Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Total Knee Arthroplasty in Varus Deformity (TKA in varus)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kokonaispolven nivelleikkaus varus-deformiteetissa

Ensimmäistä kertaa suoritetaan vertaileva analyysi raajan akselista potilailla, joilla on yksipuolinen polven OA, verrattuna vastakkaiseen vahingoittumattomaan puoleen käyttäen monileiketehoista tietokonetomografiaa (MSCT) ja pystysuoraa CT:tä (painon kantava CT). Tämä analyysi tunnistaa patologiset ja fysiologiset varus-asteet potilailla, joilla on yksipuolinen gonartroosi. Mekaanisen ja kinemaattisen raajan akselin kohdistamisen indikaatiot perustellaan varus-epämuodostuman asteen mukaan. Tutkimuksen tavoite: Parantaa kokonaispolven proteesileikkauksen tuloksia varus-epämuodostumaa sairastavilla potilailla optimoimalla varuskorjauksen astetta. Tavoitteet: Analysoida fysiologista ja patologista varusta potilailla, joilla on yksipuolinen osteoartriitti fysiologisen kuormituksen alaisena. Kehittää algoritmi erityyppisten raajakohdistusten soveltamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • Rekrytointi
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantin Tomboidi
          • Puhelinnumero: 8-919-737-25-43
          • Sähköposti: tomboidi@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Potilaat yli 18-vuotiaat, joilla on asteen 3-4 polven nivelrikko (Kellgren-Lawrence-luokituksen mukaan) ja kipupisteet 5 tai enemmän 10-pisteen VAS-asteikolla.
  2. Alaraajan varus-muodonmuutos (HKA-kulma <177° tai varus >3°).
  3. Anestesiariski ASA-asteikon mukaan enintään III.
  4. Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m².
  5. Potilaan on seurattava koko tutkimusjakson ajan (12 kuukautta).
  6. Potilaan on oltava henkisesti pätevä ja yhteistyökykyinen.
  7. Potilaan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m².
  2. Polven sivusiteiden epävakaus, joka edellyttää ligamenttijärjestelmien asentamista, tai ensisijaisten vakavien luupuutosten läsnäolo.
  3. Vastakkaisen raajan kantokyvyn heikentyminen.
  4. Metalli-implanttien tai vierasesineiden läsnäolo alaraajoissa.
  5. Aiemmat polvitoimenpiteet, kuten polven ligamenttirakenteiden rekonstruktio tai reisiluun ja sääriluun korjausosteotomiat.
  6. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  7. Potilaan noudattamatta jättäminen hoitavan lääkärin suosituksia tai määrättyä hoitosuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Total Knee Arthroplasty using the active robotic system using the kinematic alignment concept
Kokonaispolviniveltekonen varusasennossa
Menettely: Kokonaispolven tekonivelleikkaus käyttäen aktiivista robotista kirurgista järjestelmää
Kokonaispolven niveltekonivel käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää
Active Comparator: Kokonaispolven niveltekonivel käyttäen aktiivista robottijärjestelmää mekaanisen linjauskonseptin mukaisesti
Total knee arthroplasty in varus
Menettely: Kokonaispolven tekonivelleikkaus käyttäen aktiivista robotista kirurgista järjestelmää
Kokonaispolven niveltekonivel käyttäen aktiivista robottikirurgista järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin asennon arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-skannaus; nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia (LDFA, MPTA, MA, nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia, analysoivat implantin kiertymää)
2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantin asennon arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-skannaus; nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asentoa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia (LDFA, MPTA, MA, nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asentoa, analysoivat deformaatiota, arvioivat polvinivelen kulmia, analysoivat implantin kiertymistä)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Implantin asennon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
CT-kuvantaminen; nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, muodonmuutosten analyysiä, polvinivelen kulmien arviointia (LDFA, MPTA, MA, nämä diagnostiset menetelmät arvioivat implantin asemaa, muodonmuutosten analyysiä, polvinivelen kulmien arviointia, analysoivat implantin kiertoa)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun ja polvitoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society Score (KSS-pisteet), joka yhdistää subjektiivista ja objektiivista tietoa ja erottaa polven pistemäärän (kipu, vakaus, liikelaajuus jne.) potilaan toimintapistemäärästä (kyky kävellä, mennä ylös ja alas portaita)
2,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (nivelherkkyys leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
FJS-12 mittaa kliinisiä tuloksia, keskittyen nivelten tietoisuuteen leikkauksen jälkeen
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (potilaiden kunto)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
WOMAC-pistemäärä on laajalti käytetty, omistusoikeudellinen joukko standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidessaan polvi- ja lonkka-nivelrikon potilaiden tilaa, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toimintakyky
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivunarviointi
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Score (VAS) kivulle - dynaaminen kipuarviointi
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi (yksilön päivittäiset toimintakyvyn toiminnot)
Aikaikkuna: 2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
OKS-pisteet. OKS on potilaan raportoima tulosten mittari, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön päivittäisistä toimista ja siitä, kuinka ne ovat olleet kivun vaikutuksen alaisena edellisen neljän viikon aikana.
2, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 199819

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia