Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne umieszczenie protezy trzustkowej w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowym przezbrodawkowym usunięciu kamieni żółciowych z towarzyszącą kamicą dróg żółciowych

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Profilaktyczne umieszczenie stentu trzustkowego w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po endoskopowej przezbrodawkowej cholecystolitotomii z zachowaniem pęcherzyka żółciowego dla kamicy żółciowej z współistniejącą kamicą dróg żółciowych

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu pacjenci z kamicą żółciową z towarzyszącą kamicą dróg żółciowych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania samej indometacyny doodbytniczej lub kombinacji indometacyny plus profilaktyczny stent trzustkowy po endoskopowej przezbrodawkowej zachowującej pęcherzyk żółciowy cholecystolitotomii. Dane kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów są regularnie zbierane na początku badania oraz w okresach obserwacji. Badanie ma na celu przeanalizowanie wpływu implantacji stentu przewodu trzustkowego na częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów z kamicą żółciową leczonych ERCP-GPC poprzez porównanie różnic w skuteczności między grupą eksperymentalną a kontrolną. Dodatkowo badanie analizuje skutki umieszczenia stentu przewodu trzustkowego po ERCP na inne powikłania pooperacyjne, przeprowadza analizę porównawczą korzyści ekonomicznych związanych z umieszczeniem versus nieumieszczeniem stentów przewodu trzustkowego po ERCP oraz opracowuje skuteczne strategie kliniczne zapobiegania zapaleniu trzustki po zachowującym pęcherzyk żółciowy usunięciu kamieni u pacjentów z kamicą żółciową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250063
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  2. Pacjenci z kamieniami pęcherzyka żółciowego i kamieniami przewodu żółciowego wspólnego (CBD) potwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym i/lub MRCP lub innymi metodami obrazowania (CT/MRI);
  3. Pacjenci z każdym kamieniem pęcherzyka żółciowego o średnicy ≤1 cm lub kamieniami o konsystencji szlamu;
  4. Pacjenci bez historii operacji rekonstrukcji przewodu pokarmowego, cholecystektomii lub wcześniejszych operacji dróg żółciowych, w tym ERCP;
  5. Morfologia i rozmiar pęcherzyka żółciowego są zasadniczo prawidłowe, a grubość ściany pęcherzyka żółciowego wynosi ≤3 mm;
  6. Pacjenci z co najmniej jednym z następujących czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki po ERCP (PEP): podejrzenie dysfunkcji zwieracza Oddiego (SOD), płeć żeńska, historia zapalenia trzustki, trudna kanulacja (zdefiniowana jako ≥5 prób kanulacji lub ≥5 minut czasu kanulacji), podanie kontrastu do przewodu trzustkowego, wiek <35 lat, niewydolny zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy, brak historii przewlekłego zapalenia trzustki, prawidłowe stężenie bilirubiny w surowicy, wstępna sfinkterotomia, rozszerzanie balonowe dróg żółciowych, niepełne usunięcie kamieni z przewodu żółciowego lub ultrasonografia wewnątrzprzewodowa;
  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z którąkolwiek z następujących diagnoz: przewlekłe zanikowe zapalenie pęcherzyka żółciowego, porcelanowy pęcherzyk żółciowy, podejrzenie nowotworu złośliwego pęcherzyka żółciowego lub zespół Mirizziego;
  2. Pacjenci z ektopową brodawką dwunastniczą lub wrodzonymi wadami trzustkowo-żółciowymi;
  3. Pacjenci niezdolni do leczenia endoskopowego ERCP z powodu ciężkich chorób ogólnoustrojowych;
  4. Pacjenci z ciężką dysfunkcją krzepnięcia (zdefiniowaną jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5) lub znaczną małopłytkowością (liczba płytek krwi <50×10⁹/L);
  5. Kobiety w ciąży;
  6. Pacjenci, u których przewód trzustkowy został wprowadzony przez prowadnicę ≥3 razy podczas zabiegu;
  7. Pacjenci z alergią na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
  8. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym brakiem odbytnicy;
  9. Pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Otrzymywać samą indometacynę doodbytniczo
Lek: indometazyna doodbytnicza w monoterapii
w grupie kontrolnej stosowano samą indometacynę doodbytniczą
Eksperymentalny: Kombinacja indometacyny plus profilaktyczny stent trzustkowy
Urządzenie: Profilaktyczny stent trzustkowy
Wszystkie interwencje związane z procedurą, z wyjątkiem podania indometacyny doodbytniczej i założenia protezy profilaktycznej, pozostawiono do uznania endoskopisty. Podczas ERCP, po potwierdzeniu kwalifikacji, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania protezy profilaktycznej lub nie. U pacjentów przypisanych do grupy indometacyny plus proteza, oczekiwano, że endoskopiści podejmą próbę założenia protezy, chociaż podejście techniczne, w tym czas i wysiłek poświęcony na ten cel, nie były ustandaryzowane. Wszyscy pacjenci otrzymali czopki z indometacyną w dawce 100 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: od 24 do 72 godzin po ERCP
Jeśli u pacjenta występują dwie z trzech poniższych cech, rozpoznaje się pooperacyjne zapalenie trzustki: (1) Ból brzucha zgodny z ostrym zapaleniem trzustki, (2) Poziom amylazy i/lub lipazy w surowicy co najmniej trzykrotnie przekraczający górną granicę normy oraz (3) Badania obrazowe jamy brzusznej wykazujące zmiany radiologiczne zgodne z ostrym zapaleniem trzustki.
od 24 do 72 godzin po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ERCP
Nasilenie zdefiniowano jako łagodne zapalenie trzustki po ERCP powodujące hospitalizację ≤ 3 dni, umiarkowane zapalenie trzustki po ERCP powodujące hospitalizację 4-10 dni oraz ciężkie zapalenie trzustki po ERCP powodujące hospitalizację > 10 dni, prowadzące do rozwoju martwicy trzustki lub torbieli rzekomej lub wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej.
W ciągu 1 miesiąca po ERCP
Wskaźnik Skuteczności Klinicznej
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po ERCP
Całkowite usunięcie kamieni z pęcherzyka żółciowego.
W ciągu 1 miesiąca po ERCP
Odsetek pacjentów z innymi powikłaniami
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ERCP
Inne powikłania obejmują głównie krwawienie, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, perforację, niedotlenienie, niedociśnienie lub nadciśnienie itp.
W ciągu 6 miesięcy po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025SDU-QILU-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami