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Prophylaktische PS-Platzierung zur Verhinderung von Pankreatitis nach endoskopischer transpapillärer GPC bei Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis

14. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Prophylaktische Pankreas-Stent-Platzierung zur Verhütung von Pankreatitis nach endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholecystolithotomie bei Cholelithiasis mit begleitender Choledocholithiasis

In dieser multizentrischen, randomisierten Studie werden Patienten mit Cholelithiasis und gleichzeitiger Choledocholithiasis gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien randomisiert zugewiesen, um entweder rektales Indomethacin allein oder die Kombination aus Indomethacin plus einem prophylaktischen Pankreas-Stent nach endoskopischer transpapillärer gallenblasenerhaltender Cholezystolithotomie zu erhalten. Klinische Daten und patientenberichtete Ergebnisse werden regelmäßig zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtungszeiträume erhoben. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Pankreasgang-Stent-Implantation auf die Inzidenz von Post-ERCP-Pankreatitis bei Gallensteinpatienten, die mit ERCP-GPC behandelt werden, zu analysieren, indem die Wirksamkeitsunterschiede zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe verglichen werden. Darüber hinaus untersucht die Studie die Auswirkungen der Pankreasgang-Stent-Implantation nach ERCP auf andere postoperative Komplikationen, führt eine vergleichende Analyse der wirtschaftlichen Vorteile der Platzierung versus Nicht-Platzierung von Pankreasgang-Stents nach ERCP durch und entwickelt wirksame klinische Strategien zur Vorbeugung von Pankreatitis nach gallenblasenerhaltender Steinextraktion bei Gallensteinpatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Patienten mit Gallenblasensteinen und Gallengangssteinen (CBD-Steinen), die durch Ultraschall und/oder MRCP oder andere bildgebende Verfahren (CT/MRT) bestätigt wurden;
  3. Patienten mit Gallenblasensteinen ≤1 cm Durchmesser oder schlammartigen Steinen;
  4. Patienten ohne Vorgeschichte von gastrointestinalen Rekonstruktionsoperationen, Cholezystektomie oder vorherigen Gallenwegsoperationen, einschließlich ERCP;
  5. Die Morphologie und Größe der Gallenblase sind im Wesentlichen normal und die Wanddicke der Gallenblase beträgt ≤3 mm;
  6. Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren für eine post-ERCP-Pankreatitis (PEP): Verdacht auf Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (SOD), weibliches Geschlecht, Vorgeschichte von Pankreatitis, schwierige Kanülierung (definiert als ≥5 Kanülierungsversuche oder ≥5 Minuten Kanülierungszeit), Kontrastmittelinjektion in den Pankreasgang, Alter <35 Jahre, nicht erweiterter extrahepatischer Gallengang, keine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, normaler Serum-Bilirubinspiegel, präkurze Sphinkterotomie, Gallengangsballondilatation, unvollständige Gallengangssteinentfernung oder intraduktaler Ultraschall;
  7. Patienten, die freiwillig eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer der folgenden Diagnosen: chronische atrophische Cholezystitis, Porzellangallenblase, Verdacht auf Gallenblasenmalignität oder Mirizzi-Syndrom;
  2. Patienten mit ektopischer Duodenalpapille oder angeborenen Pankreas-Gallenwegs-Fehlbildungen;
  3. Patienten, die aufgrund schwerer systemischer Erkrankungen für eine ERCP-endoskopische Behandlung ungeeignet sind;
  4. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung (definiert als International Normalized Ratio [INR] >1,5) oder signifikanter Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×10⁹/L);
  5. Schwangere Frauen;
  6. Patienten mit Führungsdrahteintritt in den Pankreasgang ≥3 Mal während des Eingriffs;
  7. Patienten mit Allergien gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs);
  8. Patienten mit angeborenem oder erworbenem Rektumverlust;
  9. Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Erhalten Sie rektales Indometacin allein
Arzneimittel: rektales Indometacin allein
rektales Indomethacin wurde allein in der Kontrollgruppe verwendet
Experimental: Kombination aus Indometacin plus einem prophylaktischen Pankreasstent
Gerät: Prophylaktischer Pankreasstent
Alle verfahrensbezogenen Interventionen mit Ausnahme der Verabreichung von rektalem Indometacin und der Platzierung eines prophylaktischen Stents blieben dem Ermessen des Endoskopikers überlassen. Während der ERCP wurden die Patienten nach Bestätigung der Eignung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen prophylaktischen Stent zu erhalten oder nicht. Bei Patienten, die der Indometacin-plus-Stent-Gruppe zugewiesen wurden, wurde von den Endoskopikern erwartet, dass sie versuchen, einen Stent zu platzieren, obwohl der technische Ansatz, einschließlich des dafür aufgewendeten Zeit- und Arbeitsaufwands, nicht standardisiert war. Alle Patienten erhielten 100 mg Indometacin-Zäpfchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden nach ERCP
Wenn ein Patient zwei der folgenden drei Merkmale aufweist, wird eine Diagnose einer postoperativen Pankreatitis gestellt: (1) Bauchschmerzen, die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind, (2) Serum-Amylase- und/oder Lipase-Spiegel mindestens dreimal über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs, und (3) Bildgebende Untersuchungen des Abdomens, die radiologische Veränderungen zeigen, die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind.
24 Stunden bis 72 Stunden nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Der Schweregrad wurde definiert als leichte post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von ≤3 Tagen, moderate post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von 4-10 Tagen und schwere post-ERCP-Pankreatitis mit einem Krankenhausaufenthalt von >10 Tagen oder die zur Entwicklung einer Pankreasnekrose oder Pseudozyste führt oder eine perkutane oder chirurgische Intervention erfordert.
Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Vollständige Entfernung von Gallenblasensteinen.
Innerhalb von 1 Monat nach ERCP
Der Anteil der Patienten mit anderen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach ERCP
Andere Komplikationen umfassen hauptsächlich Blutungen, Cholangitis, Cholezystitis, Perforation, Hypoxämie, Hypotonie oder Hypertonie, etc.
Innerhalb von 6 Monaten nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Taian City Central Hospital
Weifang People's Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University
Rizhao People's Hospital
Shandong Province Third hospital
Central Hospital of Zibo
Dezhou Hospital Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tao Yu, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025SDU-QILU-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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