portal hypertension inden for de sidste 6 måneder; Dokumenteret alvorlige (grad 3) varicer identificeret ved endoskopi inden for 3 måneder før inklusion; Evidens for portal hypertension og vurderet af undersøgeren som værende i høj risiko for blødning.
  5. Arterielle og venøse tromboemboliske hændelser i de sidste 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulært accident eller transitorisk iskæmisk anfald, lungeemboli, dyb venetrombose eller enhver anden alvorlig tromboembolismehistorie;
  6. Enhver livstruende blødningshændelse indtruffet inden for de sidste 3 måneder;
  7. Alvorlig blødningstendens, koagulopati eller igangværende trombolytisk behandling.
  8. Kronisk behov for medicin, der hæmmer blodpladefunktionen, såsom aspirin (>325 mg/dag), dipyridamol eller clopidogrel.
  9. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg på trods af optimal medicinsk behandling; historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] funktionel klasse II-IV); symptomatiske eller dårligt kontrollerede arytmier; historie med medfødt lang QT-syndrom; eller korrigeret QT-interval (QTc) >500 ms ved screening (beregnet ved hjælp af Fridericias formel).
  11. Historie med gastrointestinal perforation og/eller fistel, tarmobstruktion (inklusiv inkomplet obstruktion, der kræver parenteral ernæring), omfattende tarmresektion (partiel kolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion kompliceret med kronisk diarré), Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk vedvarende diarré inden for de sidste 6 måneder.
  12. Stor kirurgisk procedure (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før inklusion; tilstedeværelse af ulægte sår, ulcerationer eller frakturer; eller vævsbiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure inden for 7 dage før inklusion, undtagen venekateterisering til intravenøs infusion.
  13. Tidligere eller nuværende historie med lungesygdomme inklusive lungefibrose, interstitiel pneumoni, pneumokoniose, lægemiddelinduceret pneumoni eller alvorlig lungefunktionsnedsættelse.
  14. Aktiv akut eller kronisk hepatitis B eller C-infektion, defineret som: hepatitis B-virus (HBV) DNA >2000 IU/mL eller 10⁴ kopier/mL; hepatitis C-virus (HCV) RNA >10³ kopier/mL; eller samtidig positivitet for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og anti-HCV-antistoffer.
  15. Aktiv tuberkulose (TB); igangværende anti-TB-behandling; eller anti-TB-behandling afsluttet inden for 1 år før start af studiemedikament.
  16. Human immundefektvirus (HIV) infektion (positiv for HIV 1/2 antistoffer); kendt syfilisinfektion.
  17. Alvorlig aktiv infektion eller infektion med dårlig klinisk kontrol.
  18. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling (f.eks. sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler, kortikosteroider eller immunosuppressiva) inden for 2 år før inklusion. Substitutionsbehandling (f.eks. skjoldbruskkirtelhormon, insulin eller fysiologiske doser af kortikosteroider til binyre- eller hypofyseinsufficiens) er tilladt. En historie med kendt primær immundefekt er udelukket. Patienter med isolerede positive autoantistoffer skal vurderes af undersøgeren for at bekræfte fravær af underliggende autoimmun sygdom.
  19. Brug af immunosuppressive lægemidler inden for 4 uger før inklusion, undtagen intranasale, inhalerede eller andre topikale kortikosteroider, eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (dvs. ≤10 mg/dag af prednison eller ækvivalent). Midlertidig brug af kortikosteroider til håndtering af åndenød relateret til astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre tilstande er tilladt.
  20. Administration af levende-attenuerede vacciner inden for 4 uger før inklusion eller planlagt administration af levende-attenuerede vacciner i løbet af studieperioden.
  21. Brug af immunmodulerende midler (inklusiv tymosin, interferon eller interleukin) inden for 2 uger før inklusion, undtagen lokal administration til kontrol af pleuraeffusion eller ascites.
  22. Ukontrollerede/ukorrigerbare metaboliske forstyrrelser, andre ikke-maligne organ-/systemiske sygdomme eller kræftrelaterede sekvæler, der udgør en høj medicinsk risiko og/eller introducerer usikkerhed i overlevelsesvurderingen.
  23. Diagnose af andre maligne tumorer inden for 5 år før inklusion, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden og/eller kurativt resekeret carcinoma in situ. For maligne tumorer diagnosticeret mere end 5 år før lægemiddeladministration, kræves patologisk eller cytologisk bekræftelse af recidiverende eller metastatiske læsioner.
  24. Tidligere modtagelse af enhver anti-angiogen middel, anti-PD-1 antistoffer, anti-PD-L1/L2 antistoffer, anti-CTLA-4 antistoffer eller anden immunterapi.
  25. Kendt overfølsomhed over for sintilimab, bevacizumab-formuleringer eller deres hjælpestoffer; eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  26. Modtagelse af behandling i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion.
  27. Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  28. Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykiske lidelser eller abnorme laboratoriefund, der efter undersøgerens vurdering ville: øge risikoen forbundet med studie deltagelse eller studiemedikamentadministration; forstyrre fortolkningen af studieresultater; eller gøre patienten uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sintilimab kombineret med bevacizumab biosimilar
Medicin: sintilimab kombineret med bevacizumab biosimilar
Lægemiddel: Sintilimab: 200 mg intravenøst hver 3. uge dag 1 (3 cyklusser) Lægemiddel: Bevacizumab-biosimilar: 15 mg/kg, intravenøst, hver 3. uge, dag 1 (2 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års recidivfri overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af patienter, der forbliver fri for enhver tumorrecidiv eller død inden for 1 år efter leverresektion.
Op til 2 år
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af patienter med bivirkninger vurderet ved NCI CTCAE v5.0;
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af patienter, der modtog R0-resektion
Op til 2 år
patologisk komplet respons
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af patienter, der havde en patologisk komplet respons
Op til 2 år
stor patologisk respons
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af patienter, der havde en større patologisk respons
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som intervallet fra tilmeldingsdatoen til dødsdatoen eller til sidste opfølgningsdato (alt efter hvad der indtræffer først)
Op til 2 år
Recidivfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for leversektion til datoen for recidiv eller død (uanset hvilken der indtræffer først)
Op til 2 år
Tid til recidiv
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som tiden fra datoen for leverresektion til datoen for tumorrecidiv
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-720-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger