Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie CEA-PRIT 2.0 u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie I fazy, otwarte, z eskalacją i ekspansją, mające na celu ocenę dozymetrii, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej terapii 212Pb z przedcelowym ukierunkowaniem na CEA u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego

This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
  • Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
  • Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
  • Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
  • Participants with active central nervous system (CNS) metastases
  • History of malignancy other than the one under investigation
  • Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
  • Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Participants have a known confirmed positive test for HIV
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
  • Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
  • Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
  • Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Part 1 (Dosimetry)

Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM.

In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days.
Lek: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lek: 203Pb-DOTAM

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7205834-009
Lek: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7205834-010
Eksperymentalny: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)

Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A).
Lek: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lek: 203Pb-DOTAM

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7205834-009
Lek: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7205834-010
Eksperymentalny: Part 3 (Expansion)

Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2.
Lek: SPLIT Abs

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7782304
  • RO7782306
Lek: 212Pb-DOTAM

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Inne nazwy:
  • RO7205834-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Stężenie w surowicy przeciwciał SPLIT
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1: Przebieg czasowy radioaktywności we krwi, osoczu i moczu dla 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 z 2: Ekstrapolowana dawka promieniowania wchłonięta 212Pb-DOTAM z 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 z 2: Wychwyt 203Pb-DOTAM w tkance nowotworowej i prawidłowej
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 z 2: Przebieg czasowy radioaktywności krwi, osocza i moczu dla 203Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Stężenie surowicze CEA-PRIT 2.0
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Przebieg czasowy radioaktywności krwi i osocza dla 212Pb-DOTAM
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Procent uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA) przeciwko SPLIT Abs
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Do około 48 tygodni
Linia wyjściowa, Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni
Część 1 do 3: Korelacja między ekspresją nowotworową antygenu karcynoembrionalnego (CEA) a aktywnością kliniczną
Ramy czasowe: Do około 48 tygodni
Do około 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami