Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HN2302 w lekoopornej miastenii (MG)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność HN2302 u pacjentów z oporną miastenią rzekomoporaźną

To jest jedno ramię, otwarte badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności HN2302 w leczeniu opornej miastenii gravis.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy do 4 tygodni, okres leczenia oraz roczny okres obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18-80 lat, bez ograniczeń płciowych;
  • Potwierdzone rozpoznanie uogólnionej miastenii gravis (MG) z dodatnimi przeciwciałami AchR lub MuSK, spełniające co najmniej jeden z następujących warunków: (1) Powtarzalna stymulacja nerwów sugerująca defekt transmisji nerwowo-mięśniowej; (2) Pozytywna odpowiedź na test neostygminy; (3) Klinicznie oceniona poprawa objawów MG po terapii doustnym inhibitorem cholinesterazy;
  • Klasyfikacja kliniczna MG według typów MGFA IIa-IVb (w tym IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Wynik podstawowy MG-ADL ≥6, wynik związany z oczami <50%;
  • Słaba odpowiedź i/lub brak skuteczności przy standardowych terapiach;
  • Minimalna oczekiwana długość życia > 12 tygodni;
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, krzepnięcia, sercowo-płucna, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dodatnim antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub dodatnim przeciwciałem anty-HBc z wykrywalnym lub mierzalnym DNA HBV, dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) z wykrywalnym lub mierzalnym RNA HCV, dodatnie przeciwciało HIV, dodatnie DNA CMV lub DNA CMV powyżej dolnej granicy wykrywalności; dodatni antygen lub przeciwciało kiły;
  • Obecność innych niekontrolowanych aktywnych infekcji;
  • Wywiad dotyczący przeszczepu głównych narządów (np. serca, płuc, wątroby, nerek) lub przeszczepu szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów mRNA-LNP lub innych leków opartych na LNP w ciągu ostatnich dwóch lat;
  • Wywiad dotyczący któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem: niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) klasy III lub IV, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu przedsionków, jakiekolwiek zaburzenia rytmu komorowego lub inne klinicznie istotne choroby serca;
  • Wywiad dotyczący zdarzeń krwotocznych ≥2 stopnia w ciągu 30 dni przed badaniem lub wymagających długotrwałej ciągłej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa, inhibitory czynnika Xa);
  • Wywiad dotyczący szczepień żywymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed badaniem;
  • Ciężkie choroby lub zmiany patologiczne ośrodkowego układu nerwowego, w tym, ale nie tylko: udar mózgu, tętniak, padaczka, napady/drgawki, afazja, wylew, ciężki uraz mózgu, demencja, choroba Parkinsona, zaburzenia móżdżku, organiczne zespoły mózgowe lub psychoza;
  • Wywiad dotyczący astmy lub ciężkich alergii;
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zwiększyć ryzyko pacjenta lub zakłócić oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona HN2302
Rozpoczęto od niższego poziomu dawki
Lek: Iniekcja HN2302
Pacjenci otrzymają określoną dawkę w określone dni na niższym poziomie dawkowania, a następnie dawka zostanie zwiększona do bezpiecznego i skutecznego poziomu.
Inne nazwy:
  • in vivo car-t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Proporcja i ciężkość działań niepożądanych (AEs)
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowej w skali codziennego funkcjonowania w miastenii (MG-ADL)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów ≥2 punkty. Łączny wynik może wynosić od 0 do 24, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie aktywności choroby
Do 12 miesięcy
Zmiany względem wartości wyjściowej w skali złożonej miastenii (MGC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z redukcją ≥3 punktów. Łączna liczba punktów wynosi 50. Im wyższy wynik, tym cięższy stan wskazuje.
Do 12 miesięcy
Zmiany względem wartości wyjściowych w skali Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów z redukcją ≥3 punktów. Aby ocenić siłę i wytrzymałość mięśniową dotkniętych mięśni u pacjentów z miastenią rzekomoporaźną, odzwierciedlając tym samym ciężkość choroby.
Do 12 miesięcy
Zmiany od wartości wyjściowej w 15-punktowej skali jakości życia (MG-QOL15r)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
W celu oceny istotnych aspektów doświadczenia pacjenta związanych z MG, każdy z 15 elementów ocenia się w skali 0-2 (maksymalny wynik 30).
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmianami objawów po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja pacjentów bez pogorszenia objawów lub nawrotu
Do 12 miesięcy
produkcja komórek CAR T in vivo
Ramy czasowe: Dzień-28 do 14 dni
Ocena produkcji komórek CAR T (wskaźnik ekspresji CAR w limfocytach T) we krwi obwodowej pacjentów z MG metodą cytometrii przepływowej (FACS)
Dzień-28 do 14 dni
Stosunek i liczba komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena stosunku i liczby limfocytów B (liczba limfocytów B na µl krwi obwodowej) oraz podgrup limfocytów B (naiwne limfocyty B, limfocyty B pamięci) metodą cytometrii przepływowej (FACS) we krwi obwodowej
Do 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany w poziomach cytokin po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Różnice w poziomie cytokin po podaniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 12 miesięcy
Zmiany poziomów przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny (AchR) po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Różnice w przeciwciałach AchR po podaniu vs. poziom wyjściowy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Główny śledczy: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HN2302-N04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami