Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte effekter af en urinsyresænkende bakterieterapi på tyndtarmens transkriptomik og glykomik hos raske forsøgspersoner (Bugs4U-MoA)

16. januar 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

De akutte effekter af en urinsyre-sænkende probiotisk kosttilskud/bakteriel terapeutisk på tyndtarms-transkriptomik og glykomik hos raske forsøgspersoner

Dette er en pilotundersøgelse, der undersøger, hvordan et nyt probiotisk kosttilskud (BEO001), med og uden en diætfiber (beta-glucan), påvirker slimhinden i tyndtarmen hos raske mennesker. Hovedformålet er at se, om en enkelt dosis af probiotika ændrer genaktivitet (transcriptomics) og sukker-molekylemønstre (glycomics) i tarmen. Otte deltagere vil tage tre forskellige behandlinger (placebo, probiotika alene, probiotika med fiber) i en tilfældig rækkefølge, med mindst 10 dages mellemrum mellem hver. En gastroscopy til indsamling af vævsprøver (biopsier) fra tyndtarmen udføres morgenen efter hver behandling. Blod- og åndevejsprøver indsamles også ved disse besøg for at undersøge virkninger på stofskifte og betændelse. For at forstå, hvordan forskellige prøveudtagningsmetoder sammenlignes, indsamler deltagerne afføringsprøver og enkle rektale udstryg hjemme før enhver behandling. Forskere analyserer sukker-molekylerne og bakterierne i disse prøver og sammenligner dem derefter med hinanden og med tarmvævsprøverne indsamlet efter behandling. Dette hjælper med at afgøre, om lettere at indsamle prøver kan give lignende information som tarmbiopsier. Undersøgelsen har også til formål at kombinere alle data (inklusive genetiske og kostmæssige) for at identificere nøglemål for fremtidig forskning og at forsøge at dyrke 'mini-tarm' organoider fra biopsierne. Resultaterne vil hjælpe med at designe større fremtidige undersøgelser hos personer med høje urinsyreniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Sverige, 703 62

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder 18-60 år.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Villig til at undgå probiotika, fermenterede fødevarer og opretholde stabil kost/livsstil i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk mave-tarm-, inflammatorisk, metabolisk (herunder nyre) eller betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Akut infektion/allergi inden for 2 uger.
  • Regelmæssigt brug af NSAID'er, antibiotika, steroider, immunmodulatorer.
  • Alkohol >9 enheder/uge.
  • Brug af rekreative stoffer, tobak eller nikotin.
  • Kendt allergi over for lokalanæstetika eller beroligende midler til gastroskopi.
  • Blødningsforstyrrelse eller brug af antikoagulantia.
  • Brug af probiotika eller antibiotika inden for 4 uger forud.
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet.
  • Enhver tilstand som undersøgeren vurderer kan kompromittere sikkerhed eller dataintegritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Probiotikum (BEO001)
Deltagerne modtager BEO001 probiotikapulveret, som indeholder to probiotiske stammer
Kosttilskud: BEO001 Probiotika
En blanding af to probiotiske stammer. Samlet dosis ≥5×10^10 KVE af hver stamme pr. interventionsdag. Administreret som et pulver blandet med vand, indtaget i flere portioner.
Aktiv komparator: Synbiotisk (BEO001 + Beta-Glucan)
Deltagerne modtager BEO001 probiotisk pulver plus beta-glukan fiberpulver.
Kosttilskud: BEO001 Probiotisk + Beta-Glukan
Probiotikaen BEO001 (som ovenfor) administreret sammen med 3 g af en beta-glukanfiber af fødevarekvalitet. Begge er pulver, der blandes med vand.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo-pulver.
Kosttilskud: Placebo
Pulver uden de aktive probiotiske stammer eller beta-glucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens transkriptomprofil efter indtagelse af BEO001
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering (ved gastroscopy-besøget).
Genudtryksprofil (analyseret ved RNA-sekventering) i duodenale slimhindebiopsier indsamlet morgenen efter en enkelt aftendosis af BEO001-probiotikum.
Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering (ved gastroscopy-besøget).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens transkriptomiske profil efter indtagelse af BEO001+beta-glucan.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis
Genudtryksprofil i duodenalbiopsier efter en enkelt aftendosis af BEO001 med beta-glucan. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001+beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis
Ændring i glykomisk profil i tyndtarmen efter indtagelse af BEO001
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
N- og O-glykanprofiler (analyseret ved LC-MS) i duodenalbiopsier efter en enkelt aftendosis af BEO001. Sammenligningen foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i tyndtarmens glykomeprofil efter indtag af BEO001+beta-glucan.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis
N- og O-glykanprofiler i duodenalbiopsier efter en enkelt aftendosis af BEO001 med beta-glucan. Sammenligningen foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 + beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyndtarmens slimhindes mikrobiomsammensætning og funktion.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Mikrobiel samfundsprofil og funktionelt genindhold (shotgun metagenomik) i duodenalbiopsier. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i blodurinkoncentrationer
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering
Niveauer af urat i blodet.
Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering
Ændring i blodkreatinin
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering
Niveauer af kreatinin i blodet. Der foretages en sammenligning mellem interventionsbesøgene (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering
Ændring i blodmetabolitter og enzymer relateret til urat og inflammation.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Koncentrationer af målrettede metabolitter og enzymer (herunder kortkædede fedtsyrer) i blod. Der foretages sammenligning mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i leverenzymkoncentrationer
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Niveauer af standard levers funktionsenzymer (f.eks. ALT, AST) i blod. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i blodfedtprofil.
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering
Standard lipidpanel-målinger i blod. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering
Ændring i blodniveauet af visse inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Niveauer af visse inflammatoriske cytokiner i blodet vil blive målt. Der foretages en sammenligning mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Ændring i blodniveauet af C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis
Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet. Der foretages sammenligning mellem interventionsbesøgene (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis
Ændring i blodplasma glykomisk profil
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosis.
N-glykanprofil for totale plasmaproteiner. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosis.
Ændring i udåndede flygtige organiske forbindelser (VOCs).
Tidsramme: ~12-16 timer efter dosering.
Profil af flygtige organiske forbindelser (VOCs) relateret til metabolisme og inflammation i udåndet luft. Sammenligning foretages mellem interventionsbesøg (BEO001 ± beta-glucan vs. placebo).
~12-16 timer efter dosering.
Forskel i glykomiske profiler på tværs af biologiske prøvetyper.
Tidsramme: Rektal/fækal: Baseline (før intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Sammenligning af glykomikprofiler fra baseline rektale udstryg, baseline fæcesprøver og post-intervention tarmbiopsier.
Rektal/fækal: Baseline (før intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Forskelle i mikrobiomet på tvers af biologiske prøvetyper
Tidsramme: Rektalt/fækal: Baseline (pre-intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Sammenligning af mikrobiotas sammensætning og funktion fra baseline rektale udstryg, baseline fækale prøver og post-intervention tarmbiopsier.
Rektalt/fækal: Baseline (pre-intervention). Biopsier: ~12-16 timer efter dosering.
Korrelation mellem resultater og baselinekarakteristika.
Tidsramme: Baselinekarakteristika (enkeltmåling) korreleret med resultater målt ~12-16 timer efter dosering.
Analyse af sammenhænge mellem udvalgte resultater og screenings-/baseline-karakteristika (mikrobiom, metabolomik, glykomik, kostmønstre, genetiske faktorer).
Baselinekarakteristika (enkeltmåling) korreleret med resultater målt ~12-16 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen
European Innovation Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-07972-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ifølge svenske etiske forskrifter kan IPD ikke deles uden en godkendt etisk ansøgning fra den svenske nationale etikmyndighed. En etisk tilladelse kan kun opnås for forskning, der udføres i Sverige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger