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Artroplastica totale del ginocchio nella deformità in varo (TKA in varus)

6 marzo 2026 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Artroplastica Totale del Ginocchio in Deformità Vara

Per la prima volta, verrà condotta un'analisi comparativa dell'asse dell'arto in pazienti con OA unilaterale del ginocchio rispetto al lato controlaterale non lesionato utilizzando la tomografia computerizzata multistrato (MSCT) e la TC verticale (TC sotto carico). Questa analisi identificherà i gradi patologici e fisiologici di varismo nei pazienti con gonartrosi unilaterale. Le indicazioni per l'allineamento meccanico e cinematico dell'asse dell'arto saranno comprovate in base al grado di deformità in varismo. Obiettivo dello studio: Migliorare i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti con deformità in varismo ottimizzando il grado di correzione del varismo. Obiettivi: Analizzare il varismo fisiologico e patologico in pazienti con osteoartrite unilaterale sotto carico fisiologico. Sviluppare un algoritmo per applicare vari tipi di allineamento dell'arto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 119991
        • Reclutamento
        • University clinical hospital №1 I.M.Sechenov First Moscow State Medical University. The Department of Traumatology, Orthopedics and Disaster Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Konstantin Tomboidi
          • Numero di telefono: 8-919-737-25-43
          • Email: tomboidi@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni con osteoartrite di grado 3-4 del ginocchio (secondo Kellgren-Lawrence) e punteggio del dolore pari o superiore a 5 su una scala VAS a 10 punti.
  2. Deformità in varo dell'arto inferiore (angolo HKA <177°, o varo >3°)
  3. Rischio anestesiologico secondo la scala ASA non superiore a III.
  4. BMI inferiore a 35 kg/m2.
  5. Il paziente deve essere monitorato per l'intero periodo dello studio (12 mesi).
  6. Il paziente deve essere mentalmente competente e collaborativo.
  7. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea > 40 kg/m².
  2. Instabilità dei legamenti collaterali dell'articolazione del ginocchio che richiede l'installazione di sistemi legamentosi, presenza di gravi difetti ossei primari.
  3. Compromissione della capacità di carico dell'arto controlaterale.
  4. Presenza di impianti metallici o corpi estranei negli arti inferiori.
  5. Interventi precedenti al ginocchio, come ricostruzione dell'apparato legamentoso del ginocchio, o osteotomie correttive del femore e della tibia.
  6. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  7. Mancato rispetto da parte del paziente delle raccomandazioni del medico curante o del regime prescritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo con il concetto di allineamento cinematico
Artroplastica totale del ginocchio in varo
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio mediante sistema chirurgico robotico attivo
Artroplastica totale del ginocchio mediante sistema chirurgico robotico attivo
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio utilizzando il sistema robotico attivo secondo il concetto di allineamento meccanico
Artroplastica totale del ginocchio in varo
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio mediante sistema chirurgico robotico attivo
Artroplastica totale del ginocchio mediante sistema chirurgico robotico attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Tomografia computerizzata; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analizzano la deformazione, valutano gli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analizzano la deformazione, valutano gli angoli nell'articolazione del ginocchio, analizzano la rotazione dell'impianto)
2 mesi dopo l'intervento
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatoriamente
Tomografia computerizzata (TC); questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, l'analisi della deformazione, la valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, l'analisi della deformazione, la valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio, analizzano la rotazione dell'impianto)
6 mesi postoperatoriamente
Valutazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
Tomografia computerizzata; questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio (LDFA, MPTA, MA, questi metodi diagnostici valutano la posizione dell'impianto, analisi della deformazione, valutazione degli angoli nell'articolazione del ginocchio, analizzano la rotazione dell'impianto)
12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita e della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 2,6,12 mesi postoperatori
Knee Society Score (KSS score), che combina informazioni soggettive e oggettive e separa il punteggio del ginocchio (dolore, stabilità, ampiezza del movimento ecc.) dal punteggio funzionale del paziente (capacità di camminare, salire e scendere le scale)
2,6,12 mesi postoperatori
Valutazione della qualità della vita (consapevolezza articolare dopo l'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi postoperatori
FJS-12, misura i risultati clinici concentrandosi sulla consapevolezza dell'articolazione dopo l'intervento chirurgico
2, 6, 12 mesi postoperatori
Valutazione della qualità della vita (le condizioni dei pazienti)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi post-operatori
Il punteggio WOMAC è un set di questionari standardizzati proprietari ampiamente utilizzato dagli operatori sanitari per valutare le condizioni dei pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni
2, 6, 12 mesi post-operatori
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi postoperatori
Visual Analog Score (VAS) per il dolore - valutazione dinamica del dolore
2, 6, 12 mesi postoperatori
Valutazione della qualità della vita (attività quotidiane di un individuo)
Lasso di tempo: 2, 6, 12 mesi postoperatori
Punteggio OKS. L'OKS è una misura di esito riportata dal paziente che consiste in 12 domande sulle attività quotidiane di un individuo e su come sono state influenzate dal dolore nelle quattro settimane precedenti.
2, 6, 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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