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El Estudio para Mejorar el Sueño en Parejas Afroamericanas (ISAAC) (ISAAC)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Daryl Thornton, MD, MetroHealth Medical Center

El estudio Mejora del Sueño en Parejas Afroamericanas (ISAAC)

El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar una intervención conductual combinada (telemonitorización y retroalimentación remota, terapia cognitivo-conductual de pareja virtual y apoyo entre pares orientado a la pareja) sobre la adherencia a la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), la calidad del sueño, el estado funcional y la calidad de vida entre pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) y sus parejas de cama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de 220 pacientes afroamericanos diagnosticados con SAOS de moderado a grave y sus parejas de cama.
La mitad de los pacientes recibirá la atención habitual óptima, que consiste en educación y formación sobre CPAP iniciada por un terapeuta del sueño.
Los pacientes harán seguimiento con sus proveedores de sueño como es habitual.
Los pacientes restantes y sus parejas de cama recibirán una intervención orientada a la pareja que consiste en la atención habitual óptima.
Las parejas participarán en grupos de apoyo orientados a la pareja dirigidos por un paciente afroamericano con SAOS de larga evolución tratado con CPAP y su pareja.
Los pacientes y sus parejas recibirán mensajes de texto personalizados que fomenten la adherencia.
Además, las parejas recibirán sesiones de terapia cognitivo-conductual de pareja con un psicólogo de la salud formado en medicina del sueño conductual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Reclutamiento
        • The MetroHealth System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Thornton, MD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • Stuti Vaidya, MPH
          • Número de teléfono: 4129006637
          • Correo electrónico: vaidyas@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Sanjay Patel, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión - Paciente:

  • AOS moderada o grave (índice de apnea-hipopnea ≥ 15 eventos/hora)
  • Edad ≥ 30 años
  • Compañero/a de cama durante ≥ los últimos 6 meses que esté dispuesto a participar
  • Dominio del inglés

Criterios de inclusión - Compañero/a de cama

  • Compañero/a de cama durante ≥ 6 meses y dispuesto a participar
  • Dominio del inglés

Criterios de exclusión - Paciente:

  • Enfermedad terminal
  • Trastorno neurocognitivo que impida el consentimiento informado
  • Vivienda inestable
  • Necesidad de otras formas de presión positiva de la vía aérea (BPAP o VPAP)
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cuidado habitual
Los pacientes recibirán la atención estándar óptima en el manejo de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y continuarán reuniéndose con sus proveedores de atención médica según lo habitual.
Conductual: Formación y Educación sobre CPAP
Los tecnólogos del sueño se reunirán con los pacientes para entrenarlos en el uso, mantenimiento y solución de problemas de la CPAP.
Conductual: Sesiones Virtuales de Grupos de Apoyo para Enfermedades
Los pacientes asistirán a 3 seminarios web virtuales sobre prevención y manejo de enfermedades que afectan a la comunidad negra, incluyendo hipertensión, obesidad, enfermedades cardiovasculares y cáncer, dirigidos por proveedores afroamericanos.
Comparador activo: Brazo de Intervención Orientada a la Pareja

Los pacientes participarán en la atención habitual proporcionada por sus especialistas del sueño. Los pacientes y sus parejas de cama recibirán lo siguiente

  1. Instrucción sobre CPAP por parte del tecnólogo del sueño
  2. 3 sesiones grupales virtuales con un paciente afroamericano que usa CPAP regularmente y su pareja de cama
  3. Revisión regular de la adherencia al CPAP con retroalimentación al paciente y a la pareja de cama cuando cambie la adherencia al CPAP

5. 5 sesiones de terapia cognitivo-conductual para parejas
Conductual: Formación y Educación en CPAP para Parejas
Los tecnólogos del sueño se reunirán con los pacientes y sus parejas de cama para capacitarlos en el uso, mantenimiento y solución de problemas del CPAP.
Conductual: Sesiones de Grupo de Apoyo Virtual para la AOS en Parejas
El paciente y su compañero de cama participarán en 3 sesiones grupales virtuales moderadas por un paciente afroamericano con apnea obstructiva del sueño de larga duración que utiliza regularmente CPAP y su compañero de cama.
Conductual: Telemonitorización y Retroalimentación de CPAP
La adherencia a la CPAP de los pacientes se monitorizará regularmente y se proporcionará retroalimentación automatizada al paciente y a la pareja de cama cuando haya un cambio en el uso de la CPAP.
Conductual: Terapia Cognitivo-Conductual para Parejas
Se proporcionarán cinco sesiones de terapia de pareja cognitivo-conductual a los pacientes y a sus parejas de cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso Medio Nocturno de CPAP a 1 Año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año.
El uso medio de CPAP al año será el total de horas de uso de CPAP dividido por el número de días observados para el paciente a lo largo de un año.
Desde la inscripción hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso Medio Nocturno de CPAP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días y 6 meses.
El uso medio de CPAP será el total de horas de uso de CPAP dividido por el número de días observados para el paciente durante el intervalo de tiempo designado.
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días y 6 meses.
Calidad del Sueño del Paciente y de su Compañero de Cama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Escala de Somnolencia de Epworth
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Calidad del Sueño del Paciente y su Compañero de Cama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Índice de Trastornos del Sueño PROMIS
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Calidad del Sueño del Paciente y su Compañero de Cama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Deterioro Relacionado con el Sueño PROMIS
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Calidad del Sueño del Paciente y de la Pareja de Cama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Resultados Funcionales del Sueño versión abreviada
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Calidad del Sueño del Paciente y su Pareja de Cama
Periodo de tiempo: 6 meses
Datos de Actigrafía
6 meses
Calidad de Vida del Paciente y su Compañero de Cama
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
La calidad de vida general se evaluará utilizando el SF-12
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Creencias sobre la Apnea del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
El conocimiento sobre la apnea del sueño se evaluará mediante la Escala de Creencias sobre la Apnea.
Desde la inscripción hasta 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Conocimiento sobre la Apnea del Sueño
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
El conocimiento sobre la apnea del sueño se evaluará mediante la Prueba de Conocimiento sobre la Apnea.
Desde la inscripción hasta los 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Autoeficacia para usar CPAP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
La autoeficacia para usar CPAP se evaluará utilizando la Medida de Autoeficacia en la Apnea del Sueño (SEMSA).
Desde la inscripción hasta 30 días, 90 días, 6 meses y 1 año.
Patient-Reported Measure of OSA Treatment
Periodo de tiempo: From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year
Patient-Reported Longitudinal Assessment Tool for OSA (PLATO-11)
From enrollment to 30 days, 90 days, 6 months, and 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MetroHealth Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Pittsburgh
MetroHealth System, Ohio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Thornton, MD, MPH, MetroHealth System, Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000597
  • R01HL169588 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se desidentificarán de acuerdo con HIPAA y la Regla Común. Posteriormente, estarán disponibles a través de NHLBI BioData Catalyst.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles de 1 a 4 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos con acceso a NHLBI BioData Catalyst tendrán acceso a los datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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