Uno studio sul Nipocalimab in adulti con Lupus Eritematoso Sistemico da moderato a grave (GARDENIA)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico su Nipocalimab in adulti con Lupus Eritematoso Sistemico da moderato a grave
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di nipocalimab rispetto al placebo in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave (una malattia a lungo termine in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i propri tessuti sani, causando gonfiore e arrossamento in vari organi).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
600
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Reclutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Reclutamento
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Reclutamento
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Reclutamento
- Arsema
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La Plata, Argentina, B1904
- Reclutamento
- Global Psy Asociacion Civil
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Reclutamento
- Cer Instituto Medico
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Reclutamento
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Footscray, Australia, 3011
- Reclutamento
- Footscray Hospital, Western Health
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Ipswich, Australia, 4305
- Reclutamento
- Ipswich Hospital
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Goiânia, Brasile, 74605-020
- Reclutamento
- Hospital das Clinicas - UFG
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Juiz de Fora, Brasile, 36010 570
- Reclutamento
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90480 000
- Reclutamento
- LMK Servicos Medicos S S
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Porto Alegre, Brasile, 90610 000
- Reclutamento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasile, 90560032
- Reclutamento
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
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Salvador, Brasile, 40150 150
- Reclutamento
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santo André, Brasile, 09060 870
- Reclutamento
- Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090 000
- Reclutamento
- Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
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São Paulo, Brasile, 01232 010
- Reclutamento
- ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
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Vitória, Brasile, 29055 450
- Reclutamento
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Reclutamento
- MC Medtech Services Ltd
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamento
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamento
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Reclutamento
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
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Varna, Bulgaria, 9010
- Reclutamento
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
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Karvina Frystat, Cechia, 733 01
- Reclutamento
- Revimex Pro s r o
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Prague, Cechia, 128 50
- Reclutamento
- Revmatologicky Ustav
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Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Cheng Du Shi, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Dongguan, Cina, 523109
- Reclutamento
- Dongguan People s Hospital
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Hangzhou, Cina, 311608
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Jinhua, Cina, 321013
- Reclutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Jining, Cina, 272073
- Reclutamento
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Cina, 041000
- Reclutamento
- Linfen Central Hospital
-
Ningbo, Cina, 315041
- Reclutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanwei, Cina, 516601
- Reclutamento
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
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Suzhou, Cina, 215004
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
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Taiyuan, Cina, 030032
- Reclutamento
- Shanxi Bethune Hospital
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamento
- Helsinki university hospital
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Oulu, Finlandia, 90150
- Reclutamento
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Heidelberg, Germania, 69121
- Reclutamento
- CAIR Heidelberg
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München, Germania, 80336
- Reclutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München, Germania, 81667
- Reclutamento
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Isehara, Giappone, 259-1193
- Reclutamento
- Tokai University Hospital
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Naha, Giappone, 900 0015
- Reclutamento
- Shinkenko Clinic
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Osaka, Giappone, 530-8480
- Reclutamento
- Kitano Hospital
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Hokkaido University Hospital
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Tokyo, Giappone, 104 8560
- Reclutamento
- St. Luke's International Hospital
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 12461
- Reclutamento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
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Heraklion, Grecia, 715 00
- Reclutamento
- University General Hospital of Heraklion
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- General University Hospital Of Larissa
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israele, 3436212
- Reclutamento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Reclutamento
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala, Malaysia, 20400
- Reclutamento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
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Kuching, Malaysia, 93586
- Reclutamento
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Sunway Medical Centre
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Taiping, Malaysia, 34000
- Reclutamento
- Hospital Taiping
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Bergen, Norvegia, 5009
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, 0372
- Reclutamento
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger, Norvegia, 4011
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
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Bydgoszcz, Polonia, 85 065
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
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Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Reclutamento
- Jan Biziel's University Hospital
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Bytom, Polonia, 41 902
- Reclutamento
- Nzoz Bif Med
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Katowice, Polonia, 40 611
- Reclutamento
- Provita Sp z o o
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Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Nadarzyn, Polonia, 05 830
- Reclutamento
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Nowa Sól, Polonia, 67 100
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 60-324
- Reclutamento
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polonia, 09 100
- Reclutamento
- Innova Clinic sp z o o
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Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02 118
- Reclutamento
- Rheuma Medicus Sp z o o
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Almada, Portogallo, 2805 267
- Reclutamento
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Lisbon, Portogallo, 1649 028
- Reclutamento
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portogallo, 1069 166
- Reclutamento
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
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Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
- Reclutamento
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Newcastle Freeman Hospital
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Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Reclutamento
- Peterborough City Hospital
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Reading, Regno Unito, RG1 5LE
- Reclutamento
- Royal Berkshire Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6HU
- Reclutamento
- Southampton University Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
- Reclutamento
- Haywood Hospital
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Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
- Reclutamento
- Great Western Hospital
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Brasov, Romania, 500283
- Reclutamento
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
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Bucharest, Romania, 011172
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
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Craiova, Romania, 200347
- Reclutamento
- Medisof Diagnostic S R L
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Oradea, Romania, 410469
- Reclutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Bihor
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Timișoara, Romania, 300766
- Reclutamento
- Medbanat s r l
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Reclutamento
- MEDMAN s.r.o.
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Piešťany, Slovacchia, 921 12
- Reclutamento
- Narodny Ustav Reumatickych Chorob
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 8026
- Reclutamento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Huelva, Spagna, 21005
- Reclutamento
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Spagna, 28031
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Reclutamento
- Hosp. Univ. Rio Hortega
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- Reclutamento
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
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La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Reclutamento
- Advanced Medical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Reclutamento
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Reclutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Reclutamento
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Reclutamento
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Floridian Clinical Research LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Reclutamento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Reclutamento
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
- Reclutamento
- Revive Research Institute
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304 4422
- Reclutamento
- Cross Creek Medical Clinic
-
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Reclutamento
- Paramount Medical Research & Consulting
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Reclutamento
- Clinical Research Philadelphia
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Reclutamento
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Reclutamento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Reclutamento
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
- Reclutamento
- R and H Clinical Research
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Reclutamento
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Reclutamento
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Reclutamento
- Epic Medical Research 1
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Reclutamento
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamento
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 302058
- Reclutamento
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Reclutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
- Reclutamento
- Ankara University Medical Faculty
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Elâzığ, Turchia (Türkiye), 23200
- Reclutamento
- Firat University Hospital
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Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27090
- Reclutamento
- Sanko Universitesi Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Reclutamento
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Reclutamento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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-
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Budapest, Ungheria, 1027
- Reclutamento
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Reclutamento
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Reclutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:-
- Stabilità medica in base all'esame fisico, alla storia clinica, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni eseguito allo screening
- Diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico (LES) da più di o uguale a (>=) 24 settimane prima dello screening secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
- Deve avere un punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 e un SLEDAI-2K clinico >= 4 allo screening, E un punteggio SLEDAI-2K clinico >= 4 punti alla Settimana 0, escludendo i punti attribuiti a "cefalea lupica," "alopecia" e "sindrome organica cerebrale"
- I partecipanti in età fertile devono avere un test sierico beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) negativo allo screening e un test urinario (β-hCG) negativo alla Settimana 0 prima della randomizzazione
- Presenta almeno 1 punteggio BILAG-2004 A o 2 punteggi BILAG-2004 B osservati allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi epatici, gastrointestinali, renali, polmonari, cardiovascolari, psichiatrici, neurologici o muscoloscheletrici gravi, progressivi e/o incontrollati, ipertensione, e/o qualsiasi altro disturbo medico o autoimmune incontrollato o anomalie clinicamente significative negli esami di laboratorio di screening
- Qualsiasi manifestazione instabile o progressiva del LES che probabilmente richiederà un'intensificazione della terapia oltre i farmaci di fondo consentiti
- Sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento del LES o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata l'assenza nel partecipante
- Ha mostrato una precedente reazione di ipersensibilità immediata grave, come anafilassi, a proteine terapeutiche
- Allergie, ipersensibilità o intolleranza sospette o note a nipocalimab o ai suoi eccipienti, o agli eccipienti utilizzati nella formulazione del placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab fino alla Settimana 52 nel periodo di trattamento in doppio cieco insieme ai trattamenti standard.
Alla Settimana 52, i partecipanti idonei di entrambi gli studi avranno la possibilità di accedere a un periodo di estensione a lungo termine in aperto (OLE), durante il quale continueranno a ricevere nipocalimab fino alla Settimana 156 o fino all'interruzione dell'intervento dello studio.
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Trattamenti di base topici e sistemici standard di cura definiti dal protocollo.
Il nipocalimab verrà somministrato.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo fino alla Settimana 52 nel periodo di trattamento in doppio cieco insieme al trattamento standard.
Alla Settimana 52, i partecipanti idonei di entrambi gli studi avranno la possibilità di entrare in un periodo OLE, dove continueranno a ricevere nipocalimab fino alla Settimana 156 o fino a quando l'intervento dello studio non sarà interrotto.
|
Verrà somministrato il placebo.
Trattamenti di base topici e sistemici standard di cura definiti dal protocollo.
Il nipocalimab verrà somministrato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita secondo l'indice di risposta per il lupus eritematoso sistemico (SRI)-4 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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SLE SRI-4 è una risposta composita che richiede una riduzione di almeno 4 punti nell'indice di attività della malattia SLE 2000 (SLEDAI-2K), nessun peggioramento secondo il British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definito come nessun nuovo elemento A o meno o uguale a <= 1 nuovo elemento B rispetto al basale, nessun peggioramento nella valutazione globale del medico (PGA [aumento maggiore di {>} 10 percento {%} rispetto al basale]).
|
Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta composita SRI-4 alla settimana 52 con firma genica IFN basale elevata (Interferone [IFN] alto)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta composita SLE SRI-4 è una risposta composita che prevede almeno una riduzione di 4 punti nello SLEDAI-2K, nessun peggioramento del BILAG-2004, definito come nessun nuovo elemento A o <= 1 nuovo elemento B rispetto al basale, nessun peggioramento nel PGA (> 10% di aumento rispetto al basale).
IFN alto è definito come una firma genica periferica di tipo 1 IFN elevata al basale.
|
Settimana 52
|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta composita SRI-4 alla settimana 52 con riduzione mantenuta della dose di glucocorticoidi (GC) orali
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta composita SLE SRI-4 è una risposta composita di almeno una riduzione di 4 punti nel SLEDAI-2K, nessun peggioramento BILAG-2004, definito come nessun nuovo elemento A o <= 1 nuovo elemento B rispetto al basale, nessun peggioramento nel PGA (> 10% di aumento rispetto al basale).
La riduzione sostenuta della dose di GC orale alla Settimana 52 è definita come il raggiungimento di <= 5 mg/giorno di prednisone orale (o equivalente) E nessun aumento di quella dose dalla Settimana 32 alla Settimana 52.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di bassa attività di malattia del lupus (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è definito come segue: SLEDAI-2K <= 4, senza attività nei principali sistemi d'organo (renale, sistema nervoso centrale, cardiopolmonare, vasculite, febbre) e senza anemia emolitica o attività gastrointestinale misurata come mantenimento di un punteggio D (nessuna attività di malattia ma suggerisce che il sistema sia stato precedentemente interessato) o E (nessuna attività di malattia attuale o precedente) nel sistema corporeo gastrointestinale BILAG, nessuna nuova attività di malattia del lupus rispetto alla valutazione precedente misurata come nessun nuovo peggioramento dei singoli parametri BILAG, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico <= 1 su una scala analogica visiva a 3 punti da nessuna attività di malattia a grave attività di malattia, una dose attuale di prednisolone (o equivalente) <= 7,5 milligrammi (mg) al giorno e dosi di mantenimento standard ben tollerate di farmaci immunosoppressori e agenti biologici approvati.
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con < 2 articolazioni attive alla settimana 52 in partecipanti con >= 2 articolazioni attive al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
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Sarà riportata la percentuale di partecipanti con < 2 articolazioni attive alla Settimana 52 in partecipanti con ≥ 2 articolazioni attive al basale.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore articolare dei sintomi del lupus alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
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Il punteggio del dolore articolare nei sintomi del lupus alla settimana 52 sarà riportato.
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Baseline, Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione prolungata della dose di GC orale alla settimana 52 nei partecipanti trattati con GC orale >5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
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Sarà riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione sostenuta della dose di GC orale alla Settimana 52 nei partecipanti trattati con GC orale >5 mg/giorno di prednisone (o equivalente) al basale.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio di affaticamento secondo la Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
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FACIT-Fatigue versione 4.0 è un questionario di 13 elementi che valuta la fatica riportata dai partecipanti e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione negli ultimi 7 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda utilizzando una scala Likert a 5 punti (0=Per niente; 1=Un po'; 2=Abbastanza; 3=Molto; e 4=Estremamente).
FACIT-Fatigue ha un punteggio totale compreso tra 0 e 52, dove 0 è il punteggio peggiore possibile e 52 il migliore.
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Baseline, Settimana 52
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Percentuale di partecipanti con stato libero da riacutizzazioni BILAG fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Un partecipante è considerato in stato di remissione senza riacutizzazioni se non è stata segnalata alcuna riacutizzazione durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Una riacutizzazione è stata definita come 1 o più nuovi elementi BILAG-2004 A (attività di malattia grave) o 2 o più nuovi elementi BILAG-2004 B (attività di malattia moderata) rispetto alla visita precedente.
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Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta composita SRI-4 alla settimana 52 con alti livelli basali di autoanticorpi (Autoanticorpi Elevati)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La risposta composita SLE SRI-4 è una risposta composita di almeno una riduzione di 4 punti nello SLEDAI-2K, nessun peggioramento BILAG-2004, definito come nessun nuovo item A o <= 1 nuovo item B rispetto al basale, nessun peggioramento nel PGA (> 10% di aumento dal basale).
Partecipanti con autoanticorpi alti è definito come partecipanti con autoanticorpi alti al basale.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
5 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
6 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
7 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80202135SLE3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-523552-31-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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