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Uno studio per investigare CEA-PRIT 2.0 in partecipanti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC)

3 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Fase I, in Aperto, di Escalazione ed Espansione per Valutare la Dosimetria, la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Attività Clinica della Terapia con 212Pb Pre-Mirata al CEA in Partecipanti con Carcinoma Colorettale Metastatico

Questo studio valuterà la dosimetria, la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'immunogenicità di CEA-PRIT 2.0 in partecipanti con carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) stabile a microsatelliti (MSS) che sono intolleranti o hanno mostrato progressione dopo aver ricevuto le terapie standard di cura (SOC) disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global-roche-genentech-trials@gene.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • Univ of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma confermato istologicamente originato dal colon o dal retto
  • Malattia metastatica (Stadio IV American Joint Committee on Cancer, Versione 7)
  • Stato MSS e/o riparo di disadattamento (MMR) competente confermato
  • Progressione della malattia durante o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione di terapie antitumorali sistemiche per la malattia metastatica
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Aspettativa di vita stimata dallo sperimentatore ≥12 settimane
  • Stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione cardiovascolare, ematologica e renale e parametri di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Partecipanti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Storia di malignità diversa da quella in indagine
  • Tossicità non risolte da terapie precedenti, come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o intervento chirurgico
  • Chirurgia maggiore o trauma significativo <4 settimane prima della prima somministrazione di CEA-PRIT 2.0 (escluse biopsie) o anticipazione della necessità di chirurgia maggiore durante il trattamento dello studio
  • Partecipanti con test positivo confermato per HIV
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o test positivo totale per gli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) allo screening
  • Risultato positivo del test per anticorpi dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Qualsiasi trattamento antitumorale o qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane (o 5 volte l'emivita, qualunque sia più breve) prima del C1D1
  • Trattamento precedente con un agente mirato al CEA o radioterapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (Dosimetria)

I partecipanti riceveranno anticorpi SeParated v-domains LInkage Technology (SPLIT Abs) somministrati per via endovenosa (IV). Durante il Ciclo 1, dopo un intervallo iniziale di dosaggio, i partecipanti riceveranno 203Pb-DOTAM per la valutazione della dosimetria basata sull'imaging, seguita dalla somministrazione di 212Pb-DOTAM.

Negli altri cicli, i partecipanti riceveranno SPLIT Abs in combinazione solo con 212Pb-DOTAM. Il trattamento sarà somministrato ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 6 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Droga: SPLIT Abs
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs come parte del regime di pre-targeting secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 203Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 203Pb-DOTAM come surrogato di imaging secondo il calendario descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-009
Droga: 212Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 212Pb-DOTAM come radioligando terapeutico secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-010
Sperimentale: Parte 2 (Aumento graduale dell'attività somministrata di 212Pb-DOTAM)
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs alla dose e all'intervallo di dosaggio selezionati nella Parte 1 in combinazione con 212Pb-DOTAM. L'attività somministrata di 212Pb-DOTAM sarà aumentata gradualmente in ciascuna coorte per identificare la massima attività somministrata tollerata (MTA) o un'attività somministrata raccomandata per la Fase 2 (RP2A).
Droga: SPLIT Abs
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs come parte del regime di pre-targeting secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 203Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 203Pb-DOTAM come surrogato di imaging secondo il calendario descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-009
Droga: 212Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 212Pb-DOTAM come radioligando terapeutico secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-010
Sperimentale: Parte 3 (Espansione)
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs in combinazione con 212Pb-DOTAM al RP2A identificato in base ai risultati delle Parti 1 e 2.
Droga: SPLIT Abs
I partecipanti riceveranno SPLIT Abs come parte del regime di pre-targeting secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7782304
  • RO7782306
Droga: 212Pb-DOTAM
I partecipanti riceveranno 212Pb-DOTAM come radioligando terapeutico secondo il programma descritto nel protocollo.
Altri nomi:
  • RO7205834-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione Sierica degli Anticorpi SPLIT
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1: Andamento temporale della radioattività nel sangue, plasma e urina per 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 di 2: Dose di radiazione assorbita di 212Pb-DOTAM estrapolata da 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 di 2: Assorbimento di 203Pb-DOTAM nel Tessuto Tumorale e Normale
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 su 2: Decorso Temporale della Radioattività nel Sangue, Plasma e Urine per il 203Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Concentrazione Sierica di CEA-PRIT 2.0
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Decorso temporale della radioattività nel sangue e nel plasma per 212Pb-DOTAM
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SPLIT Abs
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 48 settimane
Baseline, Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Tasso di Risposta Oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane
Parte 1 a 3: Correlazione tra l'Espressione Tumorale dell'Antigene Carcinoembrionico (CEA) e l'Attività Clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 48 settimane
Fino a circa 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 febbraio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP45930
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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