Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet om Forbedring af Søvn hos Afroamerikanske Par (ISAAC) (ISAAC)

25. august 2026 opdateret af: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Studiet for forbedret søvn hos afroamerikanske par (ISAAC)

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne en kombineret adfærdsintervention (fjern teleovervågning og feedback, virtuel kognitiv adfærds-terapi for par og parorienteret peer-støtte) på vedhæftetheden af kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), søvnkvalitet, funktionel status og livskvalitet blandt patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og deres sengepartnere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg på flere lokaliteter med 220 afroamerikanske patienter diagnosticeret med moderat til svær OSA og deres sengepartnere. Halvdelen af patienterne vil modtage optimal sædvanlig pleje, bestående af CPAP-uddannelse og -træning initieret af en søvnterapeut. Patienterne vil følge op med deres søvnudbydere som sædvanligt. De resterende patienter og deres sengepartnere vil modtage en parorienteret intervention bestående af optimal sædvanlig pleje. Par vil deltage i parorienterede støttegrupper ledet af en afroamerikansk patient med langvarig OSA behandlet med CPAP og deres partner. Patienter og partnere vil modtage skræddersyede tekstbeskeder, der opfordrer til overholdelse. Derudover vil par modtage kognitiv adfærdsmæssig parterapi-sessioner med en sundhedspsykolog uddannet i adfærdsmæssig søvnmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Patient:

  • Moderat eller svær OSA (apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 begivenheder/time)
  • Alder ≥ 30 år
  • Sengpartner i ≥ de sidste 6 måneder, der er villig til at deltage
  • Engelskkundskaber

Inklusionskriterier - Sengpartner

  • Sengpartner i ≥ 6 måneder og villig til at deltage
  • Engelskkundskaber

Eksklusionskriterier - Patient:

  • Terminal sygdom
  • Neurokognitiv lidelse, der forhindrer informeret samtykke
  • Ustabil boligsituation
  • Behov for andre former for positivt luftvejstryk (BPAP eller VPAP)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sædvanlig behandling
Patienterne vil modtage optimal standardpleje i behandlingen af OSA og vil fortsætte med at mødes med deres sundhedsplejepersonale som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: CPAP-oplæring og -uddannelse
Søvnteknologer vil mødes med patienter for at oplære dem i CPAP-brug, vedligeholdelse og fejlfinding.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle støttegruppesessioner for sygdomme
Patienterne vil deltage i 3 virtuelle webinarr om forebyggelse og håndtering af sygdomme, der påvirker det sorte fællesskab, herunder forhøjet blodtryk, fedme, hjerte-kar-sygdom og kræft, ledet af afroamerikanske behandlere.
Aktiv komparator: Parorienteret Interventionsarm

Patienterne vil deltage i den sædvanlige behandling hos deres søvnspecialister. Patienterne og deres sengpartnere vil modtage følgende

  1. CPAP-vejledning fra en søvnteknolog
  2. 3 virtuelle gruppesessioner med en afroamerikansk patient, der regelmæssigt bruger CPAP, og deres sengpartner
  3. Regelmæssig gennemgang af CPAP-overholdelse med feedback til patienten og sengpartneren, når CPAP-overholdelsen ændres

5. 5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for par
Adfærdsmæssigt: Parret CPAP-uddannelse og -undervisning
Søvnteknologer vil mødes med patienter og deres sengepartnere for at træne dem i brugen af CPAP, vedligeholdelse og fejlfinding.
Adfærdsmæssigt: Virtuelle støttegruppesessioner for par med OSA
Patienten og deres sengemakker vil deltage i 3 virtuelle gruppesessioner, der modereres af en afroamerikansk patient med langvarig søvnapnø, der regelmæssigt bruger CPAP, og deres sengemakker.
Adfærdsmæssigt: CPAP Teleovervågning og Feedback
Patienternes CPAP-overholdelse vil blive regelmæssigt overvåget, og automatiseret feedback vil blive leveret til patienten og sengepartneren, når der er ændringer i CPAP-brugen.
Adfærdsmæssigt: Parres kognitive adfærdsterapi
Fem kognitiv adfærdsterapi-sessioner for par vil blive tilbudt patienter og deres sengepartnere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nattelig CPAP-brug efter 1 år
Tidsramme: Fra tilmelding til 1 år.
Gennemsnitlig CPAP-brug pr. år beregnes som de samlede CPAP-brugstimer divideret med antallet af observerede dage for patienten over et års tid.
Fra tilmelding til 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig nættelig CPAP-brug
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage og 6 måneder.
Gennemsnitlig CPAP-brug vil være det samlede antal timers CPAP-brug divideret med antallet af dage observeret for patienten i løbet af det angivne tidsinterval.
Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage og 6 måneder.
Patientens og sengepartnerens søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Epworth Sleepiness Scale
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patientens og sengpartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
PROMIS Søvnforstyrrelsesindeks
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patientens og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
PROMIS Søvnrelateret Funktionsnedsættelse
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patient- og sengepartners søvnkvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Funktionelle udfald af søvn - kort version
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patientens og sengpartners søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Aktigrafi-data
6 måneder
Patientens og sengpartners livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Generel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12
Fra tilmelding til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Søvnapné Overbevisninger
Tidsramme: Fra indmeldelse til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Viden om søvnapnø vil blive vurderet ved hjælp af Apnea Beliefs Scale.
Fra indmeldelse til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Viden om Søvnapnø
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Viden om søvnapnø vil blive vurderet ved hjælp af Apnea Knowledge Test.
Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Selv-effektivitet til brug af CPAP
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Selvvirkningsfølelsen ved brug af CPAP vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
Fra indskrivning til 30 dage, 90 dage, 6 måneder og 1 år.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Tidsramme: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil blive anonymiseret i henhold til HIPAA og Common Rule. Det vil efterfølgende være tilgængeligt via NHLBI BioData Catalyst.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 1 til 4 år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

De med adgang til NHLBI BioData Catalyst vil have adgang til studiedata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger