En studie av Nipocalimab hos voksne med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (GARDENIA-SLE)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multikenterstudie av Nipocalimab hos voksne med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus
Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt nipocalimab fungerer sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE, en langvarig sykdom der immunforsvaret feilaktig angriper sine egne friske vev, noe som forårsaker hevelse og rødhet i ulike organer).
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
600
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Rekruttering
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekruttering
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
CABA, Argentina, C1426BOS
- Rekruttering
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1055
- Rekruttering
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekruttering
- Arsema
-
La Plata, Argentina, B1904
- Rekruttering
- Global Psy Asociación Civil
-
Quilmes, Argentina, B1878GEG
- Rekruttering
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Rekruttering
- Cer Instituto Medico
-
Rosario, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Sanatorio de La Mujer
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- Rekruttering
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekruttering
- BOX HILL
-
Footscray, Australia, 3011
- Rekruttering
- Footscray Hospital, Western Health
-
Ipswich, Australia, 4305
- Rekruttering
- Ipswich Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasil, 74605 020
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- Rekruttering
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-001
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90480 000
- Rekruttering
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre, Brasil, 90610 000
- Rekruttering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051140
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasil, 40150 150
- Rekruttering
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- Rekruttering
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 05403 900
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasil, 01243 020
- Rekruttering
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 09060-870
- Rekruttering
- Cepes - Fmabc
-
Vitória, Brasil, 29055 450
- Rekruttering
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekruttering
- MC Medtech Services Ltd
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekruttering
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekruttering
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekruttering
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekruttering
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Rekruttering
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Finland, FI-15850
- Rekruttering
- Paijat Hame Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90150
- Rekruttering
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Turku, Finland, 20520
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- Rekruttering
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Rekruttering
- Advanced Medical Research
-
San Leandro, California, Forente stater, 94578
- Rekruttering
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Rekruttering
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Rekruttering
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Rekruttering
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research LLC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48313
- Rekruttering
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Rekruttering
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304 4422
- Rekruttering
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Rekruttering
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Rekruttering
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Rekruttering
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Rekruttering
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Katy, Texas, Forente stater, 77449
- Rekruttering
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Rekruttering
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Rekruttering
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24011
- Rekruttering
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Ltd Innova
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekruttering
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekruttering
- LLC Geo Hospitals
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 12461
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Heraklion, Hellas, 715 00
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Catania, Italia, 95121
- Rekruttering
- Policlinico San Marco
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00152
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Bio-Medico Campus University Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10137
- Rekruttering
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Verona, Italia, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 457 8510
- Rekruttering
- Chukyo Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113 8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 279 0021
- Rekruttering
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chūō, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital
-
Fuchū, Japan, 183 8524
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 810 8563
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japan, 960 1295
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Isehara, Japan, 259-1193
- Rekruttering
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japan, 900 0015
- Rekruttering
- Shinkenko clinic
-
Osaka, Japan, 530-8480
- Rekruttering
- Kitano Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japan, 983 0005
- Rekruttering
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimane, Japan, 693-8501
- Rekruttering
- Shimane University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 198-0042
- Rekruttering
- Ome Medical Center
-
Tokyo, Japan, 104 8560
- Rekruttering
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8677
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyama, Japan, 930 0194
- Rekruttering
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Cheng Du Shi, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Dongguan, Kina, 523109
- Rekruttering
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 311608
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Kina, 230061
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinhua, Kina, 321013
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Jining, Kina, 272073
- Rekruttering
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Kina, 041000
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Luoyang, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kina, 315041
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanwei, Kina, 516601
- Rekruttering
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Suzhou, Kina, 215004
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kina, 030032
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xinxiang, Kina, 453099
- Rekruttering
- Xinxiang Central Hospital
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Rekruttering
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala, Malaysia, 20400
- Rekruttering
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Rekruttering
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Sunway Medical Centre
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Rekruttering
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, 4011
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85 065
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Polen, 85 168
- Rekruttering
- Jan Biziel's University Hospital
-
Bytom, Polen, 41 902
- Rekruttering
- Nzoz Bif Med
-
Katowice, Polen, 40 611
- Rekruttering
- Provita Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Polen, 05 830
- Rekruttering
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Polen, 67 100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Polen, 60-324
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Polen, 09 100
- Rekruttering
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Rekruttering
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02 118
- Rekruttering
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805 267
- Rekruttering
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Rekruttering
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1069 166
- Rekruttering
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Rekruttering
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugal, 4050 342
- Rekruttering
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Rekruttering
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Rekruttering
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucharest, Romania, 030463
- Rekruttering
- CCBR Clinical Research
-
Bucharest, Romania, 011172
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucharest, Romania, 041303
- Rekruttering
- Hiperdia Piata Sudului
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekruttering
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea, Romania, 410469
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
-
Timișoara, Romania, 300766
- Rekruttering
- Medbanat s r l
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekruttering
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekruttering
- MEDMAN s.r.o.
-
Piešťany, Slovakia, 921 12
- Rekruttering
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 8026
- Rekruttering
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valladolid, Spania, 47012
- Rekruttering
- Hosp. Univ. Rio Hortega
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 3NG
- Rekruttering
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Rekruttering
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Rekruttering
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG1 5LE
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6HU
- Rekruttering
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
- Rekruttering
- Haywood Hospital
-
Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
- Rekruttering
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Rekruttering
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Rekruttering
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekruttering
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Rekruttering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
- Rekruttering
- Saraburi Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Rekruttering
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
Karvina Frystat, Tsjekkia, 733 01
- Rekruttering
- Revimex Pro s r o
-
Prague, Tsjekkia, 128 50
- Rekruttering
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
- Rekruttering
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Elâzığ, Tyrkia (Türkiye), 23200
- Rekruttering
- Firat University Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27090
- Rekruttering
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Rekruttering
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Rekruttering
- CAIR Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Meerbusch, Tyskland, 40668
- Rekruttering
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
-
München, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Tyskland, 81667
- Rekruttering
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Rekruttering
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Rekruttering
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Rekruttering
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Pécs, Ungarn, 7632
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Rekruttering
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fullført
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Rekruttering
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekruttering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:-
- Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie, vitale tegn og 12-ledd elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
- Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i mer enn eller lik (>=) 24 uker før screening i henhold til europeisk liga mot revmatisme/amerikansk college of rheumatology (EULAR/ACR) klassifiseringskriterier
- Må ha en systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum >= 6 og en klinisk SLEDAI-2K >= 4 ved screening, OG en klinisk SLEDAI-2K poengsum >= 4 poeng ved uke 0, unntatt poeng tilskrevet "lupus hodepine," "alopecia" og "organisk hjernesyndrom"
- Deltakere med potensial for svangerskap må ha en negativ serum beta human chorionic gonadotropin (β-hCG) test ved screening og en negativ urin (β-hCG) test ved uke 0 før randomisering
- Har minst 1 BILAG-2004 A poengsum eller 2 BILAG-2004 B poengsummer observert ved screening
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlig, progressiv og/eller ukontrollert leversykdom, gastrointestinal, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, psykiatrisk, nevrologisk eller muskuloskjelett lidelse, hypertensjon, og/eller enhver annen medisinsk eller ukontrollert autoimmun lidelse(r) eller klinisk signifikante unormaliteter i screeningslaboratorie
- Enhver ustabil eller progressiv manifestasjon av SLE som sannsynligvis vil kreve eskalering i behandling utover tillatte bakgrunnsmedikamenter
- Bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktssyndrom ikke relatert til behandling av SLE eller har familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre bekreftet fraværende hos deltakeren
- Har vist en tidligere alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon, som anafylakse, til terapeutiske proteiner
- Mistenkt eller kjente allergier, overfølsomhet, eller intoleranse overfor nipocalimab eller dets hjelpestoffer, eller hjelpestoffer brukt i placeboformuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nipocalimab
Deltakere vil motta nipocalimab opp til uke 52 i den dobbeltblindede behandlingsperioden sammen med standard behandling.
På uke 52 vil kvalifiserte deltakere fra begge studiene ha mulighet til å gå inn i en åpen langtidsforlengelsesperiode (OLE), hvor de vil fortsette å motta nipocalimab frem til uke 156 eller inntil studieintervensjonen avsluttes.
|
Protokolldefinerte aktuelle og systemiske standardbehandlinger for omsorgsbakgrunn.
Nipocalimab vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere vil motta placebo opp til uke 52 i den dobbeltblindede behandlingsperioden sammen med standard behandling.
På uke 52 vil kvalifiserte deltakere fra begge studiene ha mulighet til å gå inn i en OLE-periode, hvor de vil fortsette å motta nipocalimab til uke 156 eller til studieintervensjonen avsluttes.
|
Placebo vil bli administrert.
Protokolldefinerte aktuelle og systemiske standardbehandlinger for omsorgsbakgrunn.
Nipocalimab vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere som oppnår Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4-sammensatt respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons med minst 4 poengs reduksjon i SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ingen forverring i British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004), definert som ingen nye A eller mindre enn eller lik <= 1 ny B elementer sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i Physician's Global Assessment (PGA [større enn {>} 10 prosent {%} økning fra utgangspunktet]).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel deltakere som oppnår SRI-4 sammensatt respons ved uke 52 med høy baseline IFN-gen-signatur (interferon [IFN] høy)
Tidsramme: Uke 52
|
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons på minst 4 poengs reduksjon i SLEDAI-2K, ingen forverring i BILAG-2004, definert som ingen nye A eller <= 1 ny B-element sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i PGA (> 10 % økning fra utgangspunktet).
IFN høy er definert som forhøyet perifert type 1 IFN-gen-signatur ved utgangspunktet.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SRI-4-sammensatt respons ved uke 52 med vedvarende reduksjon i oral glukokortikoid (GC)-dose
Tidsramme: Uke 52
|
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons på minst 4 poengs reduksjon i SLEDAI-2K, ingen forverring i BILAG-2004, definert som ingen nye A eller <= 1 ny B-element sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i PGA (> 10 % økning fra utgangspunktet).
Vedvarende reduksjon i oral GC-dose ved uke 52 er definert som å oppnå <= 5 mg/dag oral prednisolon (eller ekvivalent) OG ingen økning av denne dosen fra uke 32 til uke 52.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lupus lav sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
LLDAS er definert som følger: SLEDAI-2K <= 4, uten aktivitet i hovedorgansystemene (nyre, sentralnervesystem, kardiopulmonalt system, vaskulitt, feber) og ingen hemolytisk anemi eller gastrointestinal aktivitet målt som å opprettholde en D (ingen sykdomsaktivitet, men tyder på at systemet tidligere har vært rammet) eller E (ingen nåværende eller tidligere sykdomsaktivitet) score i BILAG gastrointestinale organsystemet, ingen ny lupus sykdomsaktivitet sammenlignet med forrige vurdering målt som ingen nye eller forverrede enkelte BILAG-parametre, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet <= 1 på en 3-punkts visuell analog skala fra ingen sykdomsaktivitet til alvorlig sykdomsaktivitet, en nåværende prednisolon (eller ekvivalent) dose <= 7,5 milligram (mg) daglig og godt tolererte standard vedlikeholdsdoser av immunsuppressive legemidler og godkjente biologiske midler.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med < 2 aktive ledd i uke 52 hos deltakere med >= 2 aktive ledd ved baseline
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandelen av deltakere med < 2 aktive ledd ved uke 52 hos deltakere med >= 2 aktive ledd ved utgangspunktet vil bli rapportert.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i leddsmertepoeng for lupus-symptomer ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
Lupussymptomer leddsmertepoengsum ved uke 52 vil bli rapportert.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende reduksjon i orale GC-doser ved uke 52 hos deltakere behandlet med orale GC >5 mg/dag prednison (eller ekvivalent) ved baseline
Tidsramme: Uke 52
|
Prosentandelen av deltakere som oppnår varig reduksjon i oral GC-dose ved uke 52 hos deltakere behandlet med oral GC >5 mg/dag prednison (eller ekvivalent) ved baseline vil bli rapportert.
|
Uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT) Fatigue-skår ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 52
|
FACIT-Fatigue versjon 4.0 er et spørreskjema med 13 spørsmål som vurderer deltakerrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon de siste 7 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0=I det hele tatt ikke; 1=Litt; 2=Noe; 3=Ganske mye; og 4=Veldig mye).
FACIT-Fatigue har en totalscore som spenner fra 0 til 52, der 0 er den dårligst mulige scoren og 52 den beste.
|
Utgangspunkt, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med BILAG-flarefri status gjennom uke 52
Tidsramme: Opptil uke 52
|
En deltaker har en flarefri status hvis ingen flare er rapportert i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden.
En flare ble definert som enten 1 eller flere nye BILAG-2004 A (alvorlig sykdomsaktivitet) eller 2 eller flere nye BILAG-2004 B (moderat sykdomsaktivitet) elementer sammenlignet med forrige besøk. |
Opptil uke 52
|
|
Prosentandel deltakere som oppnår SRI-4-sammensatt respons uke 52 med høyt nivå av autoantistoffer ved utgangspunktet (Autoantistoff-høy)
Tidsramme: Uke 52
|
SLE SRI-4 sammensatt respons er en sammensatt respons på minst 4 poengs reduksjon i SLEDAI-2K, ingen BILAG-2004 forverring, definert som ingen nye A- eller <= 1 nye B-punkter sammenlignet med utgangspunktet, ingen forverring i PGA (> 10% økning fra utgangspunktet).
Autoantistoff høye deltakere er definert som deltakere med høye autoantistoffer ved utgangspunktet.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
5. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
6. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
7. november 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datautvekslingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .