Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge CEA-PRIT 2.0 hos deltagere med metastatisk tyktarmskræft (mCRC)

3. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, åben-label, eskalations- og ekspansionsundersøgelse til evaluering af dosimetri, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af CEA-for-målrettet 212Pb-terapi hos deltagere med metastatisk kolorektalkræft

Denne undersøgelse vil evaluere dosimetrien, sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og immunogeniciteten af CEA-PRIT 2.0 hos deltagere med metastatisk mikrosatellit-stabil (MSS) mCRC, som er intolerante over for eller har haft sygdomsforværring efter at have modtaget tilgængelige standardbehandlinger (SOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Univ of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom med oprindelse i tyktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk sygdom (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Bekræftet MSS og/eller kompetent mismatch repair (MMR) status
  • Oplevet sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter sidste administration af systemisk antikancerbehandling for metastatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Forventet levealder vurderet af undersøgeren til at være >=12 uger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Tilstrækkelig kardiovaskulær, hematologisk og renal funktion samt laboratorieparametre

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende eller har til hensigt at blive gravid
  • Deltagere med aktive centrale nervesystem (CNS) metastaser
  • Historie med malignitet andet end den undersøgte
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, dvs. stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi eller kirurgisk indgreb
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade <4 uger før første CEA-PRIT 2.0 administration (undtagen biopsier) eller forventning om behov for større kirurgi under studiebehandlingen
  • Deltagere har et kendt bekræftet positivt testresultat for HIV
  • Positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test og/eller positiv total hepatitis B core Ab (HBcAb) test ved screening.
  • Positiv hepatitis C (HCV) Ab testresultat ved screening
  • Eventuel antikancerbehandling eller undersøgelsespræparat inden for 4 uger (eller 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er kortest) før C1D1
  • Tidligere behandling med et CEA-målrettet middel eller systemisk stråleterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Dosimetri)

Deltagerne vil modtage SeParated v-domains LInkage Technology Antistoffer (SPLIT Abs), der administreres intravenøst (IV). I cyklus 1, efter et indledende doseringsinterval, vil deltagerne modtage 203Pb-DOTAM til billedbaseret dosimetri-vurdering, efterfulgt af administration af 212Pb-DOTAM.

I andre cyklusser vil deltagerne kun modtage SPLIT Abs i kombination med 212Pb-DOTAM. Behandlingen administreres hver 4. uge (Q4W) i op til 6 cyklusser. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: SPLIT Abs
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs som en del af præ-targeting-regimet i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicin: 203Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 203Pb-DOTAM som en billeddannende surrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-009
Medicin: 212Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-010
Eksperimentel: Del 2 (212Pb-DOTAM Administreret Aktivitet Eskalering)
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs i den dosis og doseringsinterval, der er valgt i del 1, i kombination med 212Pb-DOTAM.
Den administrerede aktivitet af 212Pb-DOTAM vil blive øget trinvis i hver kohorte for at identificere den maksimalt tolererede administrerede 212-aktivitet (MTA) eller en anbefalet fase 2-administreret aktivitet (RP2A).
Medicin: SPLIT Abs
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs som en del af præ-targeting-regimet i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicin: 203Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 203Pb-DOTAM som en billeddannende surrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-009
Medicin: 212Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-010
Eksperimentel: Del 3 (Udvidelse)
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs i kombination med 212Pb-DOTAM ved den RP2A, der er identificeret baseret på resultaterne fra del 1 og 2.
Medicin: SPLIT Abs
Deltagerne vil modtage SPLIT Abs som en del af præ-targeting-regimet i henhold til den tidsplan, der er beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7782304
  • RO7782306
Medicin: 212Pb-DOTAM
Deltagerne vil modtage 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navne:
  • RO7205834-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Serumkoncentration af SPLIT-abs
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1: Tidsforløb af radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 2: Absorberet strålingsdosis af 212Pb-DOTAM ekstrapoleret fra 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 af 2: Optagelse af 203Pb-DOTAM i tumorvæv og normalt væv
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 af 2: Tidsforløbet for radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Serumkoncentration af CEA-PRIT 2.0
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Tidsforløb af radioaktivitet i blod og plasma for 212Pb-DOTAM
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SPLIT-abs
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 48 uger
Baseline, Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: I op til cirka 48 uger
I op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger
Del 1 til 3: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 48 uger
Op til ca. 48 uger
Del 1 til 3: Sammenhæng mellem carcinoembryonalt antigen (CEA) tumorudtryk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Op til cirka 48 uger
Op til cirka 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP45930
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger