Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæalloplastik ved varusdeformitet (TKA in varus)

6. marts 2026 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Total knæalloplastik i varusdeformitet

For første gang vil en komparativ analyse af lemaksen hos patienter med unilateralt knæ-osteoartritis blive udført sammenlignet med den kontralaterale uskadte side ved brug af Multisliced computed tomography (MSCT) og vertikal CT (vægtbærende CT). Denne analyse vil identificere de patologiske og fysiologiske grader af varus hos patienter med unilateralt gonartrose. Indikationer for mekanisk og kinematisk lemaksejustering vil blive underbygget afhængigt af graden af varus-deformitet. Formålet med undersøgelsen: At forbedre resultaterne af total knæalloplastik hos patienter med varus-deformitet ved at optimere graden af varus-korrektion. Mål: At analysere fysiologisk og patologisk varus hos patienter med unilateralt osteoartritis under fysiologisk belastning. At udvikle en algoritme til anvendelse af forskellige typer lemjustering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Rekruttering
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år med grad 3-4 knæartrose (ifølge Kellgren-Lawrence) og en smertevurdering på 5 eller højere på en 10-punkts VAS-skala.
  2. Varusdeformitet af underbenet (HKA-vinkel <177°, eller varus >3°)
  3. Anæstesirisiko ifølge ASA-skalaen på højst III.
  4. BMI under 35 kg/m2.
  5. Patienten skal overvåges gennem hele undersøgelsesperioden (12 måneder).
  6. Patienten skal være mentalt kompetent og følge instruktioner.
  7. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Body mass index > 40 kg/m².
  2. Instabilitet i knæets kollateralligamenter, der kræver installation af ligamentsystemer, tilstedeværelse af primære alvorlige knogledefekter.
  3. Nedsat vægtbæreevne i den kontralaterale ekstremitet.
  4. Tilstedeværelse af metalimplantater eller fremmedlegemer i underbenene.
  5. Tidligere knæindgreb, såsom rekonstruktion af knæets ligamentsystem eller korrigerende osteotomier af lårbenet og skinnebenet.
  6. Patientens afslag på at deltage i undersøgelsen.
  7. Patientens manglende overholdelse af behandlende læges anbefalinger eller den foreskrevne behandlingsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Total knæalloplastik ved brug af det aktive robotassisterede system med anvendelse af det kinematiske justeringskoncept
Total knæartroplastik i varus
Procedure: Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system
Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system
Aktiv komparator: Total knæalloplastik ved brug af det aktive robotassisterede system med det mekaniske justeringskoncept
Total knæartroplastik i varus
Procedure: Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system
Total knæalloplastik ved brug af aktivt robotkirurgisk system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af implantatposition
Tidsramme: 2 måneder postoperativt
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyse af deformation, vurdering af vinklerne i knæleddet, analyser rotationen af implantatet)
2 måneder postoperativt
Vurdering af implantatposition
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet, analyserer implantatets rotation)
6 måneder postoperativt
Vurdering af implantatplacering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
CT-scanning; disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet (LDFA, MPTA, MA, disse diagnostiske metoder vurderer implantatets position, analyserer deformation, vurderer vinklerne i knæleddet, analyserer implantatets rotation)
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet og knæfunktion
Tidsramme: 2,6,12 måneder postoperativt
Knee Society Score (KSS-score), som kombinerer subjektive og objektive oplysninger og adskiller knæscoren (smerte, stabilitet, bevægelsesomfang mv.) fra patientens funktionelle score (evne til at gå, gå op og ned ad trapper)
2,6,12 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitet (ledbevidsthed efter operation)
Tidsramme: 2,6,12 måneder postoperativt
FJS-12, måler de kliniske resultater med fokus på ledbevidsthed efter operation
2,6,12 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitet (patienternes tilstand)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
WOMAC-scoren er et bredt anvendt, proprietært sæt standardiserede spørgeskemaer, som sundhedsfaglige bruger til at vurdere tilstanden hos patienter med artrose i knæ og hofte, herunder smerter, stivhed og leddenes fysiske funktionsevne
2, 6, 12 måneder postoperativt
Smertevurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
Visual Analog Score (VAS) for smerter - dynamisk smertevurdering
2, 6, 12 måneder postoperativt
Vurdering af livskvalitet (en persons daglige aktiviteter)
Tidsramme: 2, 6, 12 måneder postoperativt
OKS-score. OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons daglige aktiviteter og, hvordan de er blevet påvirket af smerter i de foregående fire uger.
2, 6, 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 199819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger