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Eine Studie zu Nipocalimab bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer systemischer Lupus erythematodes (GARDENIA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Nipocalimab bei Erwachsenen mit moderatem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie gut Nipocalimab im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer systemischer Lupus erythematodes (SLE, einer langfristigen Erkrankung, bei der das Immunsystem fälschlicherweise sein eigenes gesundes Gewebe angreift und Schwellungen und Rötungen in verschiedenen Organen verursacht) wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Rekrutierung
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Rekrutierung
        • ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1055
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1427
        • Rekrutierung
        • Arsema
      • La Plata, Argentinien, B1904
        • Rekrutierung
        • Global Psy Asociacion Civil
      • Quilmes, Argentinien, B1878GEG
        • Rekrutierung
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Rekrutierung
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando, Argentinien, B1646GHP
        • Rekrutierung
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australien
      • Footscray, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Footscray Hospital, Western Health
      • Ipswich, Australien, 4305
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas - UFG
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • Rekrutierung
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480 000
        • Rekrutierung
        • LMK Servicos Medicos S S
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610 000
        • Rekrutierung
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560032
        • Rekrutierung
        • Associação Hospitalar Moinhos de Vento
      • Salvador, Brasilien, 40150 150
        • Rekrutierung
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santo André, Brasilien, 09060 870
        • Rekrutierung
        • Fundacao do ABC Centro Universitario FMABC
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina S Jose Rio Preto Hospital De Base
      • São Paulo, Brasilien, 01232 010
        • Rekrutierung
        • ESHO Empresa De Servicos Hospitalares S A
      • Vitória, Brasilien, 29055 450
        • Rekrutierung
        • CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • Rekrutierung
        • MC Medtech Services Ltd
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekrutierung
        • Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekrutierung
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Rekrutierung
        • UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Rekrutierung
        • University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Cheng Du Shi, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Dongguan, China, 523109
        • Rekrutierung
        • Dongguan People s Hospital
      • Hangzhou, China, 311608
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
      • Jinhua, China, 321013
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Jining, China, 272073
        • Rekrutierung
        • Shandong Jining No.1 People's Hospital
      • Linfen, China, 041000
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
      • Ningbo, China, 315041
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Shanwei, China, 516601
        • Rekrutierung
        • Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, SooChow University
      • Taiyuan, China, 030032
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Rekrutierung
        • CAIR Heidelberg
      • München, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • München, Deutschland, 81667
        • Rekrutierung
        • Medicover Muenchen Ost MVZ
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
      • Oulu, Finnland, 90150
        • Rekrutierung
        • Northern Clinical Trial Coordinators
  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12461
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Heraklion, Griechenland, 715 00
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • General University Hospital Of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein-Qarem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Isehara, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Naha, Japan, 900 0015
        • Rekrutierung
        • Shinkenko Clinic
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Rekrutierung
        • Kitano Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104 8560
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala, Malaysia, 20400
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Hospital Umum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Rekrutierung
        • Sunway Medical Centre
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Rekrutierung
        • Hospital Taiping
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5009
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 065
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Rekrutierung
        • Jan Biziel's University Hospital
      • Bytom, Polen, 41 902
        • Rekrutierung
        • Nzoz Bif Med
      • Katowice, Polen, 40 611
        • Rekrutierung
        • Provita Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Nadarzyn, Polen, 05 830
        • Rekrutierung
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Nowa Sól, Polen, 67 100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne
      • Płońsk, Polen, 09 100
        • Rekrutierung
        • Innova Clinic sp z o o
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Rekrutierung
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02 118
        • Rekrutierung
        • Rheuma Medicus Sp z o o
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805 267
        • Rekrutierung
        • Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekrutierung
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1069 166
        • Rekrutierung
        • Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Rekrutierung
        • Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator NEOMED
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Rekrutierung
        • Medisof Diagnostic S R L
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
      • Timișoara, Rumänien, 300766
        • Rekrutierung
        • Medbanat s r l
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Rekrutierung
        • MEDMAN s.r.o.
      • Piešťany, Slowakei, 921 12
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8026
        • Rekrutierung
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Rio Hortega
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 302058
        • Rekrutierung
        • NTU Biomedical Park Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Ramathibodi Hospital Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tschechien
      • Karvina Frystat, Tschechien, 733 01
        • Rekrutierung
        • Revimex Pro s r o
      • Prague, Tschechien, 128 50
        • Rekrutierung
        • Revmatologicky Ustav
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06050
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty
      • Elâzığ, Türkei (türkiye), 23200
        • Rekrutierung
        • Firat University Hospital
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27090
        • Rekrutierung
        • Sanko Universitesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Rekrutierung
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Rekrutierung
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Rekrutierung
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • David S Hallegua MD A Professional Corporation
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Rekrutierung
        • Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Solace Clinical Research California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida 1
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Avanti Clinical Research Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • LeJenue Research Associates PLLC
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Pro-Care Research Center, Corp.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48313
        • Rekrutierung
        • Revive Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • DJL Clinical Research, PLLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304 4422
        • Rekrutierung
        • Cross Creek Medical Clinic
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • Paramount Medical Research & Consulting
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Philadelphia
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Rekrutierung
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Rekrutierung
        • R and H Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Texas Rheumatology Research Institute LLC
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research 1
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Newcastle Freeman Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Rekrutierung
        • Peterborough City Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5LE
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6HU
        • Rekrutierung
        • Southampton University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Rekrutierung
        • Haywood Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Rekrutierung
        • Great Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:-

  • Medizinisch stabil auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) für mehr als oder gleich (>=) 24 Wochen vor dem Screening gemäß den Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
  • Muss einen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Score >= 6 und einen klinischen SLEDAI-2K >= 4 beim Screening aufweisen, UND einen klinischen SLEDAI-2K-Score >= 4 Punkte in Woche 0, ausgenommen Punkte, die auf "Lupus-Kopfschmerz", "Alopezie" und "organisches Hirnsyndrom" zurückzuführen sind
  • Teilnehmer mit Kinderwunsch müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG)-Test und vor der Randomisierung in Woche 0 einen negativen Urin-(β-hCG)-Test aufweisen
  • Hat mindestens 1 BILAG-2004-A-Score oder 2 BILAG-2004-B-Scores, die beim Screening beobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von schweren, fortschreitenden und/oder unkontrollierten hepatischen, gastrointestinalen, renalen, pulmonalen, kardiovaskulären, psychiatrischen, neurologischen oder muskuloskelettalen Störungen, Hypertonie und/oder anderen medizinischen oder unkontrollierten Autoimmunerkrankung(en) oder klinisch signifikanten Abweichungen im Screening-Labor
  • Jede instabile oder fortschreitende Manifestation von SLE, die wahrscheinlich eine Eskalation der Therapie über die erlaubten Hintergrundmedikamente hinaus erforderlich macht
  • Bestätigtes oder vermutetes klinisches Immundefektsyndrom, das nicht mit der Behandlung von SLE zusammenhängt, oder familiäre Vorgeschichte von angeborenem oder erblichem Immundefekt, sofern nicht beim Teilnehmer ausgeschlossen
  • Hat eine frühere schwere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion, wie Anaphylaxie, auf therapeutische Proteine gezeigt
  • Verdacht auf oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nipocalimab oder seinen Hilfsstoffen oder den in der Placeboformulierung verwendeten Hilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nipocalimab
Die Teilnehmer erhalten Nipocalimab bis Woche 52 während der doppelblinden Behandlungsperiode zusammen mit Standardbehandlungen. In Woche 52 haben berechtigte Teilnehmer aus beiden Studien die Möglichkeit, in eine offene Langzeitverlängerungsperiode (OLE) einzutreten, in der sie Nipocalimab bis Woche 156 oder bis zum Abbruch der Studienintervention weiterhin erhalten.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Protokolldefinierte topische und systemische Standardbehandlungen im Hintergrund.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis Woche 52 im doppelblinden Behandlungszeitraum Placebo zusammen mit der Standardbehandlung. In Woche 52 haben berechtigte Teilnehmer aus beiden Studien die Möglichkeit, in eine OLE-Phase einzutreten, in der sie bis Woche 156 oder bis zum Abbruch der Studienintervention weiterhin Nipocalimab erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Protokolldefinierte topische und systemische Standardbehandlungen im Hintergrund.
Arzneimittel: Nipocalimab
Nipocalimab wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim systemischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI)-4 Composite Response in Woche 52 ein Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der SLE SRI-4 Composite Response ist ein zusammengesetzter Response, der mindestens eine 4-Punkte-Reduktion im SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) umfasst, keine Verschlechterung gemäß British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definiert als keine neuen A- oder weniger als oder gleich <= 1 neuen B-Items im Vergleich zum Ausgangswert, und keine Verschlechterung in der Physician's Global Assessment (PGA [größer als {>} 10 Prozent {%} Anstieg vom Ausgangswert]).
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SRI-4-Kompositansprechen in Woche 52 mit hoher IFN-Gensignatur-Basislinie (Interferon [IFN] hoch) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
SLE SRI-4-Kompositansprechen ist ein Kompositansprechen mit mindestens einer 4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K, keiner BILAG-2004-Verschlechterung, definiert als keine neuen A- oder <= 1 neuen B-Items im Vergleich zum Ausgangswert, keiner Verschlechterung im PGA (> 10% Anstieg vom Ausgangswert). IFN hoch ist definiert als erhöhte periphere Typ-1-IFN-Gensignatur zum Ausgangswert.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit SRI-4-Kompositansprechen in Woche 52 bei anhaltender Reduktion der oralen Glukokortikoid-(GC)-Dosis
Zeitfenster: Woche 52
SLE SRI-4-Kompositansprechen ist ein Kompositansprechen mit mindestens einer 4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K, ohne BILAG-2004-Verschlechterung, definiert als keine neuen A- oder <= 1 neuen B-Items im Vergleich zum Ausgangswert, ohne Verschlechterung im PGA (> 10% Anstieg vom Ausgangswert). Eine anhaltende Reduktion der oralen GC-Dosis in Woche 52 ist definiert als Erreichen von <= 5 mg/Tag oralem Prednison (oder Äquivalent) UND keine Erhöhung dieser Dosis von Woche 32 bis Woche 52.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 den Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
LLDAS ist wie folgt definiert: SLEDAI-2K <= 4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen (Niere, Zentralnervensystem, kardiopulmonal, Vaskulitis, Fieber) und ohne hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität, gemessen als Beibehaltung einer D- (keine Krankheitsaktivität, deutet aber darauf hin, dass das System zuvor betroffen war) oder E-Bewertung (keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität) im BILAG gastrointestinalen Körpersystem, keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung, gemessen als keine neuen oder sich verschlechternden individuellen BILAG-Parameter, ärztliche Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität <= 1 auf einer 3-Punkte-visuellen Analogskala von keiner Krankheitsaktivität bis zu schwerer Krankheitsaktivität, eine aktuelle Prednisolon- (oder äquivalente) Dosis <= 7,5 Milligramm (mg) täglich und gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von immunsuppressiven Medikamenten und zugelassenen biologischen Wirkstoffen.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit < 2 aktiven Gelenken in Woche 52 bei Teilnehmern mit ≥ 2 aktiven Gelenken zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit < 2 aktiven Gelenken in Woche 52 bei Teilnehmern mit >= 2 aktiven Gelenken zu Studienbeginn wird berichtet.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lupus-Symptomen Gelenkschmerz-Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Lupus-Symptom-Gelenkschmerz-Score in Woche 52 wird berichtet.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende Reduktion der oralen GC-Dosis in Woche 52 erreichten, bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mit >5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oralen GC behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 52 Wochen eine anhaltende Reduktion der oralen GC-Dosis erreichen, bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn mit oralen GC >5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) behandelt wurden, wird berichtet.
Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert im Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue Score in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
FACIT-Fatigue Version 4.0 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die von den Teilnehmern berichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten (0=Überhaupt nicht; 1=Ein wenig; 2=Etwas; 3=Ziemlich viel; und 4=Sehr viel). FACIT-Fatigue hat einen Gesamtwertbereich von 0 bis 52, wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 52 die beste ist.
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit BILAG-flarefreiem Status bis Woche 52
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Ein Teilnehmer hat einen schubfreien Status, wenn während der 52-wöchigen Behandlungsdauer kein Schub gemeldet wurde. Ein Schub wurde definiert als entweder 1 oder mehr neue BILAG-2004-A-Elemente (schwere Krankheitsaktivität) oder 2 oder mehr neue BILAG-2004-B-Elemente (moderate Krankheitsaktivität) im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Bis zu Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit hohen Autoantikörpern zu Studienbeginn (Autoantikörper hoch) nach Woche 52 ein SRI-4-Verbundansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 52
SLE SRI-4 Composite Response ist eine zusammengesetzte Response mit mindestens einer 4-Punkte-Reduktion im SLEDAI-2K, keinem BILAG-2004-Verschlechterung, definiert als keine neuen A- oder <= 1 neue B-Items im Vergleich zum Baseline, keiner Verschlechterung im PGA (> 10% Anstieg gegenüber Baseline). Autoantikörper-hohe Teilnehmer ist definiert als Teilnehmer mit hohen Autoantikörpern zum Baseline.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 80202135SLE3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-523552-31-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenteilung von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projects unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

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