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Effetti Acuti di un Terapeutico Batterico Uricosurico sulla Trascrittomica e Glicomica dell'Intestino Tenue in Soggetti Sani (Bugs4U-MoA)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Gli Effetti Acuti di un Integratore Alimentare Probiotico/Batterioterapico Riduttore dell'Urato sulla Trascrittomica e Glicomica dell'Intestino Tenue in Soggetti Sani

Questo è uno studio pilota che indaga come un nuovo integratore probiotico (BEO001), con e senza una fibra alimentare (beta-glucano), influenzi il rivestimento dell'intestino tenue nelle persone sane. L'obiettivo principale è vedere se una singola dose del probiotico modifica l'attività genica (trascrittomica) e i modelli di molecole di zucchero (glicomica) nell'intestino. Otto partecipanti assumeranno tre trattamenti diversi (placebo, probiotico da solo, probiotico con fibra) in ordine casuale, con almeno 10 giorni tra ciascuno. Una gastroscopia per raccogliere campioni di tessuto intestinale tenue (biopsie) viene eseguita la mattina dopo ogni trattamento. Campioni di sangue e di respiro vengono raccolti anche durante queste visite per esplorare gli effetti sul metabolismo e sull'infiammazione. Per capire come si confrontano diversi metodi di campionamento, i partecipanti raccolgono campioni di feci e semplici tamponi rettali a casa prima di qualsiasi trattamento. I ricercatori analizzano le molecole di zucchero e i batteri in questi campioni, quindi li confrontano tra loro e con i campioni di tessuto intestinale raccolti dopo il trattamento. Questo aiuta a determinare se campioni più facili da raccogliere possano fornire informazioni simili alle biopsie intestinali. Lo studio mira anche a combinare tutti i dati (inclusi genetica e dieta) per identificare obiettivi chiave per la ricerca futura e tentare di coltivare organoidi di 'mini-intestino' dalle biopsie. I risultati aiuteranno a progettare studi futuri più ampi in persone con alti livelli di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Svezia, 703 62

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età 18-60 anni.
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
  • Disponibilità a evitare probiotici, alimenti fermentati e mantenere una dieta/stile di vita stabili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale cronica, infiammatoria, metabolica (inclusa renale) o significativa malattia psichiatrica.
  • Infezione/allergia acuta entro 2 settimane.
  • Uso regolare di FANS, antibiotici, steroidi, immunomodulatori.
  • Alcol >9 unità/settimana.
  • Uso di droghe ricreative, tabacco o nicotina.
  • Allergia nota agli anestetici locali o sedativi per la gastroscopia.
  • Disturbo emorragico o uso di anticoagulanti.
  • Uso di probiotici o antibiotici entro 4 settimane precedenti.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza.
  • Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore in grado di compromettere la sicurezza o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotico (BEO001)
I partecipanti ricevono la polvere probiotica BEO001, che contiene due ceppi probiotici
Integratore alimentare: BEO001 Probiotico
Una miscela di due ceppi probiotici. Dose totale ≥5x10^10 UFC di ciascun ceppo per giorno di intervento. Somministrato in polvere miscelata con acqua, consumato in diverse porzioni.
Comparatore attivo: Simbiotico (BEO001 + Beta-Glucano)
I partecipanti ricevono la polvere probiotica BEO001 più la polvere di fibra beta-glucano.
Integratore alimentare: BEO001 Probiotico + Beta-Glucano
Il probiotico BEO001 (come sopra) co-somministrato con 3 g di fibra beta-glucano di grado alimentare. Entrambi sono polveri mescolate con acqua.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono polvere placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Polvere senza i ceppi probiotici attivi o il beta-glucano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo trascrittomico dell'intestino tenue dopo assunzione di BEO001
Lasso di tempo: ~12-16 ore post-dose (alla visita di gastroscopia).
Profilo di espressione genica (analizzato mediante sequenziamento dell'RNA) in biopsie della mucosa duodenale raccolte la mattina dopo una singola dose serale di probiotico BEO001. Il confronto è effettuato tra le visite di intervento (BEO001 vs. placebo).
~12-16 ore post-dose (alla visita di gastroscopia).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo trascrittomico dell'intestino tenue dopo assunzione di BEO001+beta-glucano.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Profilo di espressione genica nelle biopsie duodenali dopo una singola dose serale di BEO001 con beta-glucano. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001+beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Cambio nel profilo glicomico dell'intestino tenue dopo l'assunzione di BEO001
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Profilo di N- e O-glicani (analizzati mediante LC-MS) in biopsie duodenali dopo una singola dose serale di BEO001. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione del profilo glicomico dell'intestino tenue dopo l'assunzione di BEO001+beta-glucano.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Profilo degli N- e O-glicani nelle biopsie duodenali dopo una singola dose serale di BEO001 con beta-glucano. Il confronto è effettuato tra le visite di intervento (BEO001 + beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella composizione e nella funzione del microbioma della mucosa intestinale tenue.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Profilo della comunità microbica e contenuto di geni funzionali (shotgun metagenomica) nelle biopsie duodenali. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione delle concentrazioni di urato nel sangue
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Livelli di urato nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Variazione della creatinina nel sangue
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Livelli di creatinina nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Variazione dei metaboliti e degli enzimi ematici correlati all'urato e all'infiammazione.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Concentrazioni di metaboliti ed enzimi bersaglio (inclusi acidi grassi a catena corta) nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione delle concentrazioni degli enzimi epatici
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Livelli degli enzimi standard della funzionalità epatica (ad es. ALT, AST) nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Cambiamento del profilo lipidico ematico.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose
Misurazioni standard del profilo lipidico nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose
Variazione del livello ematico di alcune citochine infiammatorie
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Verranno misurati i livelli di alcune citochine infiammatorie nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Variazione del livello ematico della proteina C-reattiva (hsCRP)
Lasso di tempo: ~12-16 ore post-dose
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel sangue. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore post-dose
Variazione del profilo glicomico nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la somministrazione.
Profilo N-glicanico delle proteine plasmatiche totali. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la somministrazione.
Variazione dei composti organici volatili (COV) nell'aria espirata.
Lasso di tempo: ~12-16 ore dopo la dose.
Profilo dei VOC legati al metabolismo e all'infiammazione nell'aria espirata. Il confronto viene effettuato tra le visite di intervento (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 ore dopo la dose.
Differenza nei profili glicomici tra i tipi di campioni biologici.
Lasso di tempo: Rettale/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Confronto dei profili glicomici da tamponi rettali basali, campioni fecali basali e biopsie intestinali post-intervento.
Rettale/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Differenza nel microbioma tra i tipi di campioni biologici
Lasso di tempo: Retto/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Confronto della composizione e della funzione del microbioma tra tamponi rettali basali, campioni fecali basali e biopsie intestinali post-intervento.
Retto/feci: Baseline (pre-intervento). Biopsie: ~12-16 ore post-dose.
Correlazione tra esiti e caratteristiche basali.
Lasso di tempo: Caratteristiche basali (misurazione singola) correlate con gli esiti misurati ~12-16 ore dopo la dose.
Analisi delle associazioni tra esiti selezionati e caratteristiche di screening/baseline (microbioma, metabolomica, glicomica, pattern alimentari, fattori genetici).
Caratteristiche basali (misurazione singola) correlate con gli esiti misurati ~12-16 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro University, Sweden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
European Innovation Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-07972-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Secondo le normative etiche svedesi, i dati individuali dei pazienti (IPD) non possono essere condivisi senza un'applicazione etica approvata dall'Autorità Etica Nazionale Svedese. Un permesso etico può essere ottenuto solo per la ricerca condotta all'interno della Svezia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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