Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos Agudos de um Terapêutico Bacteriano Redutor de Ácido Úrico na Transcriptómica e Glicómica do Intestino Delgado em Indivíduos Saudáveis (Bugs4U-MoA)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Örebro University, Sweden

Os Efeitos Agudos de um Suplemento Alimentar Probiótico Redutor de Ácido Úrico/Terapêutico Bacteriano na Transcriptómica e Glicómica do Intestino Delgado em Indivíduos Saudáveis

Este é um estudo piloto que investiga como um novo suplemento probiótico (BEO001), com e sem uma fibra dietética (beta-glucano), afeta o revestimento do intestino delgado em pessoas saudáveis. O principal objetivo é verificar se uma dose única do probiótico altera a atividade genética (transcriptómica) e os padrões de moléculas de açúcar (glicómica) no intestino. Oito participantes irão tomar três tratamentos diferentes (placebo, probiótico isolado, probiótico com fibra) por ordem aleatória, com pelo menos 10 dias de intervalo entre cada um. Uma gastroscopia para recolher amostras de tecido do intestino delgado (biópsias) é realizada na manhã seguinte a cada tratamento. Amostras de sangue e de ar expirado também são recolhidas nestas visitas para explorar os efeitos no metabolismo e na inflamação. Para compreender como diferentes métodos de amostragem se comparam, os participantes recolhem amostras de fezes e zaragatoas rectais simples em casa antes de qualquer tratamento. Os investigadores analisam as moléculas de açúcar e as bactérias nestas amostras, depois comparam-nas entre si e com as amostras de tecido intestinal recolhidas após o tratamento. Isto ajuda a determinar se amostras mais fáceis de recolher podem fornecer informações semelhantes às biópsias intestinais. O estudo também visa combinar todos os dados (incluindo genética e dieta) para identificar alvos-chave para futuras investigações e tentar cultivar organoides de 'mini-intestino' a partir das biópsias. Os resultados ajudarão a conceber estudos futuros mais amplos em pessoas com níveis elevados de ácido úrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Örebro Lan
      • Örebro, Örebro Lan, Suécia, 703 62

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m².
  • Disposição para evitar probióticos, alimentos fermentados e manter dieta/estilo de vida estáveis durante a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Doença gastrointestinal crónica, inflamatória, metabólica (incluindo renal) ou doença psiquiátrica significativa.
  • Infeção/alergia aguda nas últimas 2 semanas.
  • Uso regular de AINEs, antibióticos, esteroides, imunomoduladores.
  • Consumo de álcool >9 unidades/semana.
  • Uso de drogas recreativas, tabaco ou nicotina.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou sedativos para gastroscopia.
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes.
  • Uso de probióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores.
  • Gravidez, amamentação ou planeamento de gravidez.
  • Qualquer condição considerada pelo investigador que possa comprometer a segurança ou a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Probiótico (BEO001)
Os participantes recebem o pó probiótico BEO001, que contém duas estirpes probióticas
Suplemento dietético: BEO001 Probiótico
Uma mistura de duas estirpes probióticas. Dose total ≥5x10^10 UFC de cada estirpe por dia de intervenção. Administrada como pó misturado com água, consumido em várias porções.
Comparador Ativo: Simbiótico (BEO001 + Beta-Glucano)
Os participantes recebem o pó probiótico BEO001 mais o pó de fibra beta-glucano.
Suplemento dietético: BEO001 Probiótico + Beta-Glucano
O probiótico BEO001 (conforme acima) coadministrado com 3g de uma fibra beta-glucano de grau alimentar.
Ambos são pós misturados com água.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem pó placebo.
Suplemento dietético: Placebo
Pó sem as estirpes probióticas ativas ou beta-glucano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil transcriptómico do intestino delgado após ingestão de BEO001
Prazo: ~12-16 horas após a dose (na visita de gastroscopia).
Perfil de expressão génica (analisado por sequenciação de RNA) em biópsias da mucosa duodenal recolhidas na manhã seguinte a uma única dose vespertina do probiótico BEO001. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 vs. placebo).
~12-16 horas após a dose (na visita de gastroscopia).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do perfil transcriptómico do intestino delgado após ingestão de BEO001+beta-glucano.
Prazo: ~12-16 horas após a dose
Perfil de expressão genética em biópsias duodenais após uma dose única noturna de BEO001 com beta-glucano. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001+beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose
Alteração no perfil glicómico do intestino delgado após a ingestão de BEO001
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
Perfis de N- e O-glicanos (analisados por LC-MS) em biópsias duodenais após uma única dose noturna de BEO001. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 vs. placebo).
~12-16 horas após a dose.
Alteração no perfil glicómico do intestino delgado após ingestão de BEO001+beta-glucano.
Prazo: ~12-16 horas após a dose
Perfis de N- e O-glicanos em biópsias duodenais após uma dose única noturna de BEO001 com beta-glucano. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 + beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição e função do microbioma da mucosa do intestino delgado.
Prazo: ~12-16 horas pós-dose.
Perfil da comunidade microbiana e conteúdo de genes funcionais (metagenómica shotgun) em biópsias duodenais. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas pós-dose.
Alteração nas concentrações de urato no sangue
Prazo: ~12-16 horas após a dose
Níveis de urato no sangue. É feita uma comparação entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose
Alteração na creatinina sanguínea
Prazo: ~12-16 horas após a dose
Níveis de creatinina no sangue. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose
Alteração nos metabolitos e enzimas sanguíneos relacionados com o ácido úrico e a inflamação.
Prazo: ~12-16 horas após a administração da dose.
Concentrações de metabolitos e enzimas alvo (incluindo ácidos gordos de cadeia curta) no sangue. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a administração da dose.
Alteração nas concentrações de enzimas hepáticas
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
Níveis das enzimas hepáticas padrão (por exemplo, ALT, AST) no sangue. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose.
Alteração no perfil lipídico sanguíneo.
Prazo: ~12-16 horas após a dose
Medições padrão do painel lipídico no sangue. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose
Alteração no nível sanguíneo de certas citocinas inflamatórias
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
Os níveis de certas citocinas inflamatórias no sangue serão medidos. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose.
Alteração no nível sanguíneo da proteína C-reativa (hsCRP)
Prazo: ~12-16 horas após a dose
Níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) no sangue. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose
Alteração no perfil glicómico do plasma sanguíneo
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
Perfil de N-glicanos das proteínas plasmáticas totais. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose.
Alteração nos compostos orgânicos voláteis (COVs) no ar expirado.
Prazo: ~12-16 horas após a dose.
Perfil de COVs relacionados com o metabolismo e inflamação no ar exalado. A comparação é feita entre as visitas de intervenção (BEO001 ± beta-glucano vs. placebo).
~12-16 horas após a dose.
Diferença nos perfis glicómicos entre os diferentes tipos de amostras biológicas.
Prazo: Rectal/fecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
Comparação de perfis glicómicos de zaragatoas rectais de base, amostras fecais de base e biópsias intestinais pós-intervenção.
Rectal/fecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
Diferença no microbioma entre tipos de amostras biológicas
Prazo: Rectal/faecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
Comparação da composição e função do microbioma entre zaragatoas retais basais, amostras fecais basais e biópsias intestinais pós-intervenção.
Rectal/faecal: Linha de base (pré-intervenção). Biópsias: ~12-16 horas após a dose.
Correlação entre os resultados e as características basais.
Prazo: Características basais (medição única) correlacionadas com os resultados medidos ~12-16 horas após a administração da dose.
Análise das associações entre os resultados selecionados e as características do rastreio/linha de base (microbioma, metabolómica, glicómica, padrões alimentares, fatores genéticos).
Características basais (medição única) correlacionadas com os resultados medidos ~12-16 horas após a administração da dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Örebro University, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Copenhagen
European Innovation Council

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert Brummer, MD, PhD, Örebro universitet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-07972-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

De acordo com as regulamentações éticas suecas, os DPI não podem ser partilhados sem uma candidatura ética aprovada pela Autoridade Nacional de Ética Sueca. Uma autorização ética só pode ser obtida para investigação realizada dentro da Suécia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações