Un estudio de nipocalimab en adultos con lupus eritematoso sistémico moderado a grave (GARDENIA-SLE)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de nipocalimab en adultos con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona nipocalimab en comparación con placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad a largo plazo en la que el sistema inmunitario ataca por error sus propios tejidos sanos, causando hinchazón y enrojecimiento en varios órganos) de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
600
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
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Heidelberg, Alemania, 69121
- Reclutamiento
- CAIR Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Meerbusch, Alemania, 40668
- Reclutamiento
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
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München, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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München, Alemania, 81667
- Reclutamiento
- Medicover Muenchen Ost MVZ
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Reclutamiento
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Reclutamiento
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
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CABA, Argentina, C1426BOS
- Reclutamiento
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Reclutamiento
- Arsema
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La Plata, Argentina, B1904
- Reclutamiento
- Global Psy Asociación Civil
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Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Reclutamiento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Reclutamiento
- Cer Instituto Medico
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Rosario, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Sanatorio de La Mujer
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Reclutamiento
- MR Medicina Reumatologica
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamiento
- BOX HILL
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Footscray, Australia, 3011
- Reclutamiento
- Footscray Hospital, Western Health
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Ipswich, Australia, 4305
- Reclutamiento
- Ipswich Hospital
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Goiânia, Brasil, 74605 020
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas - UFG
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Reclutamiento
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90480 000
- Reclutamiento
- LMK Servicos Medicos S S
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Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- Reclutamiento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Salvador, Brasil, 40150 150
- Reclutamiento
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Salvador, Brasil, 41253-190
- Reclutamiento
- IDOR - Regional Bahia
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 05403 900
- Reclutamiento
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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São Paulo, Brasil, 01243 020
- Reclutamiento
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 09060-870
- Reclutamiento
- Cepes - Fmabc
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Vitória, Brasil, 29055 450
- Reclutamiento
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Reclutamiento
- MC Medtech Services Ltd
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamiento
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1510
- Reclutamiento
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Reclutamiento
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
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Varna, Bulgaria, 9010
- Reclutamiento
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
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Karvina Frystat, Chequia, 733 01
- Reclutamiento
- Revimex Pro s r o
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Prague, Chequia, 128 50
- Reclutamiento
- Revmatologicky Ustav
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Corea del Sur, 16499
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
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Košice, Eslovaquia, 04011
- Reclutamiento
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Reclutamiento
- MEDMAN s.r.o.
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Piešťany, Eslovaquia, 921 12
- Reclutamiento
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, España, 8026
- Reclutamiento
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- Hosp. Infanta Luisa
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Valladolid, España, 47012
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Rio Hortega
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence Medical Foundation
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Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Reclutamiento
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Reclutamiento
- Advanced Medical Research
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Reclutamiento
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Reclutamiento
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Floridian Clinical Research LLC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Atlanta Research Center for Rheumatology
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research, Inc.
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-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Reclutamiento
- Revive Research Institute
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Reclutamiento
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304 4422
- Reclutamiento
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Reclutamiento
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Reclutamiento
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- West Tennessee Research Institute
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Reclutamiento
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- Reclutamiento
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Reclutamiento
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
- Reclutamiento
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finlandia, FI-15850
- Reclutamiento
- Paijat Hame Central Hospital
-
Oulu, Finlandia, 90150
- Reclutamiento
- Northern Clinical Trial Coordinators
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Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Ltd Innova
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Reclutamiento
- LTD The First Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- LLC Geo Hospitals
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Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamiento
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 12461
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Heraklion, Grecia, 715 00
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- General University Hospital of Larissa
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Budapest, Hungría, 1027
- Reclutamiento
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungría, 1023
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
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Budapest, Hungría, 1134
- Reclutamiento
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Hungría, 5700
- Reclutamiento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Pécs, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hungría, 6725
- Reclutamiento
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Terminado
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Reclutamiento
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Reclutamiento
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Catania, Italia, 95121
- Reclutamiento
- Policlinico San Marco
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele di Milano
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Perugia, Italia, 06129
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00152
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Bio-Medico Campus University Hospital
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10137
- Reclutamiento
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Aichi, Japón, 457 8510
- Reclutamiento
- Chukyo Hospital
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Bunkyō City, Japón, 113 8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japón, 279 0021
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chūō, Japón, 409-3898
- Reclutamiento
- University of Yamanashi Hospital
-
Fuchū, Japón, 183 8524
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 810 8563
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japón, 960 1295
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Isehara, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japón, 900 0015
- Reclutamiento
- Shinkenko clinic
-
Osaka, Japón, 530-8480
- Reclutamiento
- Kitano Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japón, 983 0005
- Reclutamiento
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimane, Japón, 693-8501
- Reclutamiento
- Shimane University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japón, 198-0042
- Reclutamiento
- Ome Medical Center
-
Tokyo, Japón, 104 8560
- Reclutamiento
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japón, 113 8677
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyama, Japón, 930 0194
- Reclutamiento
- Toyama University Hospital
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Johor Bahru, Malasia, 81100
- Reclutamiento
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala, Malasia, 20400
- Reclutamiento
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malasia, 93586
- Reclutamiento
- Hospital Umum Sarawak
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Petaling Jaya, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Sunway Medical Centre
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Taiping, Malasia, 34000
- Reclutamiento
- Hospital Taiping
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Bergen, Noruega, 5009
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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-
Bydgoszcz, Polonia, 85 065
- Reclutamiento
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polonia, 85 168
- Reclutamiento
- Jan Biziel's University Hospital
-
Bytom, Polonia, 41 902
- Reclutamiento
- Nzoz Bif Med
-
Katowice, Polonia, 40 611
- Reclutamiento
- Provita Sp z o o
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polonia, 05 830
- Reclutamiento
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Polonia, 67 100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Poznan, Polonia, 60-324
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polonia, 09 100
- Reclutamiento
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Polonia, 00-874
- Reclutamiento
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polonia, 02 118
- Reclutamiento
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
-
Cheng Du Shi, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Dongguan, Porcelana, 523109
- Reclutamiento
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Porcelana, 311608
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Porcelana, 230061
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinhua, Porcelana, 321013
- Reclutamiento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Jining, Porcelana, 272073
- Reclutamiento
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Porcelana, 041000
- Reclutamiento
- Linfen Central Hospital
-
Luoyang, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Porcelana, 315041
- Reclutamiento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanwei, Porcelana, 516601
- Reclutamiento
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Suzhou, Porcelana, 215004
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Porcelana, 030032
- Reclutamiento
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xinxiang, Porcelana, 453099
- Reclutamiento
- Xinxiang Central Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805 267
- Reclutamiento
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Reclutamiento
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1069 166
- Reclutamiento
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Reclutamiento
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4050 342
- Reclutamiento
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Reclutamiento
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
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-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Reclutamiento
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Reclutamiento
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Reclutamiento
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Reino Unido, RG1 5LE
- Reclutamiento
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6HU
- Reclutamiento
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Reclutamiento
- Haywood Hospital
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Reclutamiento
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Reclutamiento
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
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Bucharest, Rumania, 030463
- Reclutamiento
- CCBR Clinical Research
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Bucharest, Rumania, 011172
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
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Bucharest, Rumania, 041303
- Reclutamiento
- Hiperdia Piata Sudului
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea, Rumania, 410469
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
-
Timișoara, Rumania, 300766
- Reclutamiento
- Medbanat s r l
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Vojvodina
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Reclutamiento
- Arthritis Clinical Research Centre
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- Universitätsspital Basel
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitaetsspital Zuerich
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-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Changwat Sara Buri, Tailandia, 18000
- Reclutamiento
- Saraburi Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
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-
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Hsinchu, Taiwán, 302058
- Reclutamiento
- NTU Biomedical Park Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10043
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06050
- Reclutamiento
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
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Elâzığ, Turquía (Türkiye), 23200
- Reclutamiento
- Firat University Hospital
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Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27090
- Reclutamiento
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Reclutamiento
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:-
- Clínicamente estable según la exploración física, los antecedentes médicos, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
- Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico (LES) durante más de o igual a (>=) 24 semanas antes de la selección según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología (EULAR/ACR)
- Debe tener una puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) >= 6 y un SLEDAI-2K clínico >= 4 en la selección, Y una puntuación del SLEDAI-2K clínico >= 4 puntos en la Semana 0, excluyendo los puntos atribuidos a "cefalea lúpica", "alopecia" y "síndrome orgánico cerebral"
- Los participantes con potencial de gestación deben tener una prueba de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) sérica negativa en la selección y una prueba de orina (β-hCG) negativa en la Semana 0 antes de la aleatorización
- Tiene al menos 1 puntuación A de BILAG-2004 o 2 puntuaciones B de BILAG-2004 observadas en la selección
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastorno hepático, gastrointestinal, renal, pulmonar, cardiovascular, psiquiátrico, neurológico o musculoesquelético grave, progresivo y/o no controlado, hipertensión, y/o cualquier otro trastorno médico o autoinmune no controlado o anomalías clínicamente significativas en el laboratorio de selección
- Cualquier manifestación inestable o progresiva del LES que probablemente requiera una intensificación del tratamiento más allá de los medicamentos de fondo permitidos
- Síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento del LES o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a menos que se confirme su ausencia en el participante
- Ha mostrado una reacción de hipersensibilidad inmediata grave previa, como anafilaxia, a proteínas terapéuticas
- Sospecha o alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al nipocalimab o sus excipientes, o a los excipientes utilizados en la formulación del placebo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab hasta la semana 52 en el período de tratamiento doble ciego junto con los tratamientos estándar.
En la semana 52, los participantes elegibles de ambos estudios tendrán la opción de entrar en un período de extensión a largo plazo (OLE) de etiqueta abierta, donde continuarán recibiendo nipocalimab hasta la semana 156 o hasta que se suspenda la intervención del estudio.
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Tratamientos de base de atención estándar sistémicos y tópicos definidos por protocolo.
Se administrará nipocalimab.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo hasta la Semana 52 en el período de tratamiento doble ciego junto con el tratamiento estándar.
En la Semana 52, los participantes elegibles de ambos estudios tendrán la opción de entrar en un período de extensión de etiqueta abierta (OLE), donde continuarán recibiendo nipocalimab hasta la Semana 156 o hasta que se interrumpa la intervención del estudio.
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Se administrará placebo.
Tratamientos de base de atención estándar sistémicos y tópicos definidos por protocolo.
Se administrará nipocalimab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta del Índice de Respuesta para Lupus Eritematoso Sistémico (SLE) (SRI)-4 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta compuesta SLE SRI-4 es una respuesta compuesta de al menos una reducción de 4 puntos en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus 2000 (SLEDAI-2K), sin empeoramiento del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas-2004 (BILAG-2004), definido como ningún nuevo A o menos o igual a <= 1 nuevo B en comparación con el valor basal, sin empeoramiento en la Evaluación Global del Médico (PGA [mayor que {>} 10 por ciento {%} de aumento respecto al valor basal]).
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52 con firma génica de IFN alta en la línea de base (interferón [IFN] alto)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta compuesta SLE SRI-4 es una respuesta compuesta de al menos una reducción de 4 puntos en SLEDAI-2K, sin empeoramiento de BILAG-2004, definido como ningún nuevo ítem A o <= 1 nuevo ítem B en comparación con el valor basal, sin empeoramiento en la PGA (> 10% de aumento respecto al valor basal).
IFN alto se define como una firma genética elevada de IFN tipo 1 periférica en el valor basal.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52 con una reducción sostenida de la dosis de glucocorticoides orales (GC)
Periodo de tiempo: Semana 52
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SLE SRI-4 es una respuesta compuesta de al menos una reducción de 4 puntos en SLEDAI-2K, sin empeoramiento en BILAG-2004, definido como ningún nuevo ítem A o <= 1 nuevo ítem B en comparación con el valor basal, sin empeoramiento en PGA (aumento > 10% respecto al valor basal).
La reducción mantenida en la dosis de GC oral en la semana 52 se define como alcanzar <= 5 mg/día de prednisona oral (o equivalente) Y ningún aumento de esa dosis desde la semana 32 hasta la semana 52.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzan el Estado de Actividad Baja de la Enfermedad en Lupus (LLDAS) a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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LLDAS se define de la siguiente manera: SLEDAI-2K <= 4, sin actividad en los sistemas orgánicos principales (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre) y sin anemia hemolítica o actividad gastrointestinal medida como mantener una puntuación D (sin actividad de la enfermedad pero sugiere que el sistema había sido afectado previamente) o E (sin actividad de la enfermedad actual o previa) en el sistema corporal gastrointestinal de BILAG, sin nueva actividad de la enfermedad del lupus en comparación con la evaluación previa medida como ningún parámetro individual de BILAG nuevo o empeorado, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad <= 1 en una escala analógica visual de 3 puntos desde ninguna actividad de la enfermedad hasta actividad grave de la enfermedad, una dosis actual de prednisolona (o equivalente) <= 7.5 miligramos (mg) diarios y dosis de mantenimiento estándar bien toleradas de fármacos inmunosupresores y agentes biológicos aprobados.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con < 2 articulaciones activas en la semana 52 en participantes con ≥ 2 articulaciones activas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se reportará el porcentaje de participantes con < 2 articulaciones activas en la Semana 52 en participantes con >= 2 articulaciones activas al inicio.
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Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dolor articular de los síntomas del lupus a la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
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Se informará la puntuación del dolor articular por síntomas de lupus en la semana 52.
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Línea de base, Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción sostenida en la dosis de GC oral en la semana 52 en participantes tratados con GC oral >5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informará el porcentaje de participantes que logran una reducción sostenida de la dosis oral de GC en la semana 52 en participantes tratados con GC oral >5 mg/día de prednisona (o equivalente) al inicio del estudio.
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Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de fatiga de la Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas (FACIT) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 52
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La versión 4.0 de FACIT-Fatigue es un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga reportada por los participantes y su impacto en las actividades y funciones diarias durante los últimos 7 días.
Se pedirá a los participantes que respondan cada pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos (0=Nada; 1=Un poco; 2=Algo; 3=Bastante; y 4=Mucho).
FACIT-Fatigue tiene un puntaje total que va de 0 a 52, donde 0 es el peor puntaje posible y 52 el mejor.
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Línea basal, semana 52
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Porcentaje de participantes con estado libre de brotes BILAG hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Un participante tiene un estado libre de brotes si no se ha informado ningún brote durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Un brote se definió como 1 o más nuevos elementos BILAG-2004 A (actividad grave de la enfermedad) o 2 o más nuevos elementos BILAG-2004 B (actividad moderada de la enfermedad) en comparación con la visita anterior.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta compuesta SRI-4 en la semana 52 con autoanticuerpos basales altos (Autoanticuerpos Altos)
Periodo de tiempo: Semana 52
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El SLE SRI-4 es una respuesta compuesta que requiere al menos una reducción de 4 puntos en el SLEDAI-2K, sin empeoramiento en el BILAG-2004, definido como no presentar nuevos ítems A o ≤ 1 nuevo ítem B en comparación con el valor basal, y sin empeoramiento en la PGA (> 10% de aumento respecto al valor basal).
Los participantes con autoanticuerpos elevados se definen como aquellos que presentaban autoanticuerpos elevados en el valor basal.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
6 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
7 de noviembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio pueden enviarse a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .