Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CEA-PRIT 2.0:n tutkimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (mCRC)

maanantai 2. marraskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Faa­si I, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan dosimetriaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia, farmakodynaamista vaikutusta sekä kliinistä tehoa CEA-kohdennetussa 212Pb-terapiassa etäpesäkkeitä sairastavilla paksusuolen syöpäpotilailla

This study will evaluate the dosimetry, safety, efficacy, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics and immunogenicity of CEA-PRIT 2.0 in participants with metastatic microsatellite-stable (MSS) mCRC who are intolerant to or have progressed after having received available standard-of-care (SOC) therapies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • Univ of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma originating from the colon or rectum
  • Metastatic disease (Stage IV American Joint Committee on Cancer, Version 7)
  • Confirmed MSS and/or proficient mismatch repair (MMR) status
  • Experienced disease progression during or within 3 months following the last administration of systemic anti-cancer therapies for metastatic disease
  • Presence of measurable disease according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Life expectancy estimated by the Investigator to be >=12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Adequate cardiovascular, hematological and renal function and laboratory parameters

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant
  • Participants with active central nervous system (CNS) metastases
  • History of malignancy other than the one under investigation
  • Any unresolved toxicities from prior therapy, i.e., radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or surgical procedure
  • Major surgery or significant traumatic injury <4 weeks prior to the first CEA-PRIT 2.0 administration (excluding biopsies) or anticipation of the need for major surgery during study treatment
  • Participants have a known confirmed positive test for HIV
  • Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) test, and/or positive total hepatitis B core Ab (HBcAb) test at screening.
  • Positive hepatitis C (HCV) Ab test result at screening
  • Any anticancer treatment or any investigational agent within 4 weeks (or 5 times the half-life, whichever is shorter) prior to C1D1
  • Prior treatment with a CEA-targeted agent or systemic radio therapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1 (Dosimetry)

Participants will receive SeParated v-domains LInkage Technology Antibodies (SPLIT Abs) administered intravenously (IV). During Cycle 1, following an initial dosing interval, participants will receive 203Pb-DOTAM for imaging-based dosimetry assessment, followed by administration of 212Pb-DOTAM.

In other cycles, participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM only. Treatment will be administered every 4 weeks (Q4W) for up to 6 cycles. Each cycle is 28 days.

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7782304
  • RO7782306

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7205834-009

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7205834-010
Kokeellinen: Part 2 (212Pb-DOTAM Administered Activity Escalation)

Participants will receive SPLIT Abs at the dose and dosing interval selected in Part 1 in combination with 212Pb-DOTAM. The administered activity of 212Pb-DOTAM will be increased stepwise in each cohort to identify the maximum tolerated administered 212 activity (MTA) or a recommended Phase 2 administered activity (RP2A).

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7782304
  • RO7782306

Participants will receive 203Pb-DOTAM as an imaging surrogate per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7205834-009

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7205834-010
Kokeellinen: Part 3 (Expansion)

Participants will receive SPLIT Abs in combination with 212Pb-DOTAM at the RP2A identified based on results from Parts 1 and 2.

Participants will receive SPLIT Abs as part of the pretargeting regimen per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7782304
  • RO7782306

Participants will receive 212Pb-DOTAM as a therapeutic radioligand per the schedule described in the protocol.

Muut nimet:
  • RO7205834-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: SPLIT-antiaineiden seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakulku veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1/2: 212Pb-DOTAM:n absorboituneen säteilyannoksen ekstrapolointi 203Pb-DOTAM:sta
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumilla (HT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n kertyminen kasvain- ja normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1/2: 203Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikakehitys veressä, plasmassa ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: CEA-PRIT 2.0:n seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: 212Pb-DOTAM:n radioaktiivisuuden aikariippuvuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkeaineen vasta-aineita (ADA) SPLIT-vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
Perustaso, Korkeintaan noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1-3: Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Etäisyys tautiin liittyvään etenemiseen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa
Osa 1–3: Karsinoembryonisen antigeenin (CEA) kasvainilmaisun ja kliinisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa noin 48 viikkoa
Jopa noin 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. helmikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP45930
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .