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DemTool - Apoio à Vida com Demência (DemTool)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Danish Dementia Research Centre
Este estudo irá investigar os efeitos de uma intervenção psicossocial dinamarquesa, especificamente a DemTool - apoiando a vida com demência, na qualidade de vida e no esforço do cuidador em cuidadores familiares de pessoas com demência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

'DemTool - apoiar a vida com demência' foi desenvolvido na Dinamarca pelo Centro Dinamarquês de Investigação em Demência com foco na melhoria da qualidade de vida das pessoas com demência e dos seus cuidadores familiares. O DemTool foi desenvolvido para auxiliar cuidadores profissionais nos municípios dinamarqueses. Destina-se a ser utilizado por profissionais responsáveis pelo aconselhamento e educação de doentes e dos seus cuidadores familiares em contextos de cuidados primários. Este estudo irá examinar o impacto do DemTool na qualidade de vida e no esforço do cuidador entre cuidadores familiares de pessoas com demência, utilizando dados auto-reportados de questionários. Os cuidadores familiares que participaram na intervenção foram convidados a preencher um questionário antes da sua inclusão no estudo, que serviu como medida de base. Posteriormente, preencheram um questionário de seguimento aproximadamente um mês após receberem a última intervenção. Entretanto, o grupo de tratamento habitual também preencheu um questionário antes da inclusão no estudo e recebeu um questionário de seguimento dois meses após a medida de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento da inscrição.
  • Prestar cuidados a um familiar com demência.
  • Falar e compreender dinamarquês.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado para o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O ensaio incluiu 15 municípios no grupo de intervenção. Os cuidadores familiares no grupo de intervenção receberam uma ou duas das intervenções personalizadas com base no seu nível de sobrecarga e necessidades específicas, conforme avaliado pelo coordenador local de demência dos cuidados de saúde primários no município. As intervenções incluíram: 1) um grupo de apoio focado em abordar a sobrecarga do cuidador, proporcionando apoio profissional e entre pares; 2) um curso de grupo composto por seis sessões destinadas a ajudar os cuidadores a lidar com os desafios do dia a dia; e 3) um curso de grupo ao longo de cinco sessões que ofereceu informações sobre demência, transição para um lar de idosos, cuidados centrados na pessoa e estratégias de comunicação eficazes.
Comportamental: Viver com demência na comunidade - Grupo de apoio para cuidadores familiares
Esta intervenção visou promover o coping e reduzir a sobrecarga do cuidador através de apoio profissional e entre pares. Foi implementada ao longo de um número variável de sessões, uma vez que este dependia do número de participantes recrutados nos municípios. Para apoiar estas sessões, poderiam ser incorporados folhetos e fichas informativas para cuidadores familiares. Estes materiais abrangeriam vários tópicos, incluindo os desafios e reações psicológicas enfrentados pelos cuidadores familiares, orientações sobre comunicação eficaz com pessoas com demência e um guia sobre questões práticas e legais. Além disso, haveria fichas informativas abordando sintomas específicos, como perda de memória, dificuldades de comunicação, depressão, apatia, alterações comportamentais e redução da consciência dos sintomas. A utilização destes folhetos e fichas informativas na intervenção seria determinada pelos municípios, permitindo a adaptação aos contextos locais. Coordenadores de demência no âmbito comunitário implementariam esta intervenção.
Comportamental: Viver com demência na comunidade - Curso em grupo
Esta intervenção visava fornecer informações sobre, por exemplo, doenças demenciais, a vida quotidiana com demência, ser um cuidador familiar e planear o futuro. Foi realizada ao longo de seis sessões. Para apoiar as sessões, foram incorporados folhetos e fichas informativas para cuidadores familiares. Os materiais abordavam vários tópicos, incluindo, por exemplo, os desafios e reações psicológicas enfrentados pelos cuidadores familiares, e informações sobre como aceder a apoio e serviços. Além disso, as fichas informativas abordavam sintomas específicos, como perda de memória, dificuldades de comunicação, apatia e alterações comportamentais. Para apoiar os municípios na implementação desta intervenção, o Centro Dinamarquês de Investigação em Demência forneceu apresentações em PowerPoint e uma sugestão de ordem para os tópicos abordados em cada sessão. No entanto, os municípios têm a flexibilidade de adaptar a utilização dos PowerPoints e a sequência das sessões para se adequarem aos seus contextos locais. Isto foi feito pelos coordenadores de demência no âmbito comunitário.
Comportamental: Vida com demência numa casa de repouso - Curso em grupo
Esta intervenção visou fornecer informações sobre doenças de demência, mudança para uma casa de repouso, cuidados centrados na pessoa e comunicação. Foi realizada ao longo de cinco sessões. Para apoiar as sessões, foram incorporados folhetos e fichas informativas para os cuidadores familiares. Os materiais abrangeram vários tópicos, incluindo, por exemplo, desafios e reações psicológicas enfrentados pelos cuidadores familiares, e orientações sobre comunicação eficaz com pessoas com demência. Além disso, as fichas informativas abordaram sintomas específicos, como perda de memória, dificuldades de comunicação, alterações comportamentais e reduzida consciência dos sintomas. Para apoiar os municípios na implementação desta intervenção, o Centro Dinamarquês de Investigação em Demência forneceu apresentações PowerPoint e uma sugestão de ordem para os tópicos abordados em cada sessão. No entanto, os municípios têm a flexibilidade de adaptar a utilização dos PowerPoints e a sequência das sessões para se adequarem aos seus contextos locais. Isto foi realizado por coordenadores de demência no âmbito comunitário.
Sem intervenção: Tratamento habitual
O ensaio incluiu 15 municípios no grupo de tratamento habitual. Os cuidadores familiares no grupo de tratamento habitual tiveram acesso a serviços de saúde e sociais locais no seu município, incluindo apoio e informação de coordenadores de demência dos cuidados primários, grupos de apoio, linhas de apoio fornecidas por associações de doentes e cuidados de alívio para a pessoa com demência em ambiente domiciliário ou de centro de dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base no Inventário Neuropsiquiátrico - Angústia (NPI-D)
Prazo: Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no seguimento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após a linha de base no grupo de tratamento habitual).
Utilizado para medir o fardo emocional e psicológico experienciado pelos cuidadores de doentes com demência.
Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no seguimento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após a linha de base no grupo de tratamento habitual).
Alteração em relação à linha de base na Escala Visual Analógica de Qualidade de Vida Europeia (EQ VAS).
Prazo: Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no acompanhamento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após a linha de base no grupo de tratamento habitual).
Usada para medir a saúde geral autoavaliada de uma pessoa num determinado dia.
É uma escala de linha vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), onde os respondentes assinalam o seu estado de saúde atual.
Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no acompanhamento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após a linha de base no grupo de tratamento habitual).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na versão de 5 níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L).
Prazo: Os resultados foram medidos no início (inclusão no estudo) e no seguimento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após o início no grupo de tratamento habitual).
Usado para medir a qualidade de vida em cinco dimensões, numa escala de Likert de 5 pontos. A sua conclusão gera um número de um dígito para cada dimensão, que pode ser convertido num valor de utilidade. Quanto mais próximo o valor de utilidade estiver de 1, melhor é o estado de saúde. A utilidade do EQ-5D-5L varia de -0,757 a 1.
Os resultados foram medidos no início (inclusão no estudo) e no seguimento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após o início no grupo de tratamento habitual).
Alteração em relação à linha de base no Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Prazo: Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no acompanhamento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses a partir da linha de base no grupo de tratamento habitual).
Avalia o bem-estar psicológico subjetivo nas últimas duas semanas. Cinco perguntas são avaliadas numa escala de Likert de 6 pontos. Uma pontuação mais elevada indica um melhor bem-estar.
Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no acompanhamento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses a partir da linha de base no grupo de tratamento habitual).
Alteração em relação à linha de base na Escala de Solidão de Três Itens da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA 3-itens).
Prazo: Os resultados foram medidos no início (inclusão no estudo) e no seguimento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após o início no grupo de tratamento habitual).
Utilizado para avaliar sentimentos de solidão ou isolamento social através de três questões sobre ligação relacional e social, e isolamento auto-percebido, avaliadas numa escala de Likert de 3 pontos. Pontuações mais elevadas refletem maior solidão.
Os resultados foram medidos no início (inclusão no estudo) e no seguimento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após o início no grupo de tratamento habitual).
Alteração em relação à linha de base na Escala de Experiência do Cuidador (CES).
Prazo: Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no acompanhamento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após a linha de base no grupo de tratamento habitual).
Uma medida da experiência de prestação de cuidados no dia a dia, operacionalizada em seis perguntas numa escala de Likert de 3 pontos. Um índice total, calculado através da adição de pesos de preferência, varia entre 0 e 100, em que 0 indica a pior e 100 a melhor experiência de prestação de cuidados.
Os resultados foram medidos na linha de base (inclusão no estudo) e no acompanhamento (1 mês após a última intervenção recebida e 2 meses após a linha de base no grupo de tratamento habitual).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danish Dementia Research Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Investigador principal: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Investigador principal: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DemTool

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Embora os dados do estudo sejam pseudonimizados, os participantes não consentiram que os seus dados fossem partilhados com terceiros além da equipa do estudo. O formulário de consentimento informado restringiu claramente a utilização dos dados a análises realizadas no âmbito do projeto e à publicação de resultados agregados em artigos científicos. Partilhar dados a nível individual iria além do consentimento original. Portanto, o conjunto de dados não pode ser disponibilizado publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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