Tutkimus nipokaliabista kohtalaisen tai vaikean systeemisen lupus erythematosuksen omaavilla aikuisilla (GARDENIA-SLE)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Nipocalimabin vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin nipokalimabi toimii verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE, pitkäaikainen sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti omia terveitä kudoksiaan vastaan, aiheuttaen turvotusta ja punoitusta eri elimissä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
- Rekrytointi
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Rekrytointi
- ARCIS Salud SRL Aprillus asistencia e investigacion
-
CABA, Argentiina, C1426BOS
- Rekrytointi
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1055
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1427
- Rekrytointi
- Arsema
-
La Plata, Argentiina, B1904
- Rekrytointi
- Global Psy Asociación Civil
-
Quilmes, Argentiina, B1878GEG
- Rekrytointi
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Rekrytointi
- Cer Instituto Medico
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Sanatorio de La Mujer
-
San Fernando, Argentiina, B1646GHP
- Rekrytointi
- MR Medicina Reumatologica
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekrytointi
- BOX HILL
-
Footscray, Australia, 3011
- Rekrytointi
- Footscray Hospital, Western Health
-
Ipswich, Australia, 4305
- Rekrytointi
- Ipswich Hospital
-
-
-
-
-
Goiânia, Brasilia, 74605 020
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas - UFG
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
- Rekrytointi
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-001
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90480 000
- Rekrytointi
- LMK Servicos Medicos S S
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610 000
- Rekrytointi
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051140
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Salvador, Brasilia, 40150 150
- Rekrytointi
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Salvador, Brasilia, 41253-190
- Rekrytointi
- IDOR - Regional Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasilia, 05403 900
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
São Paulo, Brasilia, 01243 020
- Rekrytointi
- Hospital Samaritano de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, 09060-870
- Rekrytointi
- Cepes - Fmabc
-
Vitória, Brasilia, 29055 450
- Rekrytointi
- CEDOES Centro de Pesquisa Clinica e Diagnostico do Espirito Santo Ltda
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekrytointi
- MC Medtech Services Ltd
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Rekrytointi
- Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekrytointi
- Diagnostic consulting center 1 Ruse EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Rekrytointi
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Rekrytointi
- University Multi Profile Hospital for Active Treatment UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 8026
- Rekrytointi
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hosp. Gral. Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Espanja, 28031
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Infanta Leonor
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Hosp. Infanta Luisa
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Rekrytointi
- Hosp. Univ. Rio Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Rekrytointi
- Hanyang University Medical Center
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Rekrytointi
- Arthritis Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- Ltd Innova
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0180
- Rekrytointi
- LTD The First Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrytointi
- LLC Geo Hospitals
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 3436212
- Rekrytointi
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Hadassah Ein-Qarem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytointi
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Catania, Italia, 95121
- Rekrytointi
- Policlinico San Marco
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00152
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Roma, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Bio-Medico Campus University Hospital
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Italia, 10137
- Rekrytointi
- A.O. Ordine Mauriziano Di Torino - Ospedale Mauriziano Umberto
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 457 8510
- Rekrytointi
- Chukyo Hospital
-
Bunkyō City, Japani, 113 8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 279 0021
- Rekrytointi
- Juntendo University Hospital Urayasu
-
Chūō, Japani, 409-3898
- Rekrytointi
- University of Yamanashi Hospital
-
Fuchū, Japani, 183 8524
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 810 8563
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukushima, Japani, 960 1295
- Rekrytointi
- Fukushima Medical University Hospital
-
Isehara, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
Naha, Japani, 900 0015
- Rekrytointi
- Shinkenko clinic
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Rekrytointi
- Kitano Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Sendai, Japani, 983 0005
- Rekrytointi
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shimane, Japani, 693-8501
- Rekrytointi
- Shimane University Hospital
-
Shinjuku- Ku, Japani, 162-8655
- Rekrytointi
- National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japani, 198-0042
- Rekrytointi
- Ome Medical Center
-
Tokyo, Japani, 104 8560
- Rekrytointi
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japani, 113 8677
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Toyama, Japani, 930 0194
- Rekrytointi
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Cheng Du Shi, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
Dongguan, Kiina, 523109
- Rekrytointi
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kiina, 311608
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hefei, Kiina, 230061
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Hospital
-
Jinhua, Kiina, 321013
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Jining, Kiina, 272073
- Rekrytointi
- Shandong Jining No.1 People's Hospital
-
Linfen, Kiina, 041000
- Rekrytointi
- Linfen Central Hospital
-
Luoyang, Kiina, 471003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kiina, 330008
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315041
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanwei, Kiina, 516601
- Rekrytointi
- Shenshan Medical Center Memorial Hospital of Sun Yat Sen University
-
Suzhou, Kiina, 215004
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, SooChow University
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Rekrytointi
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xinxiang, Kiina, 453099
- Rekrytointi
- Xinxiang Central Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 12461
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Heraklion, Kreikka, 715 00
- Rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- General University Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia, 81100
- Rekrytointi
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala, Malesia, 20400
- Rekrytointi
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Rekrytointi
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malesia, 93586
- Rekrytointi
- Hospital Umum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malesia, 47500
- Rekrytointi
- Sunway Medical Centre
-
Taiping, Malesia, 34000
- Rekrytointi
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5009
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 0372
- Rekrytointi
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norja, 4011
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2805 267
- Rekrytointi
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
-
Lisbon, Portugali, 1649 028
- Rekrytointi
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1069 166
- Rekrytointi
- Uls Sao Jose - Hosp. Curry Cabral
-
Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
- Rekrytointi
- Ulsam - Hosp. Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugali, 4050 342
- Rekrytointi
- Uls Santo Antonio - Hosp. Santo Antonio
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
- Rekrytointi
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 065
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
-
Bydgoszcz, Puola, 85 168
- Rekrytointi
- Jan Biziel's University Hospital
-
Bytom, Puola, 41 902
- Rekrytointi
- Nzoz Bif Med
-
Katowice, Puola, 40 611
- Rekrytointi
- Provita Sp z o o
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Nadarzyn, Puola, 05 830
- Rekrytointi
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Nowa Sól, Puola, 67 100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
-
Poznan, Puola, 60-324
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne
-
Płońsk, Puola, 09 100
- Rekrytointi
- Innova Clinic sp z o o
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Rekrytointi
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02 118
- Rekrytointi
- Rheuma Medicus Sp z o o
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Hopital Michallon CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Rekrytointi
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucharest, Romania, 030463
- Rekrytointi
- CCBR Clinical Research
-
Bucharest, Romania, 011172
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Sfanta Maria
-
Bucharest, Romania, 041303
- Rekrytointi
- Hiperdia Piata Sudului
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Romania, 200347
- Rekrytointi
- Medisof Diagnostic S R L
-
Oradea, Romania, 410469
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor
-
Timișoara, Romania, 300766
- Rekrytointi
- Medbanat s r l
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Rekrytointi
- CAIR Heidelberg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Meerbusch, Saksa, 40668
- Rekrytointi
- St Elisabeth Hospital Meerbusch Lank
-
München, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
München, Saksa, 81667
- Rekrytointi
- Medicover Muenchen Ost MVZ
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04011
- Rekrytointi
- Reumatologicka ambulancia MUDr Michaele Zarikova
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekrytointi
- MEDMAN s.r.o.
-
Piešťany, Slovakia, 921 12
- Rekrytointi
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Lahti, Suomi, FI-15850
- Rekrytointi
- Paijat Hame Central Hospital
-
Oulu, Suomi, 90150
- Rekrytointi
- Northern Clinical Trial Coordinators
-
Turku, Suomi, 20520
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 302058
- Rekrytointi
- NTU Biomedical Park Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10043
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rekrytointi
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Changwat Sara Buri, Thaimaa, 18000
- Rekrytointi
- Saraburi Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06050
- Rekrytointi
- Ankara Universitesi Tip Fakültesi Ibn-i Sina Hastanesi
-
Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
- Rekrytointi
- Firat University Hospital
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27090
- Rekrytointi
- Sanko Universitesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Marmara University Istanbul Pendik Education and Research Hospital
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Rekrytointi
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Fakultní Nemocnice u sv. Anny v Brn
-
Karvina Frystat, Tšekki, 733 01
- Rekrytointi
- Revimex Pro s r o
-
Prague, Tšekki, 128 50
- Rekrytointi
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Rekrytointi
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1023
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem Reumatologiai es Immunologiai Klinika
-
Budapest, Unkari, 1134
- Rekrytointi
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Pécs, Unkari, 7632
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6725
- Rekrytointi
- Szegedi Tudomanyegyetem Aok Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Valmis
- Vita Verum Medical Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Rekrytointi
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Rekrytointi
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital
-
Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Newcastle Freeman Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Rekrytointi
- Peterborough City Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5LE
- Rekrytointi
- Royal Berkshire Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6HU
- Rekrytointi
- Southampton University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Rekrytointi
- Haywood Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Rekrytointi
- Great Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- David S Hallegua MD A Professional Corporation
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Providence Medical Foundation
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Rekrytointi
- Southland Arthritis and Osteoporosis Medical Center Inc dba Southland Arthritis
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Rekrytointi
- Advanced Medical Research
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Rekrytointi
- Medvin Clinical Research San Leandro
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Rekrytointi
- Solace Clinical Research California
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Inland Rheumatology Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida 1
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- Avanti Clinical Research Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- LeJenue Research Associates PLLC
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Pro-Care Research Center, Corp.
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Floridian Clinical Research LLC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48313
- Rekrytointi
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rekrytointi
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Rekrytointi
- Arthritis Rheumatic And Back Disease Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- DJL Clinical Research, PLLC
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304 4422
- Rekrytointi
- Cross Creek Medical Clinic
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Rekrytointi
- Paramount Medical Research & Consulting
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Rekrytointi
- Clinical Research Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Rekrytointi
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
- Rekrytointi
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- Rekrytointi
- R and H Clinical Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Rekrytointi
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- Texas Rheumatology Research Institute LLC
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Rekrytointi
- Epic Medical Research 1
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Fort Bend Rheumatology Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24011
- Rekrytointi
- Carilion Clinic Virginia Tech Carilion School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa perustuen seulontavaiheessa suoritettuun fysikaaliseen tutkimukseen, sairaushistoriaan, elintoimintoihin ja 12-kanavaiseen elektrokardiogrammiin (EKG)
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa eurooppalaisen reumaliiton/amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (EULAR/ACR) luokituskriteerien mukaisesti
- Systeemisen lupus erythematosuksen tautiaktiviteetti-indeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän on oltava ≥ 6 ja kliinisen SLEDAI-2K:n ≥ 4 seulonnassa, JA kliinisen SLEDAI-2K-pistemäärän on oltava ≥ 4 pistettä viikolla 0, pois lukien pisteet, jotka johtuvat "lupuspäänsärystä", "alopeciasta" ja "orgaanisesta aivovauriosta"
- Lapsen saantiikäisten osallistujien on oltava negatiivisia seerumin beetahuman koriogonadotropiini (β-hCG) -testissä seulonnassa ja negatiivisia virtsan (β-hCG) -testissä viikolla 0 ennen satunnaistamista
- Vähintään 1 BILAG-2004 A-pistemäärä tai 2 BILAG-2004 B-pistemäärää havaittu seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi vakavasta, etenevästä ja/tai hallitsemattomasta maksa-, ruoansulatus-, munuais-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, psykiatrisesta, neurologisesta tai tukielinsairaudesta, hypertoniasta ja/tai mistä tahansa muusta lääketieteellisestä tai hallitsemattomasta autoimmuunisairaudesta tai kliinisesti merkittävistä seulontalaboratoriopoikkeavuuksista
- Mikä tahansa SLE:n epävakaa tai etenevä ilmenemismuoto, joka todennäköisesti edellyttää hoidon tehostamista sallittujen taustalääkkeiden ulkopuolella
- Vahvistettu tai epäilty kliininen immunivajaussyndrooma, joka ei liity SLE:n hoitoon, tai perhehistoria synnynnäisestä tai perinnöllisestä immunivajaudesta, ellei se ole vahvistettu puuttuvan osallistujasta
- Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio, kuten anafylaksia, terapeuttisiin proteiineihin
- Epäilty tai tunnettu allergia, yliherkkyys tai siedätys nipokalimabiin tai sen apuaineisiin tai placebovalmisteen apuaineisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nipocalimab
Osallistujat saavat nipokalimabiä jopa viikkoon 52 asti kaksoissokkohoitojakson aikana yhdessä vakiintuneiden hoitomuotojen kanssa.
Viikolla 52 sekä tutkimusten kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä avoimen leiman pitkäaikaislaajennusjaksoon, jossa he jatkavat nipokalimabin saamista viikkoon 156 asti tai kunnes tutkimusinterventio keskeytetään.
|
Protokollan määrittelemä paikallisten ja systeemisten hoidon taustahoitojen standardi.
Nipocalimabin annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä jopa viikkoon 52 asti kaksoissokkotutkimuksen hoitojakson aikana yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa.
Viikolla 52 sekä tutkimuksen että verrokkitutkimuksen kelvollisilla osallistujilla on mahdollisuus siirtyä jatkotutkimusjaksoon, jossa he jatkavat nipokalimabin saamista viikkoon 156 asti tai kunnes tutkimushoito keskeytetään.
|
Plaseboa annetaan.
Protokollan määrittelemä paikallisten ja systeemisten hoidon taustahoitojen standardi.
Nipocalimabin annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 yhdistelmävastuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SLE SRI-4 komposiittivaste on komposiittivaste, jossa on vähintään 4 pisteen väheneminen SLE-tautiaktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K), ei British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG-2004) huononemista, määriteltynä ei uusia A- tai vähemmän kuin tai yhtä paljon kuin <= 1 uutta B-kohdetta verrattuna lähtöarvoon, ei huononemista lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA [suurempi kuin {>} 10 prosenttia {%} lisäys lähtöarvosta]).
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52 korkealla IFN-geeniprofiililla (interferoni [IFN] korkea)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SLE SRI-4 komposiittivaste on vähintään 4 pisteen vähennys SLEDAI-2K:ssa, ei BILAG-2004 huononemista, määriteltynä ei uusia A- tai <= 1 uutta B-kohdetta verrattuna lähtötasoon, ei huononemista PGA:ssa (> 10 % lisäys lähtötasosta).
IFN korkea määritellään kohonneena perifeerisenä tyypin 1 IFN-geeniallekirjoituksena lähtötasolla.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52 ylläpidettyjen suun kautta annettavien glukokortikoidien (GC) annosten vähennyksen kanssa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SLE SRI-4 komposiittivaste on komposiittivaste, jossa on vähintään 4 pisteen väheneminen SLEDAI-2K:ssa, ei BILAG-2004:n heikentymistä, joka määritellään siten, että ei uusia A- tai ≤ 1 uusi B-kohdetta verrattuna perustasoon, ei heikentymistä PGA:ssa (> 10 % lisäys perustasosta).
Pysyvä suun kautta annettavan glukokortikoidi annoksen vähennys viikolla 52 määritellään siten, että saavutetaan ≤ 5 mg/päivä suun kautta annettavaa prednisolonia (tai vastaavaa) JA ei annoksen lisäystä viikosta 32 viikkoon 52. |
Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lupusin vähäisen tautiaktiviteetin tilan (LLDAS) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LLDAS määritellään seuraavasti: SLEDAI-2K <= 4, ilman toimintaa pääelinsysteemeissä (munuaiset, keskushermosto, kardiopulmonaaliset, vaskuliitti, kuume) ja ilman hemolyyttistä anemiaa tai mahalaukun toimintaa, mitattuna D (ei tautitoimintaa, mutta viittaa siihen, että järjestelmä on aiemmin vaikuttanut) tai E (ei nykyistä tai aiempaa tautitoimintaa) pistemääränä BILAG-mahalaukun kehon järjestelmässä, ei uutta lupus-tautitoimintaa verrattuna edelliseen arvioon, mitattuna ilman uusia tai pahenevia yksittäisiä BILAG-parametreja, lääkärin globaali arvio tautitoiminnasta <= 1 kolmipisteisellä visuaalisella analogiasuunnalla ei tautitoiminnasta vakavaan tautitoimintaan, nykyinen prednisoloni (tai vastaava) annos <= 7,5 milligrammaa (mg) päivässä ja hyvin siedetyt standardihuoltoannokset immunosupressiivisista lääkkeistä ja hyväksytyistä biologistisista lääkkeistä.
|
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on < 2 aktiivista nivelttä viikolla 52 osallistujissa, joilla on >= 2 aktiivista nivelttä lähtöarvotiedoissa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on < 2 aktiivista nivelttä viikolla 52 osallistujissa, joilla on >= 2 aktiivista niveltä perustason aikana, ilmoitetaan.
|
Viikko 52
|
|
Perusarvon muutos lupusoireiden nivelkipupisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Alkutilanne, Viikko 52
|
Lupuksen oireiden nivelkipupisteet viikolla 52 raportoidaan.
|
Alkutilanne, Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan suun kautta annettavan glukokortikoidin (GC) annoksen alenemisen viikolla 52, osallistujissa, joille annettiin suun kautta yli 5 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) alkuarviointivaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52:nä saavutettujen suun kautta annettavan glukokortikoidiannoksen pysyvän vähentämisen prosenttiosuus osallistujista, joilla suun kautta annettava glukokortikoidiannos oli >5 mg/päivä prednisonia (tai vastaavaa) lähtötilanteessa, raportoidaan.
|
Viikko 52
|
|
Perustason muutos kroonisen sairauden toimintakyvyn arvioinnin (FACIT) väsymyspisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FACIT-Fatigue versio 4.0 on 13 kysymyksen kysely, joka arvioi osallistujien raportoimaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin ja toimintakykyyn viimeisen 7 päivän aikana.
Osallistujia pyydetään vastaamaan jokaiseen kysymykseen käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa (0=Ei lainkaan; 1=Vähän; 2=Jonkin verran; 3=Melko paljon; 4=Erittäin paljon).
FACIT-Fatigue -kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa 0 on huonoin mahdollinen tulos ja 52 paras.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus BILAG-flare-vapaassa tilassa viikon 52 kautta
Aikaikkuna: Enintään viikkoon 52
|
Osallistujalla on tulehdustilaton tila, jos 52 viikon hoitojakson aikana ei ole raportoitu tulehdusta.
Tulehdus määriteltiin joko 1:ksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 A -kohteeksi (vakava sairausaktiivisuus) tai 2:ksi tai useammaksi uudeksi BILAG-2004 B -kohteeksi (kohtalainen sairausaktiivisuus) verrattuna edelliseen käyntiin.
|
Enintään viikkoon 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SRI-4-yhdistelmävasteen viikolla 52 korkeilla perustason autoantigeeneillä (Autoantigeenit korkeat)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SLE SRI-4 yhdistelmävaste on vähintään 4 pisteen vähennys SLEDAI-2K:ssa, ei BILAG-2004:n heikentymistä, joka määritellään ei uusia A tai <= 1 uusi B-kohdetta verrattuna perusarvoon, ei heikentymistä PGA:ssa (> 10 % lisäys perusarvosta).
Korkean autoantivasta-aineen osallistujat määritellään osallistujiksi, joilla on korkea autoantivasta-aine perusarvossa.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 6. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 7. marraskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80202135SLE3001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523552-31-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Innovative Medicinen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistoon pääsyn pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .