Ostre efekty bakteryjnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego na transkryptomikę i glikomikę jelita cienkiego u zdrowych osób (Bugs4U-MoA)
Ostre efekty suplementu diety probiotycznego/bakterioterapii obniżającej poziom kwasu moczowego na transkryptomikę i glikomikę jelita cienkiego u zdrowych osób
Głównym celem jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka probiotyku zmienia aktywność genów (transkryptomika) i wzory cząsteczek cukru (glikomika) w jelicie.
Ośmiu uczestników przyjmie trzy różne rodzaje leczenia (placebo, sam probiotyk, probiotyk z błonnikiem) w losowej kolejności, z przerwą co najmniej 10 dni między każdym.
Gastroskopia w celu pobrania próbek tkanki jelita cienkiego (biopsje) jest wykonywana rano po każdym leczeniu.
Próbki krwi i oddechu są również zbierane podczas tych wizyt, aby zbadać wpływ na metabolizm i stan zapalny.
Aby zrozumieć, jak różne metody pobierania próbek się porównują, uczestnicy zbierają próbki stolca i proste wymazy z odbytu w domu przed jakimkolwiek leczeniem.
Naukowcy analizują cząsteczki cukru i bakterie w tych próbkach, a następnie porównują je ze sobą oraz z próbkami tkanki jelitowej pobranymi po leczeniu.
Pomaga to ustalić, czy łatwiejsze do zebrania próbki mogą dostarczyć podobnych informacji jak biopsje jelita.
Badanie ma również na celu połączenie wszystkich danych (w tym genetyki i diety) w celu zidentyfikowania kluczowych celów dla przyszłych badań oraz próbę wyhodowania 'mini-jelitowych' organoidów z biopsji.
Wyniki pomogą w projektowaniu większych przyszłych badań u osób z podwyższonym poziomem kwasu moczowego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia König, PhD
- Numer telefonu: +46 732702583
- E-mail: julia.konig@oru.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abubakr Omer, PhD
- Numer telefonu: +46 736691966
- E-mail: abubakr.omer@oru.se
Lokalizacje studiów
-
-
Örebro Lan
-
Örebro, Örebro Lan, Szwecja, 703 62
- Örebro University, Campus USO, School of medical sciences
-
Kontakt:
- Abubakr Omer, PhD
- Numer telefonu: 0736691966
- E-mail: abubakr.omer@oru.se
-
Kontakt:
- Georgia Chatonidi, PhD
- E-mail: georgia.chatonidi@oru.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Wiek 18-60 lat.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m².
- Gotowość do unikania probiotyków, żywności fermentowanej oraz utrzymania stabilnej diety/stylu życia na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, zapalne, metaboliczne (w tym nerek) lub istotne choroby psychiczne.
- Ostra infekcja/alergia w ciągu 2 tygodni.
- Regularne stosowanie NLPZ, antybiotyków, steroidów, immunomodulatorów.
- Spożycie alkoholu >9 jednostek/tydzień.
- Używanie narkotyków rekreacyjnych, tytoniu lub nikotyny.
- Znana alergia na środki znieczulające miejscowo lub sedatywy do gastroskopii.
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Jakikolwiek stan, który według badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub integralności danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk (BEO001)
Uczestnicy otrzymują proszek probiotyczny BEO001, który zawiera dwa szczepy probiotyczne
|
Mieszanina dwóch szczepów probiotycznych.
Łączna dawka ≥5x10^10 CFU każdego szczepu na dzień interwencji.
Podawana w postaci proszku zmieszanego z wodą, spożywana w kilku porcjach.
|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk (BEO001 + Beta-Glukan)
Uczestnicy otrzymują proszek probiotyczny BEO001 plus proszek błonnika beta-glukanowego.
|
Probiotyk BEO001 (jak wyżej) podawany jednocześnie z 3g spożywczego błonnika beta-glukanowego.
Oba są proszkami mieszanymi z wodą.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują proszek placebo.
|
Proszek bez aktywnych szczepów probiotycznych lub beta-glukanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu transkryptomicznego jelita cienkiego po przyjęciu BEO001
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki (podczas wizyty gastroskopowej).
|
Profil ekspresji genów (analizowany metodą sekwencjonowania RNA) w bioptatach błony śluzowej dwunastnicy pobranych rano po pojedynczej wieczornej dawce probiotyku BEO001.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki (podczas wizyty gastroskopowej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu transkryptomicznego jelita cienkiego po spożyciu BEO001+beta-glukanu.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Profil ekspresji genów w bioptatach dwunastnicy po pojedynczej wieczornej dawce BEO001 z beta-glukanem.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001+beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki
|
|
Zmiana profilu glikomicznego jelita cienkiego po przyjęciu BEO001
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Profile N- i O-glikozylowe (analizowane metodą LC-MS) w bioptatach dwunastnicy po pojedynczej wieczornej dawce BEO001.
Porównanie przeprowadza się między wizytami interwencyjnymi (BEO001 vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zmiana profilu glikomicznego jelita cienkiego po spożyciu BEO001+beta-glukanu.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Profile N- i O-glikozydów w biopsjach dwunastniczych po jednorazowej wieczornej dawce BEO001 z beta-glukanem.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 +beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w składzie i funkcji mikrobiomu błony śluzowej jelita cienkiego.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Profil społeczności mikroorganizmów i zawartość genów funkcjonalnych (shotgun metagenomika) w biopsjach dwunastnicy.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Poziom kwasu moczowego we krwi.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Poziom kreatyniny we krwi.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki
|
|
Zmiana metabolitów i enzymów krwi związanych z moczanami i stanem zapalnym.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Stężenia docelowych metabolitów i enzymów (w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) we krwi.
Porównanie przeprowadza się między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zmiana stężeń enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Poziomy standardowych enzymów wątrobowych (np. ALT, AST) we krwi.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zmiana w profilu lipidowym krwi.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Standardowe pomiary panelu lipidowego we krwi.
Porównanie przeprowadza się pomiędzy wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki
|
|
Zmiana poziomu niektórych cytokin prozapalnych we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Poziomy określonych cytokin zapalnych we krwi będą mierzone.
Porównanie jest dokonywane pomiędzy wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (hsCRP) we krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki
|
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) we krwi.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki
|
|
Zmiana profilu glikomicznego osocza krwi
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Profil N-glikozylacji całkowitych białek osocza.
Porównanie przeprowadzono pomiędzy wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zmiana w lotnych związkach organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu.
Ramy czasowe: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Profil lotnych związków organicznych związanych z metabolizmem i stanem zapalnym w wydychanym powietrzu.
Porównanie przeprowadzono między wizytami interwencyjnymi (BEO001 ± beta-glukan vs. placebo).
|
~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Różnice w profilach glikomicznych między różnymi rodzajami próbek biologicznych.
Ramy czasowe: Odbytnica/kał: Linia bazowa (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Porównanie profili glikomiki z wymazów z odbytnicy pobranych na początku badania, próbek kału pobranych na początku badania oraz biopsji jelitowych pobranych po interwencji.
|
Odbytnica/kał: Linia bazowa (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Różnice w mikrobiomie w różnych typach próbek biologicznych
Ramy czasowe: Odbytnica/kał: Punkt wyjściowy (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Porównanie składu i funkcji mikrobiomu z wymazów z odbytnicy pobranych na początku badania, próbek kału pobranych na początku badania oraz biopsji jelitowych wykonanych po interwencji.
|
Odbytnica/kał: Punkt wyjściowy (przed interwencją). Biopsje: ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
|
Korelacja między wynikami a cechami wyjściowymi.
Ramy czasowe: Charakterystyki wyjściowe (pojedynczy pomiar) skorelowane z wynikami mierzonymi ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Analiza zależności między wybranymi wynikami a cechami przesiewowymi/bazowymi (mikrobiom, metabolomika, glikomika, wzorce żywieniowe, czynniki genetyczne).
|
Charakterystyki wyjściowe (pojedynczy pomiar) skorelowane z wynikami mierzonymi ~12-16 godzin po podaniu dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Kryształowe artropatie
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Dna
- Hiperurykemia
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Glukany
- beta-Glukan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-07972-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .