Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af HN2302 i refraktær myasthenia gravis (MG)

16. marts 2026 opdateret af: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt af HN2302 hos patienter med refraktær myasthenia gravis

Dette er et åbent, ensidet studie, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af HN2302 for refraktær myasthenia gravis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år, ingen kønsrestriktion;
  • Bekræftet diagnose af generaliseret myasthenia gravis (MG) med positive AchR- eller MuSK-antistoffer, der opfylder mindst én af følgende betingelser: (1) Repetitiv nervestimulering, der tyder på neuromuskulær transmissionsdefekt; (2) Positiv respons på neostigmintest; (3) Klinisk bedømt forbedring af MG-symptomer efter oral behandling med kolinesterasehæmmer;
  • Klinisk klassifikation af MG i henhold til MGFA-typer IIa-IVb (inklusive IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Baseline MG-ADL-score ≥6, øjenrelateret score <50%;
  • Dårlig respons og/eller mangel på effekt under standardbehandlinger;
  • Minimum forventet levetid > 12 uger;
  • Tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med påviselig eller kvantificerbar HBV-DNA, positive for hepatitis C-antistof (HCV Ab) med påviselig eller kvantificerbar HCV-RNA, positive for HIV-antistof, positiv CMV-DNA, eller CMV-DNA over det nedre detektionsgrænse; positive for syfilis-antigen eller -antistof;
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede aktive infektioner;
  • Historie med større organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre) eller knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Modtagelse af enhver mRNA-LNP-produkt eller andre LNP-baserede lægemidler inden for de sidste to år;
  • Historie med en af følgende kardiovaskulære tilstande inden for 6 måneder før screening: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrollerede eller symptomatiske atrieflimren, ventrikulære arytmier eller anden klinisk signifikant hjertesygdom;
  • Historie med ≥grad 2 blødningshændelser inden for 30 dage før screening, eller der kræver langvarig kontinuerlig antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin, lavmolekylært heparin, Xa-faktorhæmmere);
  • Historie med levende vaccination inden for 30 dage før screening;
  • Alvorlige centralnervesystemsygdomme eller patologiske forandringer, herunder men ikke begrænset til: cerebrovaskulært uheld, aneurisme, epilepsi, kramper/krampeanfald, afasi, apopleksi, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellære lidelser, organiske hjernesyndromer eller psykose;
  • Historie med astma eller alvorlige allergier;
  • Enhver tilstand, der efter undersøgerens vurdering kan øge patientens risiko eller forstyrre undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HN2302-behandlingsgruppe
Startet på et lavere dosisniveau
Medicin: HN2302-injektion
Patienterne vil blive administreret med den specificerede dosis på specificerede dage på et lavere dosisniveau og eskaleret til sikre og effektive dosisniveauer.
Andre navne:
  • in vivo car-t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Andel og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Myasthenia Gravis daglige aktiviteter (MG-ADL) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter ≥2 point.
En totalscore kan falde mellem 0 og 24, hvor en højere score repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Myasthenia Gravis Composite (MGC) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med ≥3-point reduktion. Den samlede score er 50 point. Jo højere score, jo mere alvorlig er tilstanden angivet.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter med ≥3-punkts reduktion. For at vurdere muskelstyrken og udholdenheden i de berørte muskler hos patienter med myasthenia gravis, hvilket afspejler sygdommens sværhedsgrad.
Op til 12 måneder
Ændringer fra udgangspunktet i 15-punkts livskvalitetsscore (MG-QOL15r)
Tidsramme: Op til 12 måneder
For at vurdere vigtige aspekter af patientens oplevelse relateret til MG, scores hver af 15 emner 0-2 (maksimal score 30).
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med symptomerændringer efter behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af patienter uden forværring af symptomer eller tilbagefald
Op til 12 måneder
in vivo CAR T-celleproduktion
Tidsramme: Dag-28 til 14 dage
Vurdering af CAR T-produktion (CAR-ekspressionsforhold i T-celler) i perifert blod fra MG-patienter ved flowcytometri (FACS)
Dag-28 til 14 dage
B-celleforhold og -tællinger i perifert blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af B-celleforhold og -antal (B-celleantal per μl perifert blod) og B-celleundergrupper (naive B-celler, hukommelses-B-celler) ved flowcytometri (FACS) i perifert blod
Op til 12 måneder
Dynamiske ændringer i cytokinniveauer efter behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forskelle i cytokiner efter administration kontra udgangspunkt
Op til 12 måneder
Ændringer i acetylkolinreceptor (AchR) antistofniveauer efter behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Forskelle i AchR-antistof efter administration vs. udgangspunkt
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HN2302-N04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger