Tutkimus CEA-PRIT 2.0:n tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (mCRC)
Faasi I, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan dosimetriaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta sekä kliinistä tehoa CEA-kohdennetussa 212Pb-terapiassa etäpesäkkeitä sairastavilla paksusuolen syöpäpotilailla
This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Univ of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
- Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
- Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
- Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
- Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
- Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
- Participants with active central nervous system (CNS) metastases
- History of malignancy other than the one under investigation
- Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
- Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
- Participants have a known confirmed positive test for HIV
- Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
- Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
- Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
- Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1 (Dosimetry)
Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM. In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)
Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A). |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 3 (Expansion)
Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2. |
Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: SPLIT-antiaineiden seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakulku veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1/2: 212Pb-DOTAM:n absorboituneen säteilyannoksen ekstrapolointi 203Pb-DOTAM:sta
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumilla (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n kertyminen kasvain- ja normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakehitys veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: CEA-PRIT 2.0:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: 212Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikariippuvuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA) SPLIT-vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
|
Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1-3: Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Etäisyys tautiin liittyvään etenemiseen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
|
Osa 1–3: Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) kasvainilmaisun ja kliinisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
|
Jopa noin 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP45930
- 2025-523322-40-00 (Ctis)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .