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Efectos Agudos de un Terapéutico Bacteriano Reductor de Ácido Úrico en la Transcriptómica y Glicómica del Intestino Delgado en Sujetos Sanos (Bugs4U-MoA)

16 de enero de 2026 actualizado por: Örebro University, Sweden

Los Efectos Agudos de un Suplemento Alimenticio Probiótico/Bacterioterapéutico Reductor de Ácido Úrico sobre la Transcriptómica y la Glicómica del Intestino Delgado en Individuos Sanos

Este es un estudio piloto que investiga cómo un novedoso suplemento probiótico (BEO001), con y sin una fibra dietética (beta-glucano), afecta el revestimiento del intestino delgado en personas sanas. El objetivo principal es ver si una dosis única del probiótico cambia la actividad genética (transcriptómica) y los patrones de moléculas de azúcar (glicómica) en el intestino. Ocho participantes tomarán tres tratamientos diferentes (placebo, probiótico solo, probiótico con fibra) en un orden aleatorio, con al menos 10 días entre cada uno. Se realiza una gastroscopia para recolectar muestras de tejido del intestino delgado (biopsias) la mañana después de cada tratamiento. También se recolectan muestras de sangre y aliento en estas visitas para explorar los efectos sobre el metabolismo y la inflamación. Para comprender cómo se comparan los diferentes métodos de muestreo, los participantes recolectan muestras de heces y simples hisopos rectales en casa antes de cualquier tratamiento. Los investigadores analizan las moléculas de azúcar y las bacterias en estas muestras, luego las comparan entre sí y con las muestras de tejido intestinal recolectadas después del tratamiento. Esto ayuda a determinar si las muestras más fáciles de recolectar pueden proporcionar información similar a las biopsias intestinales. El estudio también tiene como objetivo combinar todos los datos (incluida la genética y la dieta) para identificar objetivos clave para futuras investigaciones e intentar cultivar organoides de 'mini-intestino' a partir de las biopsias. Los resultados ayudarán a diseñar futuros estudios más amplios en personas con niveles altos de ácido úrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Julia König, PhD
  • Número de teléfono: +46 732702583
  • Correo electrónico: julia.konig@oru.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abubakr Omer, PhD
  • Número de teléfono: +46 736691966
  • Correo electrónico: abubakr.omer@oru.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Suecia, 703 62
        • Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad entre 18 y 60 años.
  • IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m².
  • Disposición a evitar probióticos, alimentos fermentados y mantener una dieta/estilo de vida estables durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal crónica, inflamatoria, metabólica (incluida la renal) o enfermedad psiquiátrica significativa.
  • Infección/alergia aguda en las últimas 2 semanas.
  • Uso regular de AINE, antibióticos, esteroides, inmunomoduladores.
  • Consumo de alcohol >9 unidades/semana.
  • Uso de drogas recreativas, tabaco o nicotina.
  • Alergia conocida a anestésicos locales o sedantes para gastroscopia.
  • Trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes.
  • Uso de probióticos o antibióticos en las 4 semanas previas.
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo.
  • Cualquier condición que, según el investigador, pueda comprometer la seguridad o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Probiótico (BEO001)
Los participantes reciben el polvo probiótico BEO001, que contiene dos cepas probióticas
Suplemento dietético: BEO001 Probiótico
Una mezcla de dos cepas probióticas. Dosis total ≥5x10^10 UFC de cada cepa por día de intervención. Administrado como polvo mezclado con agua, consumido en varias porciones.
Comparador activo: Simbiótico (BEO001 + Beta-Glucano)
Los participantes reciben el polvo probiótico BEO001 más el polvo de fibra beta-glucano.
Suplemento dietético: BEO001 Probiótico + Beta-Glucano
El probiótico BEO001 (como se indicó anteriormente) coadministrado con 3 g de una fibra de beta-glucano de grado alimenticio. Ambos son polvos mezclados con agua.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben polvo de placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Polvo sin las cepas probióticas activas ni el beta-glucano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil transcriptómico del intestino delgado tras la ingesta de BEO001
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis (en la visita de gastroscopia).
Perfil de expresión génica (analizado mediante secuenciación de ARN) en biopsias de mucosa duodenal recogidas la mañana siguiente a una única dosis vespertina del probiótico BEO001. La comparación se realiza entre las visitas de intervención (BEO001 frente a placebo).
~12-16 horas después de la dosis (en la visita de gastroscopia).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil transcriptómico del intestino delgado tras la ingesta de BEO001+beta-glucán.
Periodo de tiempo: ~12-16 horas tras la dosis
Perfil de expresión génica en biopsias duodenales después de una dosis única nocturna de BEO001 con beta-glucano. La comparación se realiza entre las visitas de intervención (BEO001+beta-glucano frente a placebo).
~12-16 horas tras la dosis
Cambio en el perfil glicómico del intestino delgado tras la ingesta de BEO001
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis.
Perfiles de N- y O-glicanos (analizados por LC-MS) en biopsias duodenales tras una dosis única nocturna de BEO001. La comparación se realiza entre las visitas de intervención (BEO001 frente a placebo).
~12-16 horas después de la dosis.
Cambio en el perfil glicómico del intestino delgado tras la ingesta de BEO001+beta-glucano.
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis
Perfiles de N- y O-glicanos en biopsias duodenales después de una dosis vespertina única de BEO001 con beta-glucano. La comparación se realiza entre las visitas de intervención (BEO001 + beta-glucano frente a placebo).
~12-16 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición y función del microbioma de la mucosa intestinal del intestino delgado.
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis.
Perfil de la comunidad microbiana y contenido de genes funcionales (metagenómica de escopeta) en biopsias duodenales. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucán frente a placebo).
~12-16 horas después de la dosis.
Cambio en las concentraciones de urato en sangre
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis
Niveles de urato en sangre. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas después de la dosis
Cambio en la creatinina sanguínea
Periodo de tiempo: ~12-16 horas post-dosis
Niveles de creatinina en sangre.
Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas post-dosis
Cambio en los metabolitos sanguíneos y enzimas relacionados con el urato y la inflamación.
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis.
Concentraciones de metabolitos y enzimas específicos (incluidos los ácidos grasos de cadena corta) en sangre. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano frente a placebo).
~12-16 horas después de la dosis.
Cambio en las concentraciones de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis.
Niveles de enzimas estándar de función hepática (p. ej., ALT, AST) en sangre. La comparación se realiza entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas después de la dosis.
Cambio en el perfil lipídico sanguíneo.
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis
Mediciones estándar del panel lipídico en sangre. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas después de la dosis
Cambio en el nivel sanguíneo de ciertas citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis.
Se medirán los niveles de ciertas citocinas inflamatorias en sangre. Se realizará una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas después de la dosis.
Cambio en el nivel sanguíneo de proteína C reactiva (hsCRP)
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en sangre. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucán vs. placebo).
~12-16 horas después de la dosis
Cambio en el perfil glucómico del plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: ~12-16 horas después de la dosis.
Perfil de N-glicanos de las proteínas plasmáticas totales. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano frente a placebo).
~12-16 horas después de la dosis.
Cambio en compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento.
Periodo de tiempo: ~12-16 horas tras la dosis.
Perfil de COV relacionados con el metabolismo y la inflamación en el aliento exhalado. Se realiza una comparación entre las visitas de intervención (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas tras la dosis.
Diferencia en los perfiles glicómicos entre tipos de muestras biológicas.
Periodo de tiempo: Rectal/fecal: Línea de base (pre-intervención). Biopsias: ~12-16 horas después de la dosis.
Comparación de los perfiles glicómicos de hisopos rectales basales, muestras fecales basales y biopsias intestinales posintervención.
Rectal/fecal: Línea de base (pre-intervención). Biopsias: ~12-16 horas después de la dosis.
Diferencia en el microbioma entre tipos de muestras biológicas
Periodo de tiempo: Rectal/fecal: Basal (preintervención). Biopsias: ~12-16 horas posdosis.
Comparación de la composición y función del microbioma a partir de hisopos rectales basales, muestras fecales basales y biopsias intestinales postintervención.
Rectal/fecal: Basal (preintervención). Biopsias: ~12-16 horas posdosis.
Correlación entre los resultados y las características basales.
Periodo de tiempo: Características basales (medición única) correlacionadas con los resultados medidos ~12-16 horas después de la dosis.
Análisis de asociaciones entre los resultados seleccionados y las características del cribado/línea de base (microbioma, metabolómica, glicómica, patrones dietéticos, factores genéticos).
Características basales (medición única) correlacionadas con los resultados medidos ~12-16 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Örebro University, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen
European Innovation Council

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-07972-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Según las regulaciones éticas suecas, los IPD no se pueden compartir sin una solicitud ética aprobada por la Autoridad Nacional de Ética de Suecia. Un permiso ético solo se puede obtener para investigaciones que se realicen dentro de Suecia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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