Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HN2302:n teho ja turvallisuus refraktaarisessa myasthenia gravis -taudissa (MG)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tutkimus HN2302:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi refraktaarisen myasthenia graviksen potilailla

Tämä on avoimesti merkitty, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan HN2302:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa refraktaariseen myasthenia gravisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu enintään 4 viikon kestäneestä seulontajaksosta, hoitojaksosta ja yhden vuoden seurantajaksosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä: 18–80 vuotta, sukupuolirajoitusta ei ole;
  • Yleistynyt myastenia gravis (MG) vahvistettu diagnoosi positiivisilla AchR- tai MuSK-vasta-aineilla, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista: (1) Toistuva hermostimulaatio, joka viittaa neuromuskulaarisen välityksen häiriöön; (2) Positiivinen neostigmiinitesti; (3) Kliinisesti arvioitu parannus MG-oireissa suun kautta annetun koliiniesteraasin estäjähoidon jälkeen;
  • MG:n kliininen luokittelu MGFA-tyyppien IIa–IVb mukaisesti (mukaan lukien IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Perustason MG-ADL-pistemäärä ≥6, silmiin liittyvä pistemäärä <50 %;
  • Heikko vaste ja/tai tehon puute vakiovastaanotolla;
  • Vähimmäiselinaika > 12 viikkoa;
  • Riittävä luuydin, hyytymistoiminta, sydän- ja keuhkotoiminta, maksa- ja munuaistoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B-ydin-vasta-aine (HBcAb) havaittavissa olevalla tai määrällisellä HBV-DNA:lla, positiivinen hepatiitti C-vasta-aine (HCV Ab) havaittavissa olevalla tai määrällisellä HCV-RNA:lla, positiivinen HIV-vasta-aine, positiivinen CMV-DNA tai CMV-DNA yli alarajan, positiivinen syfilis-antigeeni tai -vasta-aine;
  • Muu hallitsematon aktiivinen infektio;
  • Suuren elimen (esim. sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) tai luuydin/veren kantasolusiirron historia;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Minkä tahansa mRNA-LNP-tuotteen tai muun LNP-pohjaisen lääkkeen saanti viimeisten kahden vuoden aikana;
  • Seuraavan kardiovaskulaarisen tilan historia 6 kuukauden kuluessa seulonnasta: New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, hallitsematon tai oireileva eteisarytmia, mikä tahansa kammioarytmia tai muu kliinisesti merkittävä sydäntauti;
  • ≥2. asteen verenvuototapahtumien historia 30 päivän kuluessa seulonnasta tai vaatii pitkäaikaisen jatkuvan antikoagulaatiohoidon (esim. varfariini, matalan molekyylipainon hepariini, Xa-tekijän estäjät);
  • Elävän rokotuksen historia 30 päivän kuluessa seulonnasta;
  • Vakava keskushermoston sairaus tai patologinen muutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aivoverenvuoto, aneurysma, epilepsia, kohtaukset/kouristukset, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivohäiriöt, orgaaninen aivo-oireyhtymä tai psykoosi;
  • Astman tai vakavien allergioiden historia;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi lisätä potilaan riskiä tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HN2302-hoitoryhmä
Aloitettiin matalammalla annostustasolla
Lääke: HN2302-injektio
Potilaat saavat määrätyn annoksen määrättyinä päivinä alemman annostustason mukaisesti, ja annostusta korotetaan turvallisiin ja tehokkaisiin annostustasoihin.
Muut nimet:
  • in vivo car-t

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Haittatapahtumien (AEs) osuus ja vakavuus
Enintään 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta Myasthenia Gravis -päivittäisten toimintojen (MG-ADL) pistemäärässä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus ≥2 pistettä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 ja 24 välillä, jossa korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuutta
Enintään 12 kuukautta
Muutokset lähtöarvosta Myasthenia Gravis Composite (MGC) -pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus ≥3 pisteen alenemisella.Kokonaispistemäärä on 50 pistettä.Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tilaa se osoittaa.
Enintään 12 kuukautta
Perusarvosta tapahtuneet muutokset Kvantitatiivisen myasthenia gravis (QMG) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuus, jolla on ≥3 pisteen vähenemys. Arvioidaan myasthenia gravis -potilaiden vaikutusalaisten lihasten voimaa ja kestävyyttä, mikä heijastaa taudin vakavuutta.
Enintään 12 kuukautta
Perusarvosta tapahtuneet muutokset 15-kohdaisessa elämänlaadun (MG-QOL15r) pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaan kokemuksen MG:hen liittyviä tärkeitä näkökohtia arvioidaan antamalla kullekin 15 kohteesta pistemäärä 0-2 (maksimipistemäärä 30).
Jopa 12 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on oireiden muutoksia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuus ilman oireiden pahenemista tai uusiutumista
Jopa 12 kuukautta
in vivo CAR T -solujen tuotanto
Aikaikkuna: Päivä-28–14 päivää
MG-potilaiden verenkierrosta perifeerisestä verestä saatujen T-solujen CAR-ilmaisun suhteen (CAR T-tuotanto) arviointi virtaussytometrialla (FACS)
Päivä-28–14 päivää
B-solujen suhde ja määrät perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
B-solujen osuuden ja määrien (B-solujen määrä per μl perifeeristä verta) sekä B-solu-alaryhmien (naiivit B-solut, muistisolut) arviointi virtaussytometrialla (FACS) perifeerisessä veressä
Enintään 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset sytokiinitasoissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Erot sytokiinien tasoissa annoksen jälkeen vs. lähtötaso
Enintään 12 kuukautta
Asetyylikoliinireseptori (AchR) -vastavalmistetason muutokset hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Erot AchR-vasta-aineen annostuksen jälkeen vs. perustaso
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Päätutkija: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HN2302-N04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia