En undersøgelse af Nipocalimab hos voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (GARDENIA)
4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicentrisk undersøgelse af Nipocalimab hos voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt nipocalimab virker sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE, en langvarig sygdom, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber sine egne sunde væv, hvilket forårsager hævelse og rødme i forskellige organer).
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
600
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Rekruttering
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekruttering
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Rekruttering
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekruttering
- Arsema
-
La Plata, Argentina, B1904
- Rekruttering
- Global Psy Asociacion Civil
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Cer Instituto Medico
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Rekruttering
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Footscray, Australien, 3011
- Rekruttering
- Footscray Hospital, Western Health
-
Ipswich, Australien, 4305
- Rekruttering
- Ipswich Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilien, 74605-020
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
- Rekruttering
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90480 000
- Rekruttering
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
- Rekruttering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90560032
- Rekruttering
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Salvador, Brasilien, 40150 150
- Rekruttering
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santo André, Brasilien, 09060 870
- Rekruttering
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
-
São Paulo, Brasilien, 01232 010
- Rekruttering
- ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
-
Vitória, Brasilien, 29055 450
- Rekruttering
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Rekruttering
- MC Medtech Services Ltd
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Rekruttering
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Rekruttering
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Rekruttering
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
- Rekruttering
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5LE
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6HU
- Rekruttering
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
- Rekruttering
- Haywood Hospital
-
Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
- Rekruttering
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki university hospital
-
Oulu, Finland, 90150
- Rekruttering
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
- Rekruttering
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Rekruttering
- Advanced Medical Research
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Rekruttering
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Rekruttering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Rekruttering
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Rekruttering
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
- Rekruttering
- Revive Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Rekruttering
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304 4422
- Rekruttering
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Rekruttering
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Rekruttering
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Rekruttering
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
- Rekruttering
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Rekruttering
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Rekruttering
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Rekruttering
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Rekruttering
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 12461
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Heraklion, Grækenland, 715 00
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Rekruttering
- General University Hospital Of Larissa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japan, 900 0015
- Rekruttering
- Shinkenko Clinic
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Rekruttering
- Kitano Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- Rekruttering
- St. Luke's International Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekruttering
- Dongguan People s Hospital
-
Hangzhou, Kina, 311608
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Jinhua, Kina, 321013
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Jining, Kina, 272073
- Rekruttering
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Kina, 041000
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Ningbo, Kina, 315041
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanwei, Kina, 516601
- Rekruttering
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala, Malaysia, 20400
- Rekruttering
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Rekruttering
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 065
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Rekruttering
- Jan Biziel's University Hospital
-
Bytom, Polen, 41 902
- Rekruttering
- Nzoz Bif Med
-
Katowice, Polen, 40 611
- Rekruttering
- Provita Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polen, 05 830
- Rekruttering
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Polen, 67 100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polen, 09 100
- Rekruttering
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02 118
- Rekruttering
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805 267
- Rekruttering
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Rekruttering
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1069 166
- Rekruttering
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Rekruttering
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- Rekruttering
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
-
Bucharest, Rumænien, 011172
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Rekruttering
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea, Rumænien, 410469
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
-
Timișoara, Rumænien, 300766
- Rekruttering
- Medbanat s r l
-
-
-
-
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Rekruttering
- MEDMAN s.r.o.
-
Piešťany, Slovakiet, 921 12
- Rekruttering
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8026
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Huelva, Spanien, 21005
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Rio Hortega
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekruttering
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Karvina Frystat, Tjekkiet, 733 01
- Rekruttering
- Revimex Pro s r o
-
Prague, Tjekkiet, 128 50
- Rekruttering
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
- Rekruttering
- Ankara University Medical Faculty
-
Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Rekruttering
- Firat University Hospital
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27090
- Rekruttering
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Rekruttering
- CAIR Heidelberg
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Tyskland, 81667
- Rekruttering
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Rekruttering
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:-
- Medicinsk stabil på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-leds elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
- Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i mere end eller lig med (>=) 24 uger før screening i henhold til european league against rheumatism/american college of rheumatology (EULAR/ACR) klassifikationskriterier
- Skal have en systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 og en klinisk SLEDAI-2K >= 4 ved screening, OG en klinisk SLEDAI-2K score >= 4 point ved uge 0, eksklusive point tilskrevet "lupushovedpine," "alopeci" og "organisk hjernesyndrom"
- Deltagere med frugtbarhedspotentiale skal have en negativ serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test ved screening og en negativ urin (β-hCG) test ved uge 0 før randomisering
- Har mindst 1 BILAG-2004 A score eller 2 BILAG-2004 B scores observeret ved screening
Eksklusionskriterier:
- Historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrolleret leversygdom, gastrointestinal, nyre, lunge, kardiovaskulær, psykiatrisk, neurologisk eller muskuloskeletal lidelse, hypertension, og/eller enhver anden medicinsk eller ukontrolleret autoimmun lidelse(r) eller klinisk signifikante abnormaliteter i screeningslaboratoriet
- Enhver ustabil eller progressiv manifestation af SLE, der sandsynligvis vil kræve eskalering i terapi ud over tilladte baggrundsmedicineringer
- Bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektssyndrom ikke relateret til behandling af SLE eller har familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre bekræftet fraværende hos deltageren
- Har vist en tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhedsreaktion, såsom anafylaksi, til terapeutiske proteiner
- Mistænkt eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance overfor nipocalimab eller dets hjælpestoffer, eller hjælpestoffer brugt i placeboformuleringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nipocalimab
Deltagerne vil modtage nipocalimab op til uge 52 i den dobbeltblindede behandlingsperiode sammen med standardbehandlinger.
Ved uge 52 vil berettigede deltagere fra begge studier have mulighed for at gå ind i en åben-etiket langtidsforlængelsesperiode (OLE), hvor de vil fortsætte med at modtage nipocalimab indtil uge 156, eller indtil studieinterventionen ophører.
|
Protokoldefinerede topiske og systemiske standardbehandlingsbaggrundsbehandlinger.
Nipocalimab vil blive administreret.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo op til uge 52 i den dobbeltblind behandlingsperiode sammen med standardbehandling.
Ved uge 52 vil kvalificerede deltagere fra begge studier have mulighed for at indtræde i en OLE-periode, hvor de vil fortsætte med at modtage nipocalimab indtil uge 156 eller indtil studieinterventionen ophører.
|
Placebo vil blive givet.
Protokoldefinerede topiske og systemiske standardbehandlingsbaggrundsbehandlinger.
Nipocalimab vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 sammensat respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 point reduktion i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) forværring, defineret som ingen nye A eller mindre end eller lig med <= 1 nyt B-punkt sammenlignet med baseline, ingen forværring i Physician's Global Assessment (PGA [større end {>} 10 procent {%} stigning fra baseline]).
|
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4 sammensat respons i uge 52 med høj baseline IFN-gensignatur (interferon [IFN] høj)
Tidsramme: Uge 52
|
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 point reduktion i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ingen nye A- eller <= 1 nye B-poster sammenlignet med baseline, ingen forværring i PGA (> 10% stigning fra baseline).
IFN høj er defineret som forhøjet perifert type 1 IFN-gensignatur ved baseline.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4-sammensat respons i uge 52 med vedvarende reduktion i oral glukokortikoid (GC)-dosis
Tidsramme: Uge 52
|
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 points reduktion i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ingen nye A- eller <= 1 nyt B-element sammenlignet med baseline, ingen forværring i PGA (> 10% stigning fra baseline).
Vedvarende reduktion i oral GC-dosis ved uge 52 er defineret som opnåelse af <= 5 mg/dag oral prednison (eller ækvivalent) OG ingen stigning i denne dosis fra uge 32 til uge 52. |
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
LLDAS defineres som følger: SLEDAI-2K <= 4, uden aktivitet i større organsystemer (nyrer, centralnervesystemet, kardiopulmonalt, vaskulitis, feber) og ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet målt som opretholdelse af en D (ingen sygdomsaktivitet, men antyder at systemet tidligere har været påvirket) eller E (ingen nuværende eller tidligere sygdomsaktivitet) score i BILAG gastrointestinale kropsystem, ingen ny lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med den foregående vurdering målt som ingen nye eller forværrede individuelle BILAG-parametre, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet <= 1 på en 3-punkts visuel analog skala fra ingen sygdomsaktivitet til alvorlig sygdomsaktivitet, en nuværende prednisolon (eller ækvivalent) dosis <= 7,5 milligram (mg) dagligt og veltolererede standard vedligeholdelsesdoser af immundæmpende lægemidler og godkendte biologiske agenser.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med < 2 aktive led i uge 52 blandt deltagere med >= 2 aktive led ved baseline
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af deltagere med < 2 aktive led i uge 52 blandt deltagere med >= 2 aktive led ved baseline vil blive rapporteret.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lupus-symptomer ledsmertescore ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Lupussymptomer ledsmertescore ved uge 52 vil blive rapporteret.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i oral GC-dosis ved uge 52 hos deltagere behandlet med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ækvivalent) ved baseline
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af deltagere, der opnår en vedvarende reduktion i oral GC-dosis i uge 52 hos deltagere behandlet med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ækvivalent) ved baseline, vil blive rapporteret.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score ved uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
FACIT-Fatigue version 4.0 er et 13-spørgsmålsskema, der vurderer deltagernes rapporterede træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion over de seneste 7 dage.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0=Slet ikke; 1=Lidt; 2=Noget; 3=En del; og 4=Meget).
FACIT-Fatigue har en totalscore på fra 0 til 52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 den bedste.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med BILAG flare-fri status gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
En deltager har en flarefri status, hvis ingen flare er blevet rapporteret i løbet af den 52-ugers behandlingsperiode.
En flare blev defineret som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (svær sygdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sygdomsaktivitet) punkter sammenlignet med det foregående besøg.
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4-sammensat respons i uge 52 med høje baseline-autoantistoffer (Autoantistof høj)
Tidsramme: Uge 52
|
SLE SRI-4-sammensat respons er et sammensat respons på mindst 4 points reduktion i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004-forværring, defineret som ingen nye A eller <= 1 nye B-poster sammenlignet med baseline, ingen forværring i PGA (> 10% stigning fra baseline).
Autoantistof-høje deltagere er defineret som deltagere med højt autoantistof ved baseline.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
6. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
7. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 80202135SLE3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-523552-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk
-
NCT05531565RekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT06980805Aktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT07470970Ikke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus Erythematosus
-
NCT00797784UkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)
-
NCT06044337Tilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosus
-
NCT01551069Afsluttet
-
NCT07470957Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)
-
NCT07332481RekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)
-
NCT04857034Aktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutan
-
NCT03958955AfsluttetDiscoid Lupus Erythematosus
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT01872572Afsluttet