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Die Studie zur Verbesserung des Schlafs bei afroamerikanischen Paaren (ISAAC) (ISAAC)

25. August 2026 aktualisiert von: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, eine kombinierte Verhaltensintervention (Fernüberwachung und -feedback, virtuelle kognitive Verhaltenstherapie für Paare und paarorientierte Peer-Unterstützung) hinsichtlich der Einhaltung der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP), der Schlafqualität, des Funktionsstatus und der Lebensqualität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und ihren Bettpartnern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 220 afroamerikanischen Patienten, bei denen eine mittelschwere bis schwere OSA diagnostiziert wurde, und ihren Bettpartnern. Die Hälfte der Patienten erhält die optimale Standardversorgung, bestehend aus CPAP-Schulung und -Training, die von einem Schlaftherapeuten initiiert wird. Die Patienten werden wie üblich Nachsorgetermine bei ihren Schlafmedizinern wahrnehmen. Die übrigen Patienten und ihre Bettpartner erhalten eine paarorientierte Intervention, die die optimale Standardversorgung beinhaltet. Die Paare nehmen an paarorientierten Selbsthilfegruppen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA, der mit CPAP behandelt wird, und dessen Partner geleitet werden. Patienten und Partner erhalten maßgeschneiderte Textnachrichten zur Förderung der Therapietreue. Zusätzlich erhalten die Paare kognitiv-verhaltenstherapeutische Paartherapiesitzungen mit einem Gesundheitspsychologen, der in Verhaltensschlafmedizin geschult ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Patient:

  • Mittelschwere oder schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunde)
  • Alter ≥ 30 Jahre
  • Bettpartner für ≥ die letzten 6 Monate, der bereit ist teilzunehmen
  • Englischkenntnisse

Einschlusskriterien - Bettpartner

  • Bettpartner für ≥ 6 Monate und bereit zur Teilnahme
  • Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien - Patient:

  • Terminale Erkrankung
  • Neurokognitive Störung, die eine informierte Einwilligung verhindert
  • Instabile Wohnsituation
  • Bedarf an anderen Formen der positiven Atemwegsdrucktherapie (BPAP oder VPAP)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Übliche Versorgung
Die Patienten erhalten die optimale Standardversorgung bei der Behandlung von OSA und treffen sich weiterhin wie gewohnt mit ihren Gesundheitsdienstleistern.
Verhalten: CPAP-Schulung und -Aufklärung
Die Schlaftechnologen werden sich mit den Patienten treffen, um sie in der Nutzung, Wartung und Fehlerbehebung von CPAP zu schulen.
Verhalten: Virtuelle Selbsthilfegruppen-Sitzungen für Krankheiten
Patienten werden an 3 virtuellen Webinaren zur Prävention und Behandlung von Krankheiten teilnehmen, die die Schwarze Gemeinschaft betreffen, einschließlich Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs, geleitet von afroamerikanischen Leistungserbringern.
Aktiver Komparator: Paarorientierter Interventionsarm

Patienten werden an der üblichen Versorgung durch ihre Schlafmediziner teilnehmen. Patienten und ihre Bettpartner erhalten Folgendes

  1. CPAP-Unterweisung durch einen Schlaftechnologen
  2. 3 virtuelle Gruppensitzungen mit einem afroamerikanischen Patienten, der regelmäßig CPAP verwendet, und dessen Bettpartner
  3. Regelmäßige Überprüfung der CPAP-Adhärenz mit Rückmeldung an Patient und Bettpartner bei Änderungen der CPAP-Adhärenz

5. 5 kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Paare
Verhalten: CPAP-Schulung und Aufklärung für Paare
Die Schlaftechnologen werden sich mit den Patienten und ihren Bettpartnern treffen, um sie in der Anwendung, Wartung und Fehlerbehebung von CPAP zu schulen.
Verhalten: Virtuelle OSA-Unterstützungsgruppensitzungen für Paare
Patient und ihr Bettpartner nehmen an 3 virtuellen Gruppensitzungen teil, die von einem afroamerikanischen Patienten mit langjähriger OSA moderiert werden, der regelmäßig CPAP verwendet, und ihrem Bettpartner.
Verhalten: CPAP-Teleüberwachung und Feedback
Die CPAP-Adhärenz der Patienten wird regelmäßig überwacht und automatisiertes Feedback an Patienten und Bettpartner bereitgestellt, wenn sich die CPAP-Nutzung ändert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie für Paare
Fünf kognitive Verhaltenstherapiesitzungen für Paare werden den Patienten und ihren Bettpartnern angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nächtliche CPAP-Nutzung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einem Jahr.
Die mittlere CPAP-Nutzung pro Jahr ergibt sich aus der Gesamtstundenzahl der CPAP-Nutzung geteilt durch die Anzahl der beobachteten Tage für den Patienten im Verlauf eines Jahres.
Von der Einschreibung bis zu einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche nächtliche CPAP-Nutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen und 6 Monaten.
Die durchschnittliche CPAP-Nutzung wird die Gesamtstunden der CPAP-Nutzung dividiert durch die Anzahl der für den Patienten beobachteten Tage während des festgelegten Zeitintervalls sein.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen und 6 Monaten.
Patienten- und Bettpartnerqualität des Schlafs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Epworth Sleepiness Scale
Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
PROMIS Schlafstörungs-Index
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartnerqualität des Schlafs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Funktionelle Ergebnisse des Schlafs Kurzversion
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patienten- und Bettpartner-Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Aktigrafie-Daten
6 Monate
Lebensqualität von Patient und Bettpartner
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem SF-12 bewertet
Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Schlafapnoe-Überzeugungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Das Wissen über Schlafapnoe wird mit der Apnea Beliefs Scale bewertet.
Von der Einschreibung bis 30 Tage, 90 Tage, 6 Monate und 1 Jahr.
Schlafapnoe-Wissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Das Wissen über Schlafapnoe wird mit dem Apnoe-Wissenstest bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Selbstwirksamkeit bei der Nutzung von CPAP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Die Selbstwirksamkeit bei der CPAP-Nutzung wird mit dem Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA) bewertet.
Von der Einschreibung bis zu 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Zeitfenster: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden gemäß HIPAA und der Common Rule anonymisiert. Sie werden anschließend über NHLBI BioData Catalyst verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 1 bis 4 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diejenigen mit Zugang zu NHLBI BioData Catalyst haben Zugang zu Studiendaten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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