Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CEA-PRIT 2.0 у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР)

3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза I, открытое исследование с наращиванием дозы и расширением для оценки дозиметрии, безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности предтаргетной терапии 212Pb, направленной на РЭА, у пациентов с метастатическим колоректальным раком

В этом исследовании будет оцениваться дозиметрия, безопасность, эффективность, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика и иммуногенность CEA-PRIT 2.0 у участников с метастатическим микросателлитно-стабильным (MSS) мКРР, которые не переносят или у которых наблюдается прогрессирование после получения доступных стандартных методов лечения (SOC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • Univ of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома, происходящая из толстой или прямой кишки
  • Метастатическое заболевание (стадия IV по классификации Американского объединенного комитета по раку, версия 7)
  • Подтвержденный статус MSS и/или профициентной системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов (MMR)
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 3 месяцев после последнего введения системной противоопухолевой терапии по поводу метастатического заболевания
  • Наличие измеримого заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
  • Ожидаемая продолжительность жизни, по оценке исследователя, ≥12 недель
  • Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Адекватная сердечно-сосудистая, гематологическая и почечная функция, а также лабораторные показатели

Критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Участники с активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС)
  • Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от исследуемого
  • Любые неразрешенные токсические эффекты от предыдущей терапии, т.е. лучевой терапии, химиотерапии, таргетной терапии или хирургического вмешательства
  • Обширное хирургическое вмешательство или значительная травма <4 недель до первого введения CEA-PRIT 2.0 (за исключением биопсий) или ожидание необходимости обширного хирургического вмешательства во время исследования
  • У участников подтвержденный положительный тест на ВИЧ
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и/или положительный тест на общие антитела к core-антигену гепатита B (HBcAb) при скрининге
  • Положительный результат теста на антитела к гепатиту C (HCV) при скрининге
  • Любое противоопухолевое лечение или любой исследуемый препарат в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) до C1D1
  • Предыдущее лечение препаратом, нацеленным на CEA, или системная радиотерапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 (Дозиметрия)

Участники получат антитела с технологией разделения v-доменов (SPLIT Abs) внутривенно (IV). В течение цикла 1, после начального интервала дозирования, участники получат 203Pb-DOTAM для оценки дозиметрии на основе визуализации, а затем введение 212Pb-DOTAM.

В других циклах участники будут получать SPLIT Abs только в комбинации с 212Pb-DOTAM. Лечение будет проводиться каждые 4 недели (Q4W) до 6 циклов. Каждый цикл составляет 28 дней.
Лекарство: SPLIT Abs
Участники будут получать SPLIT Abs в рамках режима претаргетинга согласно графику, описанному в протоколе.
Другие имена:
  • RO7782304
  • RO7782306
Лекарство: 203Pb-DOTAM
Участники получат 203Pb-DOTAM в качестве визуализирующего суррогата в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
Другие имена:
  • RO7205834-009
Лекарство: 212Pb-DOTAM
Участники будут получать 212Pb-DOTAM в качестве терапевтического радиолиганда в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
Другие имена:
  • RO7205834-010
Экспериментальный: Часть 2 (Эскалация активности вводимого 212Pb-DOTAM)
Участники получат SPLIT Abs в дозе и с интервалом введения, выбранных в Части 1, в комбинации с 212Pb-DOTAM. Вводимая активность 212Pb-DOTAM будет поэтапно увеличиваться в каждой когорте для определения максимально переносимой вводимой активности 212 (MTA) или рекомендованной для Фазы 2 вводимой активности (RP2A).
Лекарство: SPLIT Abs
Участники будут получать SPLIT Abs в рамках режима претаргетинга согласно графику, описанному в протоколе.
Другие имена:
  • RO7782304
  • RO7782306
Лекарство: 203Pb-DOTAM
Участники получат 203Pb-DOTAM в качестве визуализирующего суррогата в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
Другие имена:
  • RO7205834-009
Лекарство: 212Pb-DOTAM
Участники будут получать 212Pb-DOTAM в качестве терапевтического радиолиганда в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
Другие имена:
  • RO7205834-010
Экспериментальный: Часть 3 (Расширение)
Участники получат SPLIT Abs в комбинации с 212Pb-DOTAM по RP2A, определенному на основе результатов частей 1 и 2.
Лекарство: SPLIT Abs
Участники будут получать SPLIT Abs в рамках режима претаргетинга согласно графику, описанному в протоколе.
Другие имена:
  • RO7782304
  • RO7782306
Лекарство: 212Pb-DOTAM
Участники будут получать 212Pb-DOTAM в качестве терапевтического радиолиганда в соответствии с графиком, описанным в протоколе.
Другие имена:
  • RO7205834-010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Концентрация антител SPLIT в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1: Временной ход радиоактивности в крови, плазме и моче для 203Pb-DOTAM
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1 из 2: Поглощённая доза излучения 212Pb-DOTAM, экстраполированная по данным 203Pb-DOTAM
Временное ограничение: До примерно 48 недель
До примерно 48 недель
Часть 1-3: Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 5 лет
До примерно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Часть 1 из 2: Поглощение 203Pb-DOTAM в опухолевой и нормальной ткани
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1 из 2: Временной ход радиоактивности крови, плазмы и мочи для 203Pb-DOTAM
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Концентрация CEA-PRIT 2.0 в сыворотке крови
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Динамика радиоактивности крови и плазмы для 212Pb-DOTAM
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1-3: Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) против SPLIT Abs
Временное ограничение: Базовый уровень, до примерно 48 недель
Базовый уровень, до примерно 48 недель
Часть 1-3: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1-3: Продолжительность ответа (ПО)
Временное ограничение: До примерно 48 недель
До примерно 48 недель
Часть 1–3: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1-3: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель
Часть 1–3: Корреляция между экспрессией карциноэмбрионального антигена (КЭА) в опухоли и клинической активностью
Временное ограничение: До приблизительно 48 недель
До приблизительно 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 февраля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BP45930
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523322-40-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками