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Totale Kniearthroplastik bei Varusdeformität (TKA in varus)

6. März 2026 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Kniegelenksersatz bei Varusfehlstellung

Erstmals wird eine vergleichende Analyse der Beinachse bei Patienten mit einseitiger Kniearthrose im Vergleich zur kontralateralen unverletzten Seite mittels Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) und vertikaler CT (gewichtstragende CT) durchgeführt. Diese Analyse wird die pathologischen und physiologischen Varusgrade bei Patienten mit einseitiger Gonarthrose identifizieren. Indikationen für die mechanische und kinematische Beinachsenausrichtung werden je nach Ausmaß der Varusdeformität begründet. Ziel der Studie: Verbesserung der Ergebnisse der totalen Knieendoprothetik bei Patienten mit Varusdeformität durch Optimierung des Varuskorrekturgrads. Ziele: Analyse des physiologischen und pathologischen Varus bei Patienten mit einseitiger Arthrose unter physiologischer Belastung. Entwicklung eines Algorithmus zur Anwendung verschiedener Arten der Beinachsenausrichtung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit Kniegelenksarthrose Grad 3–4 (nach Kellgren-Lawrence) und Schmerzscore von 5 oder höher auf einer 10-Punkte-VAS-Skala.
  2. Varusdeformität der unteren Extremität (HKA-Winkel <177°, oder Varus >3°).
  3. Anästhesierisiko nach ASA-Skala von maximal III.
  4. BMI unter 35 kg/m².
  5. Patient muss während der gesamten Studiendauer (12 Monate) überwacht werden.
  6. Patient muss geistig kompetent und kooperationsfähig sein.
  7. Patient muss eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index > 40 kg/m².
  2. Instabilität der Kollateralbänder des Kniegelenks, die die Implantation von Bandsystemen erfordert, oder Vorliegen primärer schwerer Knochendefekte.
  3. Eingeschränkte Belastungsfähigkeit der kontralateralen Extremität.
  4. Vorhandensein von Metallimplantaten oder Fremdkörpern in den unteren Extremitäten.
  5. Frühere Knieeingriffe, wie Rekonstruktion des Kniebandapparats oder korrigierende Osteotomien von Femur und Tibia.
  6. Verweigerung der Studienteilnahme durch den Patienten.
  7. Nichteinhaltung der Empfehlungen des behandelnden Arztes oder des verordneten Regimes durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Totale Kniearthroplastik unter Verwendung des aktiven Robotersystems nach dem Konzept der kinematischen Ausrichtung
Totaler Kniegelenkersatz bei Varusstellung
Verfahren: Totale Kniearthroplastik mit aktivem robotergestütztem chirurgischem System
Totale Knieendoprothese mit aktivem robotergestütztem Operationssystem
Aktiver Komparator: Totale Kniearthroplastik mit dem aktiven robotergestützten System unter Anwendung des mechanischen Ausrichtungskonzepts
Totaler Kniegelenkersatz bei Varusstellung
Verfahren: Totale Kniearthroplastik mit aktivem robotergestütztem chirurgischem System
Totale Knieendoprothese mit aktivem robotergestütztem Operationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatpositionsbewertung
Zeitfenster: 2 Monate postoperativ
CT-Scanning; diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk, Analyse der Rotation des Implantats)
2 Monate postoperativ
Implantatpositionsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
CT-Scan; diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden beurteilen die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk, Analyse der Rotation des Implantats)
6 Monate postoperativ
Implantatpositionsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
CT-Scanning; diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk (LDFA, MPTA, MA, diese diagnostischen Methoden bewerten die Position des Implantats, Analyse der Deformation, Bewertung der Winkel im Kniegelenk, Analyse der Rotation des Implantats)
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität und Kniefunktion
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
Knee Society Score (KSS-Score), der subjektive und objektive Informationen kombiniert und die Kniebewertung (Schmerz, Stabilität, Bewegungsumfang usw.) von der Funktionsbewertung des Patienten (Gehfähigkeit, Treppensteigen) trennt
2, 6, 12 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität (Gelenkwahrnehmung nach der Operation)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
FJS-12, misst die klinischen Ergebnisse mit Fokus auf das Gelenkbewusstsein nach der Operation
2, 6, 12 Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität (der Zustand der Patienten)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
Der WOMAC-Score ist ein weit verbreiteter, proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, der von medizinischen Fachkräften verwendet wird, um den Zustand von Patienten mit Arthrose des Knies und der Hüfte zu bewerten, einschließlich Schmerzen, Steifheit und der körperlichen Funktionsfähigkeit der Gelenke.
2, 6, 12 Monate postoperativ
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen - dynamische Schmerzbeurteilung
2, 6, 12 Monate postoperativ
Lebensqualitätsbewertung (die Aktivitäten des täglichen Lebens eines Individuums)
Zeitfenster: 2, 6, 12 Monate postoperativ
OKS-Score. Der OKS ist ein patientenberichteter Ergebnisparameter, der aus 12 Fragen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person und deren Beeinträchtigung durch Schmerzen in den vorangegangenen vier Wochen besteht.
2, 6, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 199819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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