Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Poprawy Jakości Snu u Par Afroamerykańskich (ISAAC) (ISAAC)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

Badanie Poprawy Snu u Par Afroamerykańskich (ISAAC)

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie połączonej interwencji behawioralnej (zdalne telemonitorowanie i informacje zwrotne, wirtualna terapia poznawczo-behawioralna dla par oraz wsparcie rówieśnicze skierowane do par) w zakresie przestrzegania stosowania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), jakości snu, stanu funkcjonalnego i jakości życia wśród pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i ich partnerów łóżkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmujące 220 afroamerykańskich pacjentów z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) oraz ich partnerów łóżkowych.
Połowa pacjentów otrzyma optymalną standardową opiekę, obejmującą edukację i szkolenie z zakresu stosowania CPAP prowadzone przez terapeutę snu.
Pacjenci będą odbywać wizyty kontrolne u swoich specjalistów od snu zgodnie ze standardową procedurą.
Pozostali pacjenci wraz ze swoimi partnerami łóżkowymi otrzymają interwencję skierowaną do par, obejmującą optymalną standardową opiekę.
Pary będą uczestniczyć w grupach wsparcia skierowanych do par, prowadzonych przez afroamerykańskiego pacjenta z długoletnim OSA leczonym CPAP oraz jego partnera.
Pacjenci i partnerzy będą otrzymywać spersonalizowane wiadomości tekstowe zachęcające do przestrzegania zaleceń.
Dodatkowo, pary będą uczestniczyć w sesjach terapii poznawczo-behawioralnej dla par z psychologiem zdrowia przeszkolonym w zakresie behawioralnej medycyny snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • The MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - Pacjent:

  • Umiarkowany lub ciężki OBS (wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów ≥ 15 zdarzeń/godzinę)
  • Wiek ≥ 30 lat
  • Partner/partnerka łóżkowy/a przez ≥ ostatnich 6 miesięcy, który/a jest gotowy/a uczestniczyć
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria włączenia - Partner/partnerka łóżkowy/a

  • Partner/partnerka łóżkowy/a przez ≥ 6 miesięcy i gotowy/a uczestniczyć
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia - Pacjent:

  • Choroba terminalna
  • Zaburzenia neuropoznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę
  • Niestabilna sytuacja mieszkaniowa
  • Konieczność stosowania innych form wentylacji z dodatnim ciśnieniem (BPAP lub VPAP)
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła Opieka
Pacjenci będą otrzymywać optymalny standard opieki w leczeniu OBS i będą nadal spotykać się ze swoimi dostawcami opieki zdrowotnej zgodnie ze zwyczajem.
Behawioralne: Szkolenie i edukacja w zakresie CPAP
Technolodzy snu spotkają się z pacjentami, aby przeszkolić ich w zakresie korzystania z CPAP, konserwacji i rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Wirtualne sesje grup wsparcia dla osób z chorobami
Pacjenci wezmą udział w 3 wirtualnych webinarach dotyczących zapobiegania i zarządzania chorobami wpływającymi na społeczność czarnoskórą, w tym nadciśnieniem, otyłością, chorobami sercowo-naczyniowymi i nowotworami, prowadzonych przez afroamerykańskich dostawców opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Ramię interwencji skierowanej na parę

Pacjenci będą uczestniczyć w standardowej opiece prowadzonej przez swoich specjalistów od snu. Pacjenci i ich partnerzy łóżkowi otrzymają następujące elementy

  1. Instrukcję dotyczącą CPAP od technika snu
  2. 3 wirtualne sesje grupowe z afroamerykańskim pacjentem regularnie używającym CPAP i jego partnerem łóżkowym
  3. Regularny przegląd przestrzegania zaleceń CPAP z informacją zwrotną dla pacjenta i partnera łóżkowego w przypadku zmian w przestrzeganiu zaleceń CPAP

5. 5 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dla par
Behawioralne: Szkolenie i edukacja w zakresie CPAP dla par
Technolodzy snu spotkają się z pacjentami i ich partnerami, aby przeszkolić ich w zakresie używania, konserwacji i rozwiązywania problemów z aparatem CPAP.
Behawioralne: Wirtualne sesje grup wsparcia dla par z OBS
Pacjent i jego partner/partnerka łóżkowa wezmą udział w 3 wirtualnych sesjach grupowych, które będzie moderować Afroamerykański pacjent z długotrwałym OSA, regularnie stosujący CPAP, oraz jego partner/partnerka łóżkowa.
Behawioralne: Telemonitoring i informacja zwrotna CPAP
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania CPAP przez pacjentów będzie regularnie monitorowane, a zautomatyzowana informacja zwrotna zostanie przekazana pacjentowi i partnerowi łóżkowemu w przypadku zmiany w stosowaniu CPAP.
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna dla Par
Pacjentom i ich partnerom łóżkowym zostanie zapewnionych pięć sesji terapii par opartej na poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne używanie CPAP po 1 roku
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 1 roku.
Średnie stosowanie CPAP w ciągu roku będzie całkowitą liczbą godzin stosowania CPAP podzieloną przez liczbę dni obserwacji pacjenta w ciągu roku.
Od momentu rekrutacji do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nocne stosowanie CPAP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni i 6 miesięcy.
Średnie użycie CPAP będzie całkowitą liczbą godzin użycia CPAP podzieloną przez liczbę dni obserwacji pacjenta w ciągu wyznaczonego przedziału czasu.
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni i 6 miesięcy.
Jakość snu pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Skala Senności Epwortha
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość snu pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
PROMIS Indeks Zaburzeń Snu
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość snu pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
PROMIS Zaburzenia związane ze snem
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość Snu Pacjenta i Partnera w Łóżku
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Funkcjonalne wyniki snu wersja skrócona
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Jakość Snu Pacjenta i Partnera Łóżkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane Aktigraficzne
6 miesięcy
Jakość życia pacjenta i partnera łóżkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Ogólną jakość życia oceni się za pomocą kwestionariusza SF-12
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Przekonania dotyczące bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Wiedzę na temat bezdechu sennego będzie oceniana przy użyciu Skali Przekonań dotyczących Bezdechu.
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Wiedza o bezdechu sennym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Wiedzę na temat bezdechu sennego oceni się za pomocą Testu Wiedzy o Bezdechu.
Od rekrutacji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Poczucie własnej skuteczności w stosowaniu CPAP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Samoskuteczność w stosowaniu CPAP zostanie oceniona przy użyciu Skali Samoskuteczności w Bezdechu Sennym (SEMSA).
Od rejestracji do 30 dni, 90 dni, 6 miesięcy i 1 roku.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Ramy czasowe: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną zanonimizowane zgodnie z HIPAA i Wspólną Zasadą. Następnie będą dostępne za pośrednictwem NHLBI BioData Catalyst.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 do 4 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby z dostępem do NHLBI BioData Catalyst będą miały dostęp do danych badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami