Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w deformacji szpotawej (TKA in varus)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Całkowita artroplastyka stawu kolanowego w deformacji koślawej

Po raz pierwszy przeprowadzona zostanie analiza porównawcza osi kończyny u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z przeciwległą nieuszkodzoną stroną przy użyciu wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) oraz tomografii komputerowej w pozycji pionowej (tomografia pod obciążeniem). Analiza ta pozwoli określić patologiczne i fizjologiczne stopnie szpotawości u pacjentów z jednostronną gonartrozą. Wskazania do mechanicznego i kinematycznego wyrównania osi kończyny zostaną uzasadnione w zależności od stopnia deformacji szpotawej. Cel badania: Poprawa wyników całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z deformacją szpotawą poprzez optymalizację stopnia korekcji szpotawości. Zadania: Analiza szpotawości fizjologicznej i patologicznej u pacjentów z jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawów pod obciążeniem fizjologicznym. Opracowanie algorytmu stosowania różnych typów wyrównania kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 119991
        • Rekrutacyjny
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci powyżej 18. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 3-4 (według Kellgren-Lawrence) i wynikiem bólu wynoszącym 5 lub więcej w 10-punktowej skali VAS.
  2. Deformacja koślawości kończyny dolnej (kąt HKA <177°, lub koślawość >3°).
  3. Ryzyko anestezjologiczne według skali ASA nie większe niż III.
  4. BMI mniejsze niż 35 kg/m².
  5. Pacjent musi być monitorowany przez cały okres badania (12 miesięcy).
  6. Pacjent musi być sprawny umysłowo i zdyscyplinowany.
  7. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m².
  2. Niestabilność więzadeł pobocznych stawu kolanowego wymagająca zastosowania systemów więzadłowych, obecność pierwotnych ciężkich ubytków kostnych.
  3. Upośledzona zdolność obciążania kończyny przeciwnej.
  4. Obecność implantów metalowych lub ciał obcych w kończynach dolnych.
  5. Wcześniejsze interwencje w obrębie kolana, takie jak rekonstrukcja aparatu więzadłowego kolana lub osteotomie korekcyjne kości udowej i piszczelowej.
  6. Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
  7. Niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza prowadzącego lub przepisanego schematu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Totalna artroplastyka kolana przy użyciu aktywnego systemu robotycznego z zastosowaniem koncepcji wyrównania kinematycznego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w varus
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zastosowaniem aktywnego robota chirurgicznego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego robotycznego systemu chirurgicznego
Aktywny komparator: Całkowita artroplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego systemu robotycznego z zastosowaniem koncepcji wyrównania mechanicznego
Total knee arthroplasty in varus
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z zastosowaniem aktywnego robota chirurgicznego
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z wykorzystaniem aktywnego robotycznego systemu chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pozycji implantu
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
CT scanning; te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym, analizują rotację implantu)
2 miesiące po operacji
Ocena pozycji implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnie
Badanie tomografii komputerowej; te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym, analizują rotację implantu)
6 miesięcy pooperacyjnie
Ocena położenia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
CT skanowanie; te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym (LDFA, MPTA, MA, te metody diagnostyczne oceniają pozycję implantu, analizę deformacji, ocenę kątów w stawie kolanowym, analizują rotację implantu)
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia i funkcji kolana
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
Knee Society Score (KSS score), który łączy informacje subiektywne i obiektywne, oddzielając ocenę kolana (ból, stabilność, zakres ruchu itp.) od oceny funkcjonalnej pacjenta (zdolność do chodzenia, wchodzenia i schodzenia po schodach)
2, 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (świadomość stawu po operacji)
Ramy czasowe: 2,6,12 miesięcy po operacji
FJS-12, mierzy wyniki kliniczne skupiając się na świadomości stawu po operacji
2,6,12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (stan pacjentów)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik WOMAC to powszechnie stosowany, zastrzeżony zestaw standaryzowanych kwestionariuszy używanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i funkcjonalności fizycznej stawów
2, 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu - dynamiczna ocena bólu
2, 6, 12 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia (codzienne czynności życiowe jednostki)
Ramy czasowe: 2, 6, 12 miesięcy pooperacyjnie
Wynik OKS. OKS to miara wyników zgłaszanych przez pacjenta, która składa się z 12 pytań dotyczących codziennych czynności danej osoby oraz tego, jak wpłynął na nie ból w ciągu ostatnich czterech tygodni.
2, 6, 12 miesięcy pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 199819

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami