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Wirksamkeit und Sicherheit von HN2302 bei refraktärer Myasthenia Gravis (MG)

16. März 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit refraktärer Myasthenia Gravis

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei refraktärer Myasthenia gravis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer bis zu 4-wöchigen Screening-Periode, einer Behandlungsperiode und einer einjährigen Nachbeobachtungsperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Bestätigte Diagnose einer generalisierten Myasthenia gravis (MG) mit positiven AchR- oder MuSK-Antikörpern, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (1) Repetitive Nervenstimulation, die auf einen neuromuskulären Übertragungsdefekt hindeutet; (2) Positive Reaktion auf den Neostigmin-Test; (3) Klinisch beurteilte Besserung der MG-Symptome nach oraler Cholinesterasehemmer-Therapie;
  • Klinische Klassifizierung von MG gemäß MGFA-Typen IIa-IVb (einschließlich IIa, IIb, IIIa, IIIb, IVa, IVb);
  • Baseline MG-ADL-Score ≥6, augenbezogener Score <50%;
  • Unzureichendes Ansprechen und/oder mangelnde Wirksamkeit unter Standardtherapien;
  • Mindestlebenserwartung > 12 Wochen;
  • Ausreichende Knochenmark-, Gerinnungs-, Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HBV-DNA, positiv für Hepatitis C-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HCV-RNA, positiv für HIV-Antikörper, positive CMV-DNA oder CMV-DNA über der unteren Nachweisgrenze; positiv für Syphilis-Antigen oder -Antikörper;
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter aktiver Infektionen;
  • Anamnese einer großen Organtransplantation (z.B. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder Knochenmark-/hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Einnahme von mRNA-LNP-Produkten oder anderen LNP-basierten Medikamenten innerhalb der letzten zwei Jahre;
  • Anamnese einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder symptomatische Vorhofarrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen;
  • Anamnese von ≥Grad 2 Blutungsereignissen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Notwendigkeit einer langfristigen kontinuierlichen Antikoagulationstherapie (z.B. Warfarin, niedermolekulares Heparin, Xa-Faktor-Inhibitoren);
  • Anamnese einer Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Schwere Erkrankungen oder pathologische Veränderungen des zentralen Nervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: zerebrovaskulärer Unfall, Aneurysma, Epilepsie, Anfälle/Krämpfe, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankungen, organische Hirnsyndrome oder Psychosen;
  • Anamnese von Asthma oder schweren Allergien;
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HN2302-Behandlungsgruppe
Begonnen mit einer niedrigeren Dosisstufe
Arzneimittel: HN2302-Injektion
Die Patienten erhalten die angegebene Dosis an den angegebenen Tagen auf einem niedrigeren Dosisniveau, das auf sichere und wirksame Dosisniveaus gesteigert wird.
Andere Namen:
  • In vivo Car-t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Anteil und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten ≥2 Punkte. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei eine höhere Punktzahl einen stärkeren Krankheitsaktivitätsgrad darstellt
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Myasthenia-Gravis-Composite-Score (MGC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥3 Punkten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 50 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist der angezeigte Zustand.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥3 Punkten. Zur Beurteilung der Muskelkraft und Ausdauer der betroffenen Muskeln bei Patienten mit Myasthenia gravis, wodurch der Schweregrad der Erkrankung widergespiegelt wird.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 15-Punkte-Lebensqualitäts-Score (MG-QOL15r)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zur Bewertung wichtiger Aspekte der Patientenerfahrung im Zusammenhang mit MG, bewertet jeder der 15 Items mit 0-2 (maximaler Score 30).
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Symptomveränderungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten ohne Symptomverschlechterung oder Rückfall
Bis zu 12 Monaten
in vivo CAR-T-Zellproduktion
Zeitfenster: Tag-28 bis 14 Tage
Bewertung der CAR-T-Produktion (CAR-Expressionsverhältnis in T-Zellen) im peripheren Blut von MG-Patienten mittels Durchflusszytometrie (FACS)
Tag-28 bis 14 Tage
B-Zell-Verhältnis und -Anzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des B-Zell-Verhältnisses und der Zellzahl (B-Zellzahlen pro µl peripheres Blut) sowie der B-Zell-Subsets (naive B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen) durchflusszytometrisch (FACS) im peripheren Blut
Bis zu 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Zytokinspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unterschiede in Zytokinen nach der Verabreichung im Vergleich zum Ausgangswert
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der Acetylcholinrezeptor (AchR)-Antikörperspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Unterschiede in AchR-Antikörpern nach Verabreichung vs. Ausgangswert
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guiyun Cui, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yong Zhang, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HN2302-N04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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