Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio sul Miglioramento del Sonno nelle Coppie Afroamericane (ISAAC) (ISAAC)

25 agosto 2026 aggiornato da: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare un intervento comportamentale combinato (telemonitoraggio e feedback remoto, terapia cognitivo-comportamentale di coppia virtuale e supporto tra pari orientato alla coppia) sull'aderenza alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), qualità del sonno, stato funzionale e qualità della vita tra i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e i loro partner di letto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico su 220 pazienti afroamericani con diagnosi di OSA da moderata a grave e i loro partner di letto. Metà dei pazienti riceverà le cure ottimali standard, costituite da formazione e addestramento alla CPAP avviati da un terapista del sonno. I pazienti si sottoporranno a follow-up con i loro fornitori di cure per il sonno come di consueto. I restanti pazienti e i loro partner di letto riceveranno un intervento orientato alla coppia che include le cure ottimali standard. Le coppie parteciperanno a gruppi di supporto orientati alla coppia guidati da un paziente afroamericano con OSA di lunga data trattato con CPAP e dal suo partner. Pazienti e partner riceveranno messaggi di testo personalizzati che incoraggiano l'aderenza. Inoltre, le coppie riceveranno sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di coppia con uno psicologo della salute formato in medicina comportamentale del sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • The MetroHealth System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Paziente:

  • OSA moderata o grave (Indice apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/ora)
  • Età ≥ 30 anni
  • Partner di letto per ≥ ultimi 6 mesi disposto a partecipare
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di inclusione - Partner di letto

  • Partner di letto per ≥ 6 mesi e disposto a partecipare
  • Conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione - Paziente:

  • Malattia terminale
  • Disturbo neurocognitivo che impedisce il consenso informato
  • Alloggio instabile
  • Necessità di altre forme di pressione positiva delle vie aeree (BPAP o VPAP)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Cura consueta
I pazienti riceveranno le cure standard ottimali per la gestione dell'OSA e continueranno a incontrare i loro operatori sanitari come di consueto.
Comportamentale: Formazione ed Educazione sulla CPAP
I tecnici del sonno incontreranno i pazienti per formarli sull'uso, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del CPAP.
Comportamentale: Sessioni Virtuali di Gruppo di Supporto per Malattie
I pazienti parteciperanno a 3 webinar virtuali sulla prevenzione e gestione delle malattie che colpiscono la comunità nera, tra cui ipertensione, obesità, malattie cardiovascolari e cancro, guidati da professionisti afroamericani.
Comparatore attivo: Braccio di Intervento Orientato alla Coppia

I pazienti parteciperanno alle cure abituali fornite dai loro specialisti del sonno. I pazienti e i loro partner di letto riceveranno quanto segue

  1. Istruzioni per la CPAP da parte del tecnico del sonno
  2. 3 sessioni di gruppo virtuali con un paziente afroamericano che utilizza regolarmente la CPAP e il suo partner di letto
  3. Revisione regolare dell'aderenza alla CPAP con feedback al paziente e al partner di letto quando cambia l'aderenza alla CPAP

5. 5 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di coppia
Comportamentale: Formazione e Istruzione sulla CPAP per Coppie
I tecnici del sonno incontreranno i pazienti e i loro partner per addestrarli all'uso, alla manutenzione e alla risoluzione dei problemi del CPAP.
Comportamentale: Sessioni di Gruppo di Supporto Virtuale per Coppie con OSA
Il paziente e il partner di letto parteciperanno a 3 sessioni di gruppo virtuali moderate da un paziente afroamericano con OSA di lunga data che utilizza regolarmente CPAP e il suo partner di letto.
Comportamentale: Monitoraggio e Feedback Telemetrico CPAP
L'aderenza alla CPAP dei pazienti sarà monitorata regolarmente e verrà fornito un feedback automatizzato al paziente e al partner di letto quando si verifica un cambiamento nell'uso della CPAP.
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale per Coppie
Ai pazienti e ai loro partner di letto saranno fornite cinque sessioni di terapia cognitivo-comportamentale di coppia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio notturno della CPAP a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 1 anno.
L'uso medio della CPAP all'anno sarà calcolato dividendo le ore totali di utilizzo della CPAP per il numero di giorni osservati per il paziente nel corso di un anno.
Dall'arruolamento fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso medio notturno della CPAP
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni e 6 mesi.
L'uso medio della CPAP sarà il totale delle ore di utilizzo della CPAP diviso per il numero di giorni osservati per il paziente nel corso dell'intervallo di tempo designato.
Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni e 6 mesi.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner a Letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Scala di Sonnolenza di Epworth
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner di Letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Indice di Disturbi del Sonno PROMIS
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner a Letto
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
PROMIS Deterioramento Relativo al Sonno
Dal reclutamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner di Letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Esiti Funzionali del Sonno versione breve
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Qualità del Sonno del Paziente e del Partner di Letto
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati di Attigrafia
6 mesi
Qualità di vita del paziente e del partner a letto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La qualità della vita generale sarà valutata utilizzando l'SF-12
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Credenze sull'Apnea Notturna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La conoscenza dell'apnea notturna sarà valutata utilizzando la Scala delle Credenze sull'Apnea.
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Conoscenza dell'Apnea Notturna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
La conoscenza dell'apnea del sonno sarà valutata utilizzando il Test di Conoscenza dell'Apnea.
Dall'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Autoefficacia nell'utilizzo della CPAP
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
L’autoefficacia nell’uso della CPAP sarà valutata utilizzando lo strumento Self-Efficacy Measure in Sleep Apnea (SEMSA).
Dal momento dell'arruolamento a 30 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 1 anno.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Lasso di tempo: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MetroHealth Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno de-identificati secondo HIPAA e il Common Rule. Successivamente saranno disponibili attraverso NHLBI BioData Catalyst.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 1 a 4 anni dopo la conclusione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che hanno accesso a NHLBI BioData Catalyst avranno accesso ai dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni