Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STABLE Pilates for Hypermobilitet (STABLE)

27. april 2026 opdateret af: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates for Hypermobilitet: En Pilot Gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger, om Pilates-baseret træning kan hjælpe med hypermobilitetsrelaterede symptomer, såsom smerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ser forskerne på, om 6 ugers Pilates-baseret træning ledet af en autoriseret fysioterapeut kan hjælpe med hypermobilitetsrelaterede symptomer, såsom smerter. Pilates er en mild kropssind-øvelse med vægt på muskelkontrol, holdningsbevidsthed og vejrtrækning, som kan være særligt velegnet til at håndtere hypermobilitet. Øvelserne er hovedsageligt gulvbaserede og fokuserer på at udvikle muskelstyrke og stabilitet, hvilket kan forbedre smerte- og symptomhåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Selvrapporteret hypermobilitet med bekræftet eller mistænkt diagnose af hEDS/HSD;
  • Selvrapporteret vedvarende smerte ≥ 3 måneder;
  • Mindst 3/10 selvrapporteret smerteintensitet i den seneste uge
  • I stand til at komme op og ned fra gulvet uden hjælp;
  • I stand til at kommunikere flydende på engelsk; og
  • I stand til at give skriftlig, informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig igangværende krop-sind praksis (f.eks. Tai chi, yoga, pilates) defineret som en regelmæssig ugentlig praksis på mindst 20 min/uge i de seneste 6 måneder;
  • Nylig operation eller akut knogle-, led- eller nerveskade (<6 måneder);
  • Har en historie med en alvorlig eller progressiv neurologisk eller bevægelsesforstyrrelse;
  • Gravid, planlægger at blive gravid under studiet, eller ammer i øjeblikket;
  • Ikke i stand til at komme op og ned fra gulvet uden hjælp;
  • Ikke i stand til at gennemføre studieprocedurer på grund af kognitiv svækkelse;
  • Ikke i stand til at give skriftligt, informeret samtykke; eller
  • Deltager i eller planlægger at deltage i et andet fysisk aktivitets-, krop-sind eller smerterelateret interventionsforskningsstudie inden for de næste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilates
6 uger med ugentlige personlige træningshold baseret på Pilates
Adfærdsmæssigt: Pilates
Pilates er en blid krop-sind-øvelse med vægt på muskelkontrol, kropsholdningsbevidsthed og vejrtrækning, som kan være særlig velegnet til at håndtere hypermobilitet. Øvelserne foregår for det meste på gulvet og fokuserer på at udvikle muskelstyrke og stabilitet, hvilket kan forbedre smerte- og symptomhåndtering
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Pleje
6 uger med ugentlige undervisningsseminarer om håndtering af hypermobilitetssymptomer
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisningsseminarer vedrørende hypermobilitetssymptomhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: Indskrivning til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Rekruttering, fastholdelse, deltagelse
Indskrivning til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Acceptabilitet
Tidsramme: Tilmelding til interventions afslutning (uge 6)
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ): THQ er et enkeltspørgsmålsmål, der vurderer opfattelsen af en interventions hjælpsomhed. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hjælpsomheden af den intervention, de er randomiseret til, på en skala fra -5 (ekstremt skadelig) til 5 (ekstremt hjælpsom) med 0 som angiver "neutral."
Tilmelding til interventions afslutning (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Scorerne spænder fra 8-40, hvor højere scorer indikerer en større tilstedeværelse af den tilsvarende konstrukt.
Baseline, uge 6 og uge 12
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere smertepåvirkning. Scorer spænder fra 8-40, hvor højere scorer indikerer en større tilstedeværelse af den tilsvarende konstrukt.
Baseline, uge 6 og uge 12
Bristol-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire vil blive brugt til at vurdere den selvrapporterede funktionelle indvirkning af ledhypermobilitet.
Højere score indikerer en mere alvorlig funktionel indvirkning
Baseline, uge 6 og uge 12
WPI
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
The Widespread Pain Inventory (WPI) vil blive brugt til at vurdere udbredelsen af kropslige smerter. Scoringen spænder fra 0-19, hvor højere score indikerer mere udbredt smerte.
Baseline, uge 6 og uge 12
PCS
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret grublen, forstørrelse og hjælpeløshed som reaktion på smerter. Scoren spænder fra 0-52, hvor højere scorer indikerer mere smertekatastrofisering.
Baseline, uge 6 og uge 12
MAIA-2
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) vil blive brugt til at vurdere 8 domæner vedrørende overbevisninger om kroppen og tendenser til at være internt fokuseret, herunder bemærkning, ikke-distrahering, ikke-bekymring, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, kropslytning og tillid.
Scores spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer højere interoceptiv sensibilitet.
Baseline, uge 6 og uge 12
TSK
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse. Scoringen spænder fra 17-68, hvor højere score indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline, uge 6 og uge 12
SHS
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Sensory Hypersensitivity Scale (SHS) vil blive brugt til at vurdere multisensoriel følsomhed over for emner relateret til følsomhed over for lys, varme, kulde, allergier, smerte, lugt, hørelse, smag og berøring. Højere score indikerer større multisensoriel følsomhed. Skalaen vil blive ændret til at inkludere en ekstra vurdering af gener fra 1 (Slet ikke generende) til 5 (Ekstremt generende) for hvert af de oprindelige skalaemner for at evaluere multisensorielle gener.
Baseline, uge 6 og uge 12
Overordnet fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere den generelle fysiske og mentale sundhed, med underskalaer inklusive fysisk funktion, angst, depression, træthed, social deltagelse og søvnforstyrrelser. Scorerne spænder fra 8-40, hvor højere scorer indikerer en højere grad af den tilsvarende konstrukt.
Baseline, uge 6 og uge 12
Hjertets Variabilitet
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
hvile-HRV
Tilmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Indmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen
Indmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel udholdenhed
Tidsramme: Indmeldelse til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel udholdenhed vil blive målt med 2-minutters gangtesten (2MWT)
Indmeldelse til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Basislinjetest
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en Quantitative Sensory Testing (QST)-batteri. QST-vurderingen vil omfatte reaktioner på uskadelige stimuli, mekanisk smertefølsomhed, varmefølsomhed, betinget smertemodulering og temporær summering af smerte (et mål for central sensitivering).
Basislinjetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026P000203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypermobil EDS (hEDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner