Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On Scene ECPR i Ostrava

28. januar 2026 opdateret af: University Hospital Ostrava

Effektiviteten af ECPR på stedet og på hospitalet for uden-for-hospitalet hjerte-karstanstand (OHCA) i Mähren-Schlesien-regionen.

On-scene ekstrakorporal pulmonal genoplivning (ECPR) for hjertestop uden for hospitalet (OHCA) synes at fremskynde starten af ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) og forkorte lav flow under hjerte-lunge-redning (HLR) i tilfælde af refraktært hjertestop. Det primære mål er at verificere fordelene ved on-scene ECPR med hensyn til at forkorte intervallet fra kollaps til ECMO. Det sekundære mål er at sammenligne resultaterne i on-scene ECPR-gruppen med hospitalets kanulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ECPR er en livreddende metode for en udvalgt gruppe patienter, der er refraktære over for standard genoplivningsprocedurer. Med passende anvendelse af ECPR er det muligt at opnå en betydelig forbedring i overlevelse med gode neurologiske resultater, selv hos patienter, der ellers ville dø. ECMO Centret Ostrava har leveret ECPR for OHCA siden 2022 med kanulering på hospitalet efter tidligere transport fra stedet under kontinuerlig genoplivning. Et godt neurologisk resultat opnås hos cirka 29% af patienterne, selvom kollaps-ECMO-intervallet er omkring 75 minutter. Forkortelse af dette interval, som er forbundet med forbedrede resultater, er mulig ved at bruge et mobilt team, der udfører kanulering direkte på stedet. Mobil ECPR vil blive udført i samarbejde med Ostrava Universitetshospital og Moravsk-slezské Regionens Akutmedicinsk Tjeneste. Det primære mål er at verificere fordelene ved ECPR på stedet med hensyn til forkortelse af kollaps-ECMO-intervallet. Det sekundære mål er at sammenligne resultatet i gruppen med ECPR på stedet med hospital kanulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Burša, MD, PhD, EDEC
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 700 30
        • Rekruttering
        • Emergency Medical Services, Moravian-Silesian Region
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Holeš, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet kardial ætiologi af hjertestop
  • Observeret kollaps
  • Førstehjælps-CPR fra tilskuer
  • Anslået alder ≤ 70 år
  • Kropsvægt ≥15 kg

Eksklusionskriterier:

  • Kendt terminal ondartet sygdom
  • Kendt terminal kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECPR på stedet
On-scene ECPR-kanulering udført af et mobilt ECMO-team i henhold til protokolen, hvis stedet for hjertestop og omstændighederne synes velegnede (afstand fra ECMO-centret, transportlogistik, i en ambulance/derhjemme osv.)
Procedure: Præhospital ECMO-kanyleindlæggelse på stedet for hjertestop
ECPR (Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation) er en kritisk, avanceret genoplivningsteknik, der bruger Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation til patienter med hjertestop, hvor konventionel CPR mislykkes, og fungerer som en bro til at genoprette cirkulation og iltning ved at pumpe og ilte blod uden for kroppen, før det returneres.
Aktiv komparator: ECPR på hospital
Hospital ECPR-kanalisering på Akutmodtagelse af ECMO-teamet i henhold til protokol, hvis et ECPR-udkald på stedet ikke var indikeret.
Procedure: Overførsel med igangværende mekanisk brystkompression til hospital efterfulgt af hospital ECMO-kanüleindlæg
ECPR (Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation) er en kritisk, avanceret genoplivningsteknik, der bruger Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation til patienter i hjertestop, hvor konventionel CPR fejler, og fungerer som en bro til at genoprette cirkulation og iltning ved at pumpe og ilte blod uden for kroppen, før det returneres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitaloverlevelse
Tidsramme: 30 dage efter hjertestop
Hospitaloverlevelse vil blive vurderet 30 dage efter hjertestop
30 dage efter hjertestop
ophold på intensiv
Tidsramme: Gennem intensivafdelingens ophold, i gennemsnit 12 dage
Længden af opholdet på intensiv afdeling (ICU) vil blive vurderet i dage.
Gennem intensivafdelingens ophold, i gennemsnit 12 dage
Neurologiske resultater
Tidsramme: 30 dage efter hjertestop
Neurologiske resultater vil blive vurderet hos patienter ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC)-scoren.
CPC-scoren er en skala fra 1 til 5, der vurderer neurologisk udfald, mest almindeligt efter hjertestop, hvor 1 er bedst (normal hjernefunktion) og 5 er værst (hjernedød).
30 dage efter hjertestop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval fra kollaps til ECMO
Tidsramme: En time
Intervallet fra kollaps (hjertestop) til ECMO-initiering vil blive målt i minutter.
En time
Interval fra kollaps til ECMO
Tidsramme: Fra kollapset (hjertestop) til ECMO-initiering
Intervallet fra kollapset (hjertestop) til ECMO-initiering vil blive målt i minutter.
Fra kollapset (hjertestop) til ECMO-initiering
Langtidseffekt - Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter kollapset
Patienternes langtids overlevelse vil blive vurderet 6 måneder efter kollapset.
6 måneder efter kollapset
Langtidsresultat - Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter kollapset
Langtids livskvalitet vil blive vurderet 6 måneder efter kollapset ved hjælp af standardiserede værktøjer (spørgeskemaer).
6 måneder efter kollapset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emergency Medical Services, Moravian-Silesian Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Filip Burša, MD, PhD, EDEC, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FNO-KARIM-On-Scene-ECPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere. Data kan muligvis stilles til rådighed ved rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger