Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke CEA-PRIT 2.0 hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft (mCRC)

3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, åpenmerket, eskalering- og ekspansjonsstudie for å evaluere dosimetri, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og klinisk aktivitet av CEA-forhåndsmålt 212Pb-terapi hos deltakere med metastatisk kolorektalkreft

Denne studien vil evaluere dosimetri, sikkerhet, effekt, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og immunogenisitet av CEA-PRIT 2.0 hos deltakere med metastatisk mikrosatellitt-stabil (MSS) mCRC som er intolerante for eller har progresjon etter å ha mottatt tilgjengelige standardbehandlinger (SOC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: BP45930 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • Univ of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarcinom som stammer fra tykktarmen eller endetarmen
  • Metastatisk sykdom (Stadium IV American Joint Committee on Cancer, versjon 7)
  • Bekreftet MSS og/eller kompetent mismatch-reparasjonsstatus (MMR)
  • Opplevd sykdomsprogresjon under eller innen 3 måneder etter siste administrasjon av systemisk antikreftbehandling for metastatisk sykdom
  • Tilstedeværelse av målbart sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Forventet levealder estimert av forskeren til å være >=12 uker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  • Tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk og nyrefunksjon samt laboratorieparametre

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid
  • Deltakere med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser
  • Tidligere kreftdiagnose annet enn den som undersøkes
  • Uoppklarte toksisiteter fra tidligere behandling, dvs. stråleterapi, kjemoterapi, målrettet terapi eller kirurgisk inngrep
  • Stor kirurgi eller betydelig traumatisk skade <4 uker før første CEA-PRIT 2.0 administrasjon (unntatt biopsier) eller forventning om behov for stor kirurgi under studiebehandlingen
  • Deltakere har et kjent bekreftet positivt testresultat for HIV
  • Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) testresultat, og/eller positivt totalt hepatitt B core antistoff (HBcAb) testresultat ved screening
  • Positivt hepatitt C (HCV) antistoff testresultat ved screening
  • Eventuell antikreftbehandling eller undersøkelsesmedisin innen 4 uker (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) før C1D1
  • Tidligere behandling med et CEA-målrettet middel eller systemisk stråleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 (Dosimetri)

Deltakere vil motta SeParated v-domains LInkage Technology Antistoffer (SPLIT Abs) administrert intravenøst (IV). I syklus 1, etter et første doseringsintervall, vil deltakerne motta 203Pb-DOTAM for bildebasert dosimetrivurdering, etterfulgt av administrering av 212Pb-DOTAM.

I andre sykluser vil deltakerne motta SPLIT Abs i kombinasjon med kun 212Pb-DOTAM. Behandlingen vil administreres hver 4. uke (Q4W) i opptil 6 sykluser. Hver syklus er 28 dager.
Legemiddel: SPLIT Abs
Deltakerne vil motta SPLIT Abs som en del av pre-targeteringsregimet i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7782304
  • RO7782306
Legemiddel: 203Pb-DOTAM
Deltakerne vil motta 203Pb-DOTAM som et avbildingssurrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7205834-009
Legemiddel: 212Pb-DOTAM
Deltakerne vil motta 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7205834-010
Eksperimentell: Del 2 (212Pb-DOTAM-aktivitet administrert eskalering)
Deltakerne vil motta SPLIT Abs i den dosen og doseringsintervallet som ble valgt i del 1, i kombinasjon med 212Pb-DOTAM. Den administrerte aktiviteten av 212Pb-DOTAM vil økes trinnvis i hver kohort for å identifisere den maksimalt tolererte administrerte 212-aktiviteten (MTA) eller en anbefalt administrert aktivitet for fase 2 (RP2A).
Legemiddel: SPLIT Abs
Deltakerne vil motta SPLIT Abs som en del av pre-targeteringsregimet i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7782304
  • RO7782306
Legemiddel: 203Pb-DOTAM
Deltakerne vil motta 203Pb-DOTAM som et avbildingssurrogat i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7205834-009
Legemiddel: 212Pb-DOTAM
Deltakerne vil motta 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7205834-010
Eksperimentell: Del 3 (Utvidelse)
Deltakerne vil motta SPLIT Abs i kombinasjon med 212Pb-DOTAM ved den RP2A som er identifisert basert på resultater fra del 1 og 2.
Legemiddel: SPLIT Abs
Deltakerne vil motta SPLIT Abs som en del av pre-targeteringsregimet i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7782304
  • RO7782306
Legemiddel: 212Pb-DOTAM
Deltakerne vil motta 212Pb-DOTAM som et terapeutisk radioligand i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Andre navn:
  • RO7205834-010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Serumkonsentrasjon av SPLIT-abs
Tidsramme: Opptil cirka 48 uker
Opptil cirka 48 uker
Del 1: Tidsforløp av radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
Opptil omtrent 48 uker
Del 1 av 2: Absorbert stråledose for 212Pb-DOTAM ekstrapolert fra 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
Opptil ca. 48 uker
Del 1 til 3: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Opptil omtrent 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del 1 av 2: Opptak av 203Pb-DOTAM i svulst- og normaltvev
Tidsramme: Opptil cirka 48 uker
Opptil cirka 48 uker
Del 1 av 2: Tidsforløp av radioaktivitet i blod, plasma og urin for 203Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
Opptil omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Serumkonsentrasjon av CEA-PRIT 2.0
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
Opptil omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Tidsforløp av radioaktivitet i blod og plasma for 212Pb-DOTAM
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
Opptil omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Prosentandel av deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) mot SPLIT-absorberende stoffer
Tidsramme: Baseline, Opptil omtrent 48 uker
Baseline, Opptil omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opp til omtrent 48 uker
Opp til omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
Opptil ca. 48 uker
Del 1 til 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
Opptil omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 48 uker
Opptil omtrent 48 uker
Del 1 til 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 48 uker
Opptil ca. 48 uker
Del 1 til 3: Korrelasjon mellom Carcinoembryonalt antigen (CEA) tumoruttrykk og klinisk aktivitet
Tidsramme: Opp til omtrent 48 uker
Opp til omtrent 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2034

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP45930
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523322-40-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger