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O Estudo sobre a Melhoria do Sono em Casais Afro-Americanos (ISAAC) (ISAAC)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

O Estudo de Melhoria do Sono em Casais Afro-Americanos (ISAAC)

O objetivo deste estudo randomizado é comparar uma intervenção comportamental combinada (telemonitorização e feedback remotos, terapia cognitivo-comportamental virtual para casais e apoio entre pares orientado para casais) na adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), qualidade do sono, estado funcional e qualidade de vida entre pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) e os seus parceiros de cama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico com 220 pacientes afro-americanos diagnosticados com AOS moderada a grave e os seus parceiros de cama.
Metade dos pacientes receberá os cuidados habituais ideais, que consistem em educação e treino de CPAP iniciados por um terapeuta do sono.
Os pacientes farão o acompanhamento com os seus prestadores de cuidados de sono, como é habitual.
Os restantes pacientes e os seus parceiros de cama receberão uma intervenção orientada para o casal, que inclui os cuidados habituais ideais.
Os casais participarão em grupos de apoio orientados para o casal, liderados por um paciente afro-americano com AOS de longa data tratada com CPAP e o seu parceiro.
Os pacientes e parceiros receberão mensagens de texto personalizadas que incentivam a adesão.
Além disso, os casais receberão sessões de terapia cognitivo-comportamental para casais com um psicólogo da saúde especializado em medicina comportamental do sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • The MetroHealth System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão - Paciente:

  • SAOS moderado ou grave (Índice de apneia-hipopneia ≥ 15 eventos/hora)
  • Idade ≥ 30 anos
  • Parceiro(a) de cama durante ≥ 6 meses que esteja disposto a participar
  • Proficiência em inglês

Critérios de Inclusão - Parceiro(a) de Cama

  • Parceiro(a) de cama durante ≥ 6 meses e disposto a participar
  • Proficiência em inglês

Critérios de Exclusão - Paciente:

  • Doença terminal
  • Perturbação neurocognitiva que impeça o consentimento informado
  • Habitação instável
  • Necessidade de outras formas de pressão positiva nas vias aéreas (BPAP ou VPAP)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Cuidados Habituais
Os doentes receberão os cuidados padrão ideais no tratamento da SAOS e continuarão a reunir-se com os seus prestadores de cuidados de saúde conforme o habitual.
Comportamental: Formação e Educação em CPAP
Os técnicos de sono vão reunir-se com os pacientes para os treinar na utilização, manutenção e resolução de problemas do CPAP.
Comportamental: Sessões Virtuais de Grupos de Apoio a Doenças
Os doentes participarão em 3 webinars virtuais sobre prevenção e gestão de doenças que afetam a comunidade negra, incluindo hipertensão, obesidade, doenças cardiovasculares e cancro, liderados por profissionais afro-americanos.
Comparador Ativo: Braço de Intervenção Orientada para Casais

Os doentes participarão nos cuidados habituais prestados pelos seus prestadores de cuidados de sono. Os doentes e os seus parceiros de cama receberão o seguinte

  1. Instruções sobre CPAP por parte de um técnico de sono
  2. 3 sessões de grupo virtuais com um doente afro-americano que utiliza regularmente CPAP e o seu parceiro de cama
  3. Revisão regular da adesão ao CPAP com feedback ao doente e ao parceiro de cama quando a adesão ao CPAP se alterar

5. 5 sessões de terapia cognitivo-comportamental para casais
Comportamental: Formação e Educação em CPAP para Casais
Os técnicos de sono reunir-se-ão com os pacientes e os seus parceiros de cama para os treinar na utilização, manutenção e resolução de problemas do CPAP.
Comportamental: Sessões de Grupo de Apoio Virtual para Casais com Apneia Obstrutiva do Sono
O paciente e o seu parceiro de cama participarão em 3 sessões de grupo virtuais moderadas por um paciente afro-americano com SAOS de longa data que utiliza regularmente CPAP e pelo seu parceiro de cama.
Comportamental: Telemonitorização e Feedback de CPAP
A adesão dos doentes à CPAP será regularmente monitorizada e serão fornecidos feedback automatizados ao doente e ao parceiro de cama quando houver alteração no uso da CPAP.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Casais
Serão fornecidas cinco sessões de terapia cognitivo-comportamental para casais aos pacientes e aos seus parceiros de cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Utilização Noturna de CPAP aos 1 Ano
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano.
O uso médio de CPAP no ano será o total de horas de uso de CPAP dividido pelo número de dias observados para o paciente ao longo de um ano.
Desde a inscrição até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso Médio Noturno de CPAP
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias e 6 meses.
A média de uso de CPAP será o total de horas de uso de CPAP dividido pelo número de dias observados para o paciente durante o intervalo de tempo designado.
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias e 6 meses.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Escala de Sonolência de Epworth
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Índice de Perturbação do Sono PROMIS
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Companheiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
PROMIS Prejuízo Relacionado com o Sono
Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Resultados Funcionais do Sono versão curta
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Qualidade do Sono do Paciente e do Parceiro de Cama
Prazo: 6 meses
Dados de Actigrafia
6 meses
Qualidade de Vida do Doente e do Parceiro de Cama
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
A qualidade de vida geral será avaliada utilizando o SF-12
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Crenças sobre Apneia do Sono
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
O conhecimento sobre apneia do sono será avaliado através da Escala de Crenças sobre Apneia.
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Conhecimento sobre Apneia do Sono
Prazo: Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
O conhecimento sobre apneia do sono será avaliado através do Teste de Conhecimento sobre Apneia.
Desde a inscrição até aos 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Autoeficácia para Usar CPAP
Prazo: Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
A autoeficácia para usar CPAP será avaliada usando a Medida de Autoeficácia na Apneia do Sono (SEMSA).
Desde a inscrição até 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Prazo: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão desidentificados de acordo com o HIPAA e a Regra Comum. Posteriormente, estarão disponíveis através do NHLBI BioData Catalyst.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de 1 a 4 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles com acesso ao NHLBI BioData Catalyst terão acesso aos dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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