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Artroplastia Total de Rodilla en Deformidad Vara (TKA in varus)

6 de marzo de 2026 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Artroplastia Total de Rodilla en Deformidad en Varo

Por primera vez, se llevará a cabo un análisis comparativo del eje de la extremidad en pacientes con OA unilateral de rodilla en comparación con el lado contralateral no lesionado utilizando tomografía computarizada multicorte (MSCT) y tomografía computarizada vertical (tomografía computarizada con carga de peso). Este análisis identificará los grados patológicos y fisiológicos de varo en pacientes con gonartrosis unilateral. Las indicaciones para la alineación mecánica y cinemática del eje de la extremidad se fundamentarán dependiendo del grado de deformidad en varo. Objetivo del estudio: Mejorar los resultados de la artroplastia total de rodilla en pacientes con deformidad en varo mediante la optimización del grado de corrección del varo. Objetivos: Analizar el varo fisiológico y patológico en pacientes con osteoartritis unilateral bajo carga fisiológica. Desarrollar un algoritmo para la aplicación de varios tipos de alineación de la extremidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 119991
        • Reclutamiento
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Konstantin Tomboidi
          • Número de teléfono: 8-919-737-25-43
          • Correo electrónico: tomboidi@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años con osteoartritis de rodilla grado 3-4 (según Kellgren-Lawrence) y puntuación de dolor de 5 o superior en una escala EVA de 10 puntos.
  2. Deformidad en varo del miembro inferior (ángulo HKA <177°, o varo >3°).
  3. Riesgo anestésico según la escala ASA no superior a III.
  4. IMC inferior a 35 kg/m².
  5. El paciente debe ser monitorizado durante todo el período de estudio (12 meses).
  6. El paciente debe ser mentalmente competente y cumplidor.
  7. El paciente debe proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Índice de masa corporal > 40 kg/m².
  2. Inestabilidad de los ligamentos colaterales de la articulación de la rodilla que requiera la instalación de sistemas ligamentarios, presencia de defectos óseos graves primarios.
  3. Capacidad de carga alterada del miembro contralateral.
  4. Presencia de implantes metálicos o cuerpos extraños en las extremidades inferiores.
  5. Intervenciones previas en la rodilla, como reconstrucción del aparato ligamentario de la rodilla, u osteotomías correctoras del fémur y la tibia.
  6. Rechazo del paciente a participar en el estudio.
  7. Incumplimiento por parte del paciente de las recomendaciones del médico tratante o del régimen prescrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo mediante el concepto de alineación cinemática
Artroplastia total de rodilla en varo
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla mediante sistema quirúrgico robótico activo
Artroplastia total de rodilla mediante sistema quirúrgico robótico activo
Comparador activo: Artroplastia total de rodilla utilizando el sistema robótico activo con el concepto de alineación mecánica
Artroplastia total de rodilla en varo
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla mediante sistema quirúrgico robótico activo
Artroplastia total de rodilla mediante sistema quirúrgico robótico activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 2 meses después de la operación
Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla, analizan la rotación del implante)
2 meses después de la operación
Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatoriamente
Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de la deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla, analizan la rotación del implante)
6 meses postoperatoriamente
Evaluación de la posición del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Tomografía computarizada; estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla (LDFA, MPTA, MA, estos métodos de diagnóstico evalúan la posición del implante, análisis de deformación, evaluación de los ángulos en la articulación de la rodilla, analizan la rotación del implante)
12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida y función de la rodilla
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses postoperatoriamente
Knee Society Score (puntuación KSS), que combina información subjetiva y objetiva y separa la puntuación de la rodilla (dolor, estabilidad, rango de movimiento, etc.) de la puntuación funcional del paciente (capacidad para caminar, subir y bajar escaleras)
2, 6, 12 meses postoperatoriamente
Evaluación de la calidad de vida (conciencia articular tras la cirugía)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la operación
FJS-12, mide los resultados clínicos centrándose en la percepción de la articulación después de la cirugía
2, 6, 12 meses después de la operación
Evaluación de la calidad de vida (la condición de los pacientes)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses postoperatoriamente
La puntuación WOMAC es un conjunto ampliamente utilizado de cuestionarios estandarizados propietarios empleado por profesionales de la salud para evaluar el estado de pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluyendo dolor, rigidez y funcionamiento físico de las articulaciones.
2, 6, 12 meses postoperatoriamente
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses después de la operación
Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor - evaluación dinámica del dolor
2, 6, 12 meses después de la operación
Evaluación de la calidad de vida (actividades de la vida diaria de un individuo)
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 meses postoperatorios
Puntuación OKS. La OKS es una medida de resultados reportados por el paciente que consta de 12 preguntas sobre las actividades de la vida diaria de un individuo y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
2, 6, 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 199819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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