Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TcPRF for knæartrose

10. januar 2026 opdateret af: Martina Rekatsina, National and Kapodistrian University of Athens

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten af transkutan pulsradiofrekvensbehandling (PRF) til knæsmerter

Formål

  • Primært formål: At evaluere effektiviteten af transkutan PRF-behandling til reduktion af knæsmerter sammenlignet med en sham-intervention
  • Sekundære formål: At vurdere forbedringen i funktionelle resultater og patienttilfredshed efter PRF-behandling.

Studieopbygning

  • Type: Randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie.
  • Varighed: 6 måneder
  • Studiepopulation: Voksne i alderen 40-75 år med kroniske knæsmerter (varighed ≥ 6 måneder) på grund af osteoartritis (OA).
  • Hvor mange patienter i hver gruppe: 25 patienter i hver gruppe (ifølge Janssens et al, 2024) Inklusionskriterier
  • Diagnosticeret med knæosteoartritis i henhold til NICE-kriterierne.
  • Kroniske knæsmerter (Visuel Analog Skala [VAS] ≥ 4).
  • Utilstrækkelig respons på konventionelle behandlinger (f.eks. NSAID'er, fysioterapi).
  • Villighed til at overholde studieprocedurer. Eksklusionskriterier
  • Tidligere PRF/RF-behandling for knæsmerter.
  • Hyaluronsyreinjektion for knæsmerter inden for de sidste 6 måneder
  • Knæoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Svære kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske tilstande.
  • Aktive systemiske infektioner eller lokale hudinfektioner ved knæet.
  • Graviditet eller amning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og blindering

  • Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: PRF-behandling eller placebo.
  • Blindering: Både deltagere og undersøgere vil være blindet for behandlingstildelingen. Enheden, der anvendes til PRF-behandling, vil have identisk udseende for både den aktive og placebo-gruppe, men placebo-elektroden vil ikke levere aktiv behandling.

Intervention Begge grupper vil modtage engangselektroder på hver side af knæet: en hud-elektrode på indersiden og en på ydersiden af knæet.

  • PRF-gruppe: Deltagerne vil modtage PRF-behandling ved hjælp af en specifik protokol (f.eks. 3 Hz, 5 ms, 15 minutter, 3 sessioner med 1 uges og 3 ugers interval). Outputtet vil blive justeret i henhold til afstanden mellem elektroder i cm. Dette vil være mellem 0,7A (omkreds 23cm) og 1,4A for 38cm (Spring 2, Kliniske Retningslinjer, Tabel 1).
  • Placebo-gruppe: Deltagerne vil modtage en placebo-behandling ved hjælp af en enhed med identisk udseende, men uden at levere den faktiske PRF-terapi.

Udfallsmål Primært udfald • Smertereduktion: Målt ved hjælp af NRS (numerisk vurderingsskala) ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved opfølgningsintervaller (2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger).

Sekundære udfald

  • Funktionel forbedring: Vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scores.
  • Patienttilfredshed: Målt ved hjælp af en Likert-skala for generel tilfredshed med behandlingen.
  • Global vurdering: Patients globale vurdering af ændring i smerte og funktion.
  • Medicinreduktion Stikprøvestørrelsesberegning
  • Estimat: Baseret på tidligere studier og forventet effektstørrelse, beregn den nødvendige stikprøvestørrelse for at opnå en styrke på 80% og et signifikansniveau på 0,05. Stikprøvestørrelsen skal tage højde for potentielle frafald.

Dataindsamling og -håndtering

  • Data vil blive indsamlet ved baseline, efter behandling og under opfølgningsbesøg.
  • Anvend elektroniske case report forms (eCRFs) til dataindtastning.
  • Sikre deltagernes datasikkerhed og fortrolighed. Statistisk analyse
  • Primær analyse: Sammenlign den gennemsnitlige ændring i VAS-scores mellem PRF- og placebo-grupperne ved hjælp af en uafhængig t-test eller ANCOVA, justeret for baselineværdier.
  • Sekundær analyse: Sammenlign ændringer i WOMAC-scores og patienttilfredshed mellem grupper ved hjælp af lignende statistiske metoder.
  • Responderanalyse: Definer respondere som dem med ≥30% reduktion i VAS-scores fra baseline og sammenlign proportioner mellem grupper ved hjælp af en chi-i-anden test.
  • Intention-to-Treat (ITT) analyse: Inkluder alle randomiserede deltagere i analysen baseret på den behandling, de blev tildelt, uanset om de gennemførte studiet.

Etiske overvejelser

  • Indhent informeret samtykke fra alle deltagere.
  • Etisk godkendelse fra et anerkendt Institutional Review Board (IRB) er påkrævet.
  • Sikre, at deltagere kan trække sig til enhver tid uden at påvirke deres standardpleje.

Overvågning og sikkerhed

  • Bivirkninger: Overvåg og registrer alle bivirkninger under studiet.
  • Data Safety Monitoring Board (DSMB): Etabler et DSMB for periodisk at gennemgå sikkerhedsdata.

Spredning af resultater

• Resultater vil blive publiceret i en peer-reviewed tidsskrift og præsenteret på relevante konferencer inden for et år efter resultaterne er kendt. Data vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjer.

Tidsplan

  • Rekrutteringsperiode: 3 måneder
  • Interventionsperiode: 4 uger
  • Opfølgningsperiode: 3 og 6 måneder
  • Dataanalyse og rapportering: 3 måneder efter studiet er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • ARETAIEION University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med knæartrose i henhold til NICE-kriterierne.
  • Kronisk knæsmerter (Visuel Analog Skala [VAS] ≥ 4).
  • Manglende tilstrækkelig reaktion på konventionelle behandlinger (f.eks. NSAID'er, fysioterapi).
  • Villighed til at følge studieprocedurerne. Eksklusionskriterier
  • Tidligere PRF/RF-behandling for knæsmerter.
  • Hyaluronsyreinjektion for knæsmerter inden for de sidste 6 måneder.
  • Knæoperation inden for de sidste 6 måneder.
  • Alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske tilstande.
  • Aktive systemiske infektioner eller lokale hudinfektioner ved knæet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TcPRF
Transkutan pulserende RF -forbundet til behandlingsmodus for den forårsaktiverede pulserende rf-generator
Enhed: Transkutan Puls Radiofrekvens (PRF) Behandling for Knæsmerter
anvendelse af TcPRF-plastre
Sham-komparator: TcPRF-sham
sham af transkutan pRF- forbundet til demo-tilstand af foråret pulseret rf-generator
Enhed: simuleret behandling med pulseret rf på knæ
Transdermal patch vil blive tilsluttet demo-tilstand af foråret pulserende rf-generator. Ingen behandling vil blive givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af NRS (numerisk vurderingsskala) ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved opfølgningsintervaller (2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger).
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel Forbedring
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) scoringer.
12 uger
• Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Målt ved hjælp af en Likert-skala for den samlede tilfredshed med behandlingen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National and Kapodistrian University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 695/24-07-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Transkutan Puls Radiofrekvens (PRF) Behandling for Knæsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger