Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk PS-placering til forebyggelse af pankreatitis efter endoskopisk transpapillær GPC for galdesten med samtidig galdegangssten

14. maj 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Profylaktisk pankreasstentplacering for at forebygge pankreatitis efter endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolesterolstomi for kolesterolsten med samtidig galdegangssten

I dette multicenter, randomiserede forsøg vil patienter med kolelithiasis med samtidig koledokolithiasis baseret på inklusions- og eksklusionskriterier blive tilfældigt tildelt til at modtage rektal indometacin alene eller kombinationen af indometacin plus en profylaktisk pankreasstent efter endoskopisk transpapillær galdeblærebevarende kolecystolitotomi. Kliniske data og patientrapporterede resultater indsamles regelmæssigt ved baseline og under opfølgningsperioder. Studiet har til formål at analysere indvirkningen af pankreasgangsstentimplantation på forekomsten af post-ERCP pankreatitis hos galdestenpatienter behandlet med ERCP-GPC ved at sammenligne effektforskellene mellem forsøgs- og kontrolgrupperne. Derudover undersøger studiet effekterne af pankreasgangsstentplacering efter ERCP på andre postoperative komplikationer, udfører en sammenlignende analyse af de økonomiske fordele ved at placere versus ikke at placere pankreasgangsstenter efter ERCP og udvikler effektive kliniske strategier til at forebygge pankreatitis efter galdeblærebevarende stentfjernelse hos galdestenpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 18 år eller ældre;
  2. Patienter med galdeblæresten og fælles galdegangssten (CBD-sten) bekræftet ved ultralyd og/eller MRCP eller andre billeddannelsesmodaliteter (CT/MRI);
  3. Patienter, hvor hver galdeblæresten er ≤1 cm i diameter eller slimlignende sten;
  4. Patienter uden tidligere gastrointestinal rekonstruktionskirurgi, kolecystektomi eller tidligere galdevejskirurgi, inklusive ERCP;
  5. Galdeblærens morfologi og størrelse er væsentligt normale, og galdeblære vægtykkelsen er ≤3 mm;
  6. Patienter med mindst én af følgende højrisikofaktorer for post-ERCP pankreatitis (PEP): mistænkt Oddi's sfinkter dysfunktion (SOD), kvindeligt køn, tidligere pankreatitis, vanskelig kanulering (defineret som ≥5 kanuleringsforsøg eller ≥5 minutters kanuleringstid), pankreatisk gang kontrastinjektion, alder <35 år, ikke-dilateret ekstrahepatisk galdegang, ingen historie med kronisk pankreatitis, normalt serum bilirubin, præskæring sfinkterotomi, galdeballondilatation, ufuldstændig galdegangssten fjernelse, eller intraduktal ultralyd;
  7. Patienter, der frivilligt giver underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med en af følgende diagnoser: kronisk atrofisk kolecystitis, porcelænsgaldeblære, mistænkt galdeblæremalignitet eller Mirizzi syndrom;
  2. Patienter med ektopisk duodenal papil eller medfødte pankreatobiliære misdannelser;
  3. Patienter, der ikke er egnede til ERCP endoskopisk behandling på grund af alvorlige systemiske sygdomme;
  4. Patienter med alvorlig koagulationsdysfunktion (defineret som en International Normaliseret Ratio [INR] >1,5) eller signifikant trombocytopeni (trombocytantal <50×10⁹/L);
  5. Gravide kvinder;
  6. Patienter, hvor ledetråd kommer ind i pankreasgangen ≥3 gange under proceduren;
  7. Patienter med allergi over for aspirin eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er);
  8. Patienter med medfødt eller erhvervet fravær af rektum;
  9. Patienter med alvorlig akut pankreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Modtag rectal indomethacin alene
Medicin: rektal indometacin alene
rektal indometacin blev brugt alene i kontrolgruppen
Eksperimentel: Kombination af indometacin plus en profylaktisk pankreasstent
Enhed: Profilaktisk pankreasstent
Alle procedure-relaterede indgreb, bortset fra administration af rektal indometacin og placering af en profylaktisk stent, blev overladt til endoskopistens skøn. Under ERCP, når berettigelse var bekræftet, blev patienterne randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage en profylaktisk stent eller ej. Hos patienter tildelt til indometacin plus stent-gruppen forventedes det, at endoskopister forsøgte at placere en stent, selvom den tekniske tilgang, herunder mængden af tid og indsats brugt til dette formål, ikke var standardiseret. Alle patienter modtog 100 mg indometacin-suppositorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med post-ERCP-pankreatitis
Tidsramme: 24 timer til 72 timer efter ERCP
Hvis en patient udviser to af følgende tre karakteristika, stilles diagnosen postoperativ pankreatitis: (1) Mavesmerter i overensstemmelse med akut pankreatitis, (2) Serumamylase- og/eller lipaseniveauer mindst tre gange over den øvre normale grænse, og (3) Abdominale billeddannende undersøgelser, der viser radiologiske forandringer i overensstemmelse med akut pankreatitis.
24 timer til 72 timer efter ERCP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter med mild, moderat eller svær post-ERCP-pankreatitis
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ERCP
Sværhedsgraden blev defineret som mild post-ERCP-pankreatitis, der resulterede i en indlæggelse på ≤3 dage, moderat post-ERCP-pankreatitis, der resulterede i en indlæggelse på 4-10 dage, og alvorlig post-ERCP-pankreatitis, der resulterede i en indlæggelse på >10 dage, eller førte til udvikling af pankreatisk nekrose eller pseudocyste, eller krævede perkutan eller kirurgisk intervention.
Inden for 1 måned efter ERCP
Klinisk succesrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter ERCP
Fuldstændig fjernelse af galdeblæresten.
Inden for 1 måned efter ERCP
Andelen af patienter med andre komplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter ERCP
Andre komplikationer omfatter primært blødning, kolangitis, kolesystitis, perforation, hypoxæmi, hypotension eller hypertension, etc.
Inden for 6 måneder efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025SDU-QILU-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger