Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DemTool - Støtte til Livet med Demens (DemTool)

13. januar 2026 opdateret af: Danish Dementia Research Centre
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en dansk psykosocial intervention, specifikt DemTool - støtte til livet med demens, på livskvalitet og omsorgsgiverbelastning hos familieomsorgsgivere for personer med demens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

'DemTool - støtte til livet med demens' blev udviklet i Danmark af Dansk Demensforskningscenter med fokus på at forbedre livskvaliteten for mennesker med demens og deres pårørende plejere. DemTool blev udviklet til at assistere professionelle plejere i danske kommuner. Det er beregnet til brug af fagfolk, der er ansvarlige for at rådgive og uddanne patienter og deres pårørende plejere i primærplejen. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af DemTool på livskvaliteten og plejebyrdelsen blandt pårørende plejere til personer med demens ved hjælp af selvrapporterede data fra spørgeskemaer. Pårørende plejere, der deltog i interventionen, blev inviteret til at udfylde et spørgeskema før deres inklusion i undersøgelsen, som tjente som en baseline-måling. De udfyldte derefter et opfølgende spørgeskema cirka en måned efter at have modtaget deres sidste intervention. I mellemtiden udfyldte behandlingssom-sædvanligt-gruppen også et spørgeskema før undersøgelsesinklusion og modtog et opfølgende spørgeskema to måneder efter baseline-målingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved tilmelding.
  • Yder pleje til en familiemedlem med demens.
  • Taler og forstår dansk.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke til forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Forsøget omfattede 15 kommuner i interventionsgruppen. Familieplejere i interventionsgruppen modtog en eller to af de skræddersyede interventioner baseret på deres belastningsniveau og specifikke behov, som vurderet af den lokale primære demenskoordinator i kommunen. Interventionerne inkluderede: 1) en støttegruppe fokuseret på at adressere plejers belastning, der tilbød både professionel og jævnaldrende støtte; 2) et gruppekursus bestående af seks sessioner med det formål at hjælpe plejere med at håndtere daglige udfordringer; og 3) et gruppekursus over fem sessioner, der tilbød information om demens, overgang til plejehjem, personsentreret pleje og effektive kommunikationsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Liv med demens i lokalområdet - Støttegruppe for pårørende
Denne intervention havde til formål at fremme mestring og reducere pårørendebyrdet gennem professionel og ligestillet støtte. Den blev gennemført over et varierende antal sessioner, da dette afhang af antallet af rekrutterede deltagere i kommunerne. For at understøtte disse sessioner kunne der inddrages brochurer og faktablad til pårørende. Disse materialer ville dække forskellige emner, herunder de psykologiske udfordringer og reaktioner, som pårørende står over for, vejledning i effektiv kommunikation med personer med demens, og en guide til praktiske og juridiske spørgsmål. Derudover ville der være faktablad, der omhandler specifikke symptomer, såsom hukommelsestab, kommunikationsvanskeligheder, depression, apati, adfærdsændringer og nedsat bevidsthed om symptomer. Anvendelsen af disse brochurer og faktablad i interventionen ville blive bestemt af kommunerne, hvilket gør det muligt at tilpasse dem til lokale forhold. Demenskoordinatorer i det kommunale miljø ville implementere denne intervention.
Adfærdsmæssigt: Liv med demens i lokalmiljøet - Gruppekursus
Denne intervention havde til formål at give information om fx demenssygdomme, hverdagen med demens, at være en pårørende og planlægge fremtiden. Den blev gennemført over seks sessioner. For at støtte sessionerne blev der inkorporeret brochurer og faktablad til pårørende. Materialerne dækkede forskellige emner, herunder fx de psykologiske udfordringer og reaktioner, som pårørende står over for, samt information om adgang til støtte og serviceydelser. Derudover omhandlede faktablad specifikke symptomer, såsom hukommelsestab, kommunikationsvanskeligheder, apati og adfærdsændringer. For at støtte kommuner i implementeringen af denne intervention leverede Dansk Demens Forskningscenter PowerPoint-præsentationer og en foreslået rækkefølge for de emner, der blev dækket i hver session. Kommunerne har dog fleksibilitet til at tilpasse brugen af PowerPoint-præsentationerne og rækkefølgen af sessionerne for at passe til deres lokale kontekster. Dette blev gjort af demenskoordinatorer i det lokale samfund.
Adfærdsmæssigt: Liv med demens på et plejehjem - Gruppekursus
Denne intervention havde til formål at give information om demenssygdomme, flytning til et plejehjem, personcentreret pleje og kommunikation. Den blev gennemført over fem sessioner. For at støtte sessionerne blev der inkorporeret brochurer og faktablade til pårørende. Materialerne dækkede forskellige emner, herunder f.eks. psykologiske udfordringer og reaktioner, som pårørende står over for, samt vejledning i effektiv kommunikation med personer med demens. Derudover adresserede faktablade specifikke symptomer, såsom hukommelsestab, kommunikationsvanskeligheder, adfærdsændringer og nedsat bevidsthed om symptomer. For at støtte kommuner i implementeringen leverede Dansk Demens Forskningscenter PowerPoint-præsentationer og en foreslået rækkefølge for emnerne i hver session. Kommunerne har dog fleksibiliteten til at tilpasse brugen af PowerPoints og sessionernes rækkefølge til deres lokale kontekster. Dette blev udført af demenskoordinatorer i det kommunale miljø.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Forsøget omfattede 15 kommuner i behandling-som-sædvanligt gruppen. Familieomsorgspersoner i behandling-som-sædvanligt gruppen havde adgang til lokale sundheds- og socialtjenester i deres kommune, herunder støtte og information fra primær sundhedspleje demenskoordinatorer, støttegrupper, hotlines leveret af patientforeninger, og aflastning for personen med demens i et hjem eller dagplejesetting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory - Distress (NPI-D)
Tidsramme: Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandlings-som-sædvanligt-gruppen).
Bruges til at måle den følelsesmæssige og psykologiske byrde, som pårørende til patienter med demens oplever.
Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandlings-som-sædvanligt-gruppen).
Ændring fra baseline i European Quality of Life-Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Tidsramme: Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandlingssom-sædvanlig gruppen).
Bruges til at måle en persons selvrapporterede generelle helbred på en given dag. Det er en lodret liniestang fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvor respondenter markerer deres nuværende helbredstilstand.
Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandlingssom-sædvanlig gruppen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 5-niveau EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder efter baseline i behandling-som-sædvanlig-gruppen).
Bruges til at måle livskvalitet i fem dimensioner på en 5-punkts Likert-skala. Udfyldelse af den genererer et enkeltcifret tal for hver dimension, som kan konverteres til en nyttescore. Jo tættere nytteværdien er på 1, desto bedre er helbredstilstanden. EQ-5D-5L-nytteværdien spænder fra -0,757 til 1.
Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder efter baseline i behandling-som-sædvanlig-gruppen).
Ændring fra baseline i WHO's Wellbeing Index (WHO-5).
Tidsramme: Resultaterne blev målt ved baseline (studieinddragelelse) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandling-som-sædvanligt-gruppen).
Vurderer subjektiv psykologisk trivsel over de sidste to uger. Fem spørgsmål vurderes på en 6-punkts Likert-skala. En højere score indikerer bedre trivsel.
Resultaterne blev målt ved baseline (studieinddragelelse) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandling-som-sædvanligt-gruppen).
Ændring fra baseline i University of California, Los Angeles Tre-Item Ensomhedsskala (UCLA 3-item).
Tidsramme: Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandlingssom-sædvanlig-gruppen).
Anvendes til at vurdere følelser af ensomhed eller social isolation via tre spørgsmål om relationel og social tilknytning samt selvopfattet isolation, vurderet på en 3-punkts Likert-skala. Højere score reflekterer større ensomhed.
Resultaterne blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandlingssom-sædvanlig-gruppen).
Ændring fra baseline i Omsorgsgiveroplevelses-skalaen (CES).
Tidsramme: Outcomer blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandling-som-sædvanligt gruppen).
Et mål for omsorgserfaring i hverdagen operationaliseret i seks spørgsmål på en 3-punkts Likert-skala. En samlet indeksscore, beregnet ved at lægge præferencevægte sammen, spænder fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedste omsorgserfaring.
Outcomer blev målt ved baseline (studieinklusion) og opfølgning (1 måned efter den sidste modtagne intervention og 2 måneder fra baseline i behandling-som-sædvanligt gruppen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danish Dementia Research Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Ledende efterforsker: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Ledende efterforsker: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DemTool

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Selvom studiedataene er pseudonymiserede, har deltagerne ikke givet samtykke til, at deres data deles med tredjeparter ud over studieteamet. Samtykkeerklæringen begrænsede klart dataanvendelsen til analyser udført inden for projektet og publicering af aggregerede resultater i videnskabelige artikler. Deling af data på individniveau ville gå ud over det oprindelige samtykke. Derfor kan datasættet ikke gøres offentligt tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger