Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DemTool - Støtte til Livet Med Demens (DemTool)

13. januar 2026 oppdatert av: Danish Dementia Research Centre

DemTool - Støtte for livet med demens

Denne studien vil undersøke effekten av en dansk psykososial intervensjon, spesifikt DemTool - som støtter livet med demens, på livskvalitet og omsorgsgiverbelastning hos familiemedlemmer som tar seg av personer med demens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

'DemTool - støtte i hverdagen med demens' ble utviklet i Danmark av Dansk Demensforskningscenter med fokus på å forbedre livskvaliteten til personer med demens og deres pårørende omsorgspersoner. DemTool ble utviklet for å bistå profesjonelle omsorgspersoner i danske kommuner. Det er ment for bruk av fagpersoner som er ansvarlige for veiledning og opplæring av pasienter og deres pårørende omsorgspersoner i primærhelsetjenesten. Denne studien vil undersøke effekten av DemTool på livskvalitet og omsorgsbelastning blant pårørende omsorgspersoner til personer med demens ved bruk av selvrapporterte data fra spørreskjemaer. Pårørende omsorgspersoner som deltok i intervensjonen ble invitert til å fylle ut et spørreskjema før inkludering i studien, som tjente som en baseline-måling. De fylte deretter ut et oppfølgingsskjema omtrent en måned etter å ha mottatt sin siste intervensjon. I mellomtiden fullførte behandlingsgruppen som vanlig også et spørreskjema før studieinkludering og mottok et oppfølgingsskjema to måneder etter baseline-målingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år ved påmelding.
  • Gir omsorg for et familiemedlem med demens.
  • Snakker og forstår dansk.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke for forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon
Studien inkluderte 15 kommuner i intervensjonsgruppen. Pårørende i intervensjonsgruppen mottok en eller to av de tilpassede intervensjonene basert på deres belastningsnivå og spesifikke behov, som ble vurdert av den lokale primærhelsetjenestens demenskoordinator i kommunen. Intervensjonene inkluderte: 1) en støttegruppe som fokuserte på å håndtere pårørendebelastning, med både profesjonell og jevnaldrende støtte; 2) en gruppekurs bestående av seks økter som hadde som mål å hjelpe pårørende med å håndtere hverdagens utfordringer; og 3) en gruppekurs over fem økter som tilbød informasjon om demens, overgang til sykehjem, person-sentrert omsorg og effektive kommunikasjonsstrategier.
Atferdsmessig: Livet med demens i lokalsamfunnet - Støttegruppe for pårørende omsorgsgivere
Denne intervensjonen hadde som mål å fremme mestring og redusere omsorgsbyrden gjennom profesjonell og likemannsstøtte. Den ble gjennomført over et varierende antall økter, da dette avhang av antall rekrutterte deltakere i kommunene. For å støtte disse øktene kunne hefter og faktablad for familieomsorgspersoner innarbeides. Disse materialene ville dekke ulike temaer, inkludert de psykologiske utfordringene og reaksjonene familieomsorgspersoner står overfor, veiledning om effektiv kommunikasjon med personer med demens, og en veiledning til praktiske og juridiske spørsmål. Videre ville det være faktablad som tok for seg spesifikke symptomer, som hukommelsestap, kommunikasjonsvansker, depresjon, apati, atferdsendringer og redusert bevissthet om symptomer. Bruken av disse heftene og faktabladene i intervensjonen ville bli bestemt av kommunene, noe som tillot tilpasning til lokale forhold. Demenskoordinatorer i kommunalt regi ville implementere denne intervensjonen.
Atferdsmessig: Liv med demens i lokalsamfunnet – gruppekurs
Denne intervensjonen hadde som mål å gi informasjon om, for eksempel, demenssykdommer, hverdagen med demens, å være en pårørende, og planlegging for fremtiden. Den ble gjennomført over seks økter. For å støtte øktene ble brosjyrer og faktablad for pårørende innarbeidet. Materialet dekket ulike temaer, inkludert, for eksempel, de psykologiske utfordringene og reaksjonene pårørende står overfor, og informasjon om tilgang til støtte og tjenester. I tillegg adresserte faktablad spesifikke symptomer, som hukommelsestap, kommunikasjonsvansker, apati og atferdsendringer. For å støtte kommuner i å implementere denne intervensjonen, leverte Dansk Demensforskningssenter PowerPoint-presentasjoner og en foreslått rekkefølge for temaene som ble dekket i hver økt. Imidlertid har kommunene fleksibilitet til å tilpasse bruken av PowerPointene og rekkefølgen på øktene for å passe deres lokale kontekster. Dette ble gjort av demenskoordinatorer innenfor det kommunale miljøet.
Atferdsmessig: Livet med demens på sykehjem - gruppekurs
Denne intervensjonen hadde som mål å gi informasjon om demenssykdommer, flytting til sykehjem, personorientert omsorg og kommunikasjon. Den ble gjennomført over fem sesjoner. For å støtte sesjonene ble hefter og faktaark for familieomsorgspersoner innlemmet. Materialene dekket ulike temaer, inkludert for eksempel psykologiske utfordringer og reaksjoner som familieomsorgspersoner står overfor, og veiledning i effektiv kommunikasjon med personer med demens. I tillegg adresserte faktaark spesifikke symptomer, som hukommelsestap, kommunikasjonsvansker, atferdsendringer og redusert bevissthet om symptomer. For å støtte kommunene i å implementere dette, leverte Dansk Demensforskningssenter PowerPoint-presentasjoner og en foreslått rekkefølge for temaene som ble dekket i hver sesjon. Kommunene har imidlertid fleksibilitet til å tilpasse bruken av PowerPoint og rekkefølgen på sesjonene for å passe deres lokale kontekster. Dette ble utført av demenskoordinatorer innenfor det kommunale miljøet.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Studien inkluderte 15 kommuner i behandling-som-vanlig-gruppen. Pårørende i behandling-som-vanlig-gruppen hadde tilgang til lokale helse- og sosialtjenester i sin kommune, inkludert støtte og informasjon fra primærhelsetjenestens demenskoordinatorer, støttegrupper, hjelpetelefoner fra pasientforeninger, og avlastning for personen med demens i hjemmet eller i en dagtilbudsordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i Neuropsychiatric Inventory - Distress (NPI-D)
Tidsramme: Resultatene ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Brukes til å måle den emosjonelle og psykologiske belastningen som pårørende til pasienter med demens opplever.
Resultatene ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Endring fra baseline i European Quality of Life-Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Brukes til å måle en persons selvrapporterte generelle helse på en gitt dag. Det er en vertikal linjeskala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse), hvor respondenter markerer sin nåværende helsetilstand.
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Brukes til å måle livskvalitet i fem dimensjoner, på en 5-punkts Likert-skala. Ved å fullføre den genereres et ensifret tall for hver dimensjon, som kan konverteres til en nytteverdi. Jo nærmere nytteverdien er 1, desto bedre er helsetilstanden. EQ-5D-5L-nytteverdien varierer fra -0,757 til 1.
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Endring fra baseline i Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinntak) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Vurderer subjektiv psykologisk velvære de siste to ukene. Fem spørsmål blir vurdert på en 6-punkts Likert-skala. En høyere poengsum indikerer bedre velvære.
Utfall ble målt ved baseline (studieinntak) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Endring fra baseline i University of California, Los Angeles tre-punkts ensomhetsskala (UCLA 3-punkts).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Brukes til å vurdere følelser av ensomhet eller sosial isolasjon via tre spørsmål om relasjonell og sosial tilknytning, og selvopplevd isolasjon, vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Høyere skår reflekterer større ensomhet.
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Endring fra baseline i Carer Experience Scale (CES).
Tidsramme: Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).
Et mål på omsorgserfaring i hverdagen operasjonalisert i seks spørsmål på en 3-punkts Likert-skala. En total indeksscore, beregnet ved å legge til preferansevekter, varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den dårligste og 100 den beste omsorgserfaringen.
Utfall ble målt ved baseline (studieinkludering) og oppfølging (1 måned etter siste mottatte intervensjon og 2 måneder fra baseline i behandling-som-vanlig-gruppen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danish Dementia Research Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gunhild Waldemar, MD, D.M.Sc, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Hovedetterforsker: T. Rune Nielsen, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.
  • Hovedetterforsker: Ann Nielsen, MSPH, PhD, Danish Dementia Research Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DemTool

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mens studiens data er pseudonymisert, samtykket ikke deltakerne til at dataene deres skulle deles med tredjeparter utover studieteamet. Samtykkeerklæringen begrenset tydelig databruk til analyser utført innenfor prosjektet og publisering av aggregerte resultater i vitenskapelige artikler. Å dele data på individuelt nivå ville gå utover det opprinnelige samtykket. Derfor kan datasettet ikke gjøres offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger