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ECPR in Scena a Ostrava

28 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'efficacia dell'ECPR sul posto e in ospedale per l'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) nella regione Moravia-Slesia.

La rianimazione cardiopolmonare extracorporea (ECPR) in loco per arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) sembra accelerare l'inizio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) e abbreviare il flusso basso durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) in caso di arresto cardiaco refrattario. L'obiettivo primario è verificare il beneficio dell'ECPR in loco in termini di riduzione dell'intervallo tra collasso e ECMO. L'obiettivo secondario è confrontare gli esiti nel gruppo ECPR in loco con la cannulazione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ECPR è un metodo salvavita per un gruppo selezionato di pazienti refrattari alle procedure standard di rianimazione. Con un uso appropriato dell'ECPR, è possibile ottenere un miglioramento significativo della sopravvivenza con buoni esiti neurologici anche in pazienti che altrimenti morirebbero. Il Centro ECMO Ostrava fornisce ECPR per OHCA dal 2022 con cannulazione in ospedale dopo trasporto dalla scena sotto rianimazione continua. Un buon esito neurologico si ottiene in circa il 29% dei pazienti, nonostante l'intervallo collasso-ECMO sia di circa 75 minuti. L'accorciamento di questo intervallo, associato a esiti migliorati, è possibile utilizzando un team mobile che esegue la cannulazione direttamente sul posto. L'ECPR mobile sarà effettuato in collaborazione con l'Ospedale Universitario di Ostrava e il Servizio Medico di Emergenza della Regione Moravia-Slesia. L'obiettivo primario è verificare il beneficio dell'ECPR sul posto in termini di accorciamento dell'intervallo collasso-ECMO. L'obiettivo secondario è confrontare l'esito nel gruppo ECPR sul posto con la cannulazione in ospedale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Filip Burša, MD, PhD, EDEC
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 700 30
        • Reclutamento
        • Emergency Medical Services, Moravian-Silesian Region
        • Contatto:
          • David Holeš, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1401 +42059701
          • Email: zzsmsk@zzsmsk.cz
        • Investigatore principale:
          • David Holeš, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presunta eziologia cardiaca dell'arresto cardiaco
  • Collasso testimoniato
  • RCP da parte di astanti
  • Età stimata ≤ 70 anni
  • Peso corporeo ≥15 Kg

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna terminale nota
  • Malattia cronica terminale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ECPR in loco
Cannulazione ECPR in loco da parte del team ECMO mobile secondo protocollo se la posizione dell'arresto e le circostanze sembrano essere adatte (distanza dal centro ECMO, logistica di trasporto, in ambulanza/a casa, ecc.)
Procedura: Cannulazione ECMO preospedaliera in loco per arresto cardiaco
L'ECPR (Rianimazione Cardiopolmonare Extracorporea) è una tecnica di rianimazione avanzata e critica che utilizza l'Ossigenazione Extracorporea a Membrana Veno-arteriosa per pazienti in arresto cardiaco in cui la RCP convenzionale fallisce, funzionando come ponte per ripristinare circolazione e ossigenazione pompando e ossigenando il sangue all'esterno del corpo prima di restituirlo.
Comparatore attivo: ECPR in ospedale
Cannulazione ECPR ospedaliera presso il Pronto Soccorso da parte del team ECMO secondo protocollo, se non era indicato un intervento ECPR sul luogo dell'evento.
Procedura: Trasferimento con compressione toracica meccanica continua all'ospedale seguito da cannulazione ECMO ospedaliera
L'ECPR (Rianimazione Cardiopolmonare Extracorporea) è una tecnica di rianimazione avanzata e critica che utilizza l'Ossigenazione Extracorporea a Membrana Veno-arteriosa per pazienti in arresto cardiaco quando la rianimazione cardiopolmonare convenzionale fallisce, funzionando come un ponte per ripristinare la circolazione e l'ossigenazione pompando e ossigenando il sangue al di fuori del corpo prima di restituirlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
La sopravvivenza ospedaliera sarà valutata 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
30 giorni dopo l'arresto cardiaco
Permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, in media 12 giorni
La durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU) sarà valutata in giorni.
Durante la degenza in terapia intensiva, in media 12 giorni
Esiti neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arresto cardiaco
I risultati neurologici saranno valutati nei pazienti utilizzando il punteggio della Categoria di Prestazione Cerebrale (CPC). Il punteggio CPC è una scala da 1 a 5 che valuta l'esito neurologico, più comunemente dopo un arresto cardiaco, dove 1 è il migliore (funzione cerebrale normale) e 5 è il peggiore (morte cerebrale).
30 giorni dopo l'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo dal collasso all'ECMO
Lasso di tempo: Un'ora
L'intervallo tra il collasso (arresto cardiaco) e l'inizio dell'ECMO verrà misurato in minuti.
Un'ora
Intervallo dal collasso all'ECMO
Lasso di tempo: Dal collasso (arresto cardiaco) all'inizio dell'ECMO
L'intervallo tra il collasso (arresto cardiaco) e l'inizio dell'ECMO sarà misurato in minuti.
Dal collasso (arresto cardiaco) all'inizio dell'ECMO
Esito a lungo termine - Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il crollo
La sopravvivenza a lungo termine dei pazienti sarà valutata 6 mesi dopo il collasso.
6 mesi dopo il crollo
Risultato a lungo termine - Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il crollo
La qualità di vita a lungo termine sarà valutata 6 mesi dopo il collasso utilizzando strumenti standardizzati (questionari).
6 mesi dopo il crollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emergency Medical Services, Moravian-Silesian Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Filip Burša, MD, PhD, EDEC, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-KARIM-On-Scene-ECPR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. I dati potranno essere forniti su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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